Badanie leczenia pierwszego rzutu pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim niekwalifikującym się do przeszczepu w Hiszpanii (RETRO)
31 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Celgene
Retrospektywne badanie leczenia pierwszego rzutu pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim niekwalifikującym się do przeszczepu w latach 2012-2016, leczonych zgodnie z rutynową praktyką kliniczną w Hiszpanii
Jest to obserwacyjne, porejestracyjne, retrospektywne, wieloośrodkowe badanie (PAS-OD), które zostanie przeprowadzone w około 20 ośrodkach w Hiszpanii.
We wszystkich przypadkach gromadzone będą wyłącznie dane zarejestrowane przed datą rozpoczęcia badania, aby zapewnić ich retrospektywny charakter, odzwierciedlając w ten sposób rzeczywistą praktykę kliniczną, unikając jakiegokolwiek wpływu na praktykę kliniczną lekarza.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
706
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 0 8003
- H. del Mar
-
Girona, Hiszpania, 17007
- H. Josep Trueta
-
Lleida, Hiszpania, 25198
- H. Arnau de Villanova
-
Malaga, Hiszpania, 29010
- H- Virgen de la Victoria
-
Malaga, Hiszpania, 29010
- H. Carlos Haya
-
Orense, Hiszpania, 32005
- H. Ourense (CHOU)
-
Sevilla, Hiszpania, 41009
- H. Virgen Macarena
-
Tarragona, Hiszpania, 43005
- H. Joan XXIII
-
Valencia, Hiszpania, 46017
- H. Dr. Peset
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- H. la Fé
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15706
- H. Santiago (CHUS)
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, Hiszpania, 01009
- H. Txagorritxu
-
-
Asturias
-
Gijón, Asturias, Hiszpania, 33394
- H. Cabueñes
-
Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33011
- H. Central de Asturias
-
-
Baleares
-
Palma, Baleares, Hiszpania, 07120
- H. Son Espases
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
- ICO Duran i Reynals
-
Manresa, Barcelona, Hiszpania, 08243
- H. Althaia
-
Terrasa, Barcelona, Hiszpania, 08221
- H. Mutua de Terrassa
-
-
Cadiz
-
Jerez de la Frontera, Cadiz, Hiszpania, 11408
- H. Jerez
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36312
- H. Álvaro Cunqueiro
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
W sumie zostanie włączonych 400 pacjentów z rozpoznaniem de novo szpiczaka mnogiego, którzy nie byli odpowiednimi kandydatami do ASCT, którzy rozpoczęli leczenie przeciw szpiczakowi w latach 2012-2016 włącznie, w ramach rutynowej praktyki klinicznej w Hiszpanii.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
- Pacjenci z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim, którzy nie byli odpowiednimi kandydatami do ASCT, którzy rozpoczęli leczenie przeciwszpiczakowe w latach 2012-2016 włącznie.
- Pacjenci, którzy wyrażą świadomą zgodę przed rozpoczęciem zbierania danych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniu klinicznym dotyczącym leczenia pierwszego rzutu szpiczaka mnogiego w okresie badania.
- Pacjenci, którzy żyją, ale nie podają IC.
- Pacjenci z MM, którzy nie otrzymali leczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim niekwalifikującym się do przeszczepu
Dorośli Pacjenci z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim, którzy nie byli odpowiednimi kandydatami do ASCT, którzy rozpoczęli leczenie pierwszego rzutu badanej choroby w ramach rutynowej praktyki klinicznej w latach 2012-2016 włącznie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opis schematów leczenia pierwszego rzutu
Ramy czasowe: Do około 5 miesięcy
|
Liczba pacjentów w różnych schematach leczenia pierwszego rzutu, pod względem głównego leku stosowanego u pacjentów z rozpoznaniem szpiczaka mnogiego de novo, którzy nie byli kandydatami do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych (ASCT)
|
Do około 5 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opis charakterystyki pacjentów z rozpoznaniem szpiczaka mnogiego, którzy nie byli kandydatami do ASCT w Hiszpanii
Ramy czasowe: Do około 5 miesięcy
|
Liczba pacjentów z rozpoznaniem szpiczaka mnogiego, którzy nie byli kandydatami do ASCT w Hiszpanii w każdej grupie stopnia zaawansowania: stadium I, II i III (ISS) oraz ISS R
|
Do około 5 miesięcy
|
|
Opis charakterystyki pacjentów z rozpoznaniem szpiczaka mnogiego, którzy nie byli kandydatami do ASCT w Hiszpanii
Ramy czasowe: Do około 5 miesięcy
|
Liczba pacjentów z rozpoznaniem MM, którzy nie byli kandydatami do ASCT w Hiszpanii w każdej grupie podtypu MM
|
Do około 5 miesięcy
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do około 5 miesięcy
|
Opisywany jest jako czas od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub zgonu
|
Do około 5 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 5 miesięcy
|
Opisywany jest jako czas od rozpoczęcia leczenia do śmierci
|
Do około 5 miesięcy
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do około 5 miesięcy
|
Opiera się na kryteriach IMWG
|
Do około 5 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do około 5 miesięcy
|
Opisywany jest jako czas od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia pierwszego rzutu
|
Do około 5 miesięcy
|
|
Pacjenci otrzymujący leczenie drugiego rzutu
Ramy czasowe: Do około 5 miesięcy
|
Odsetek pacjentów otrzymujących leczenie drugiego rzutu
|
Do około 5 miesięcy
|
|
Pacjenci, u których dostosowano dawkę lub zmieniono leczenie
Ramy czasowe: Do około 5 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, u których dostosowano dawkę lub zmieniono leczenie
|
Do około 5 miesięcy
|
|
Pacjenci, którzy przerwali leczenie
Ramy czasowe: Do około 5 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie
|
Do około 5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Giselle Lostaunau, MD, Celgene
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 stycznia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- NDS-MM-002
- U1111-1215-4398 (Inny identyfikator: WHO)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .