腎移植後の糸球体成長に対する適度なカロリー制限の影響
2023年1月18日 更新者：Abhijit Naik、University of Michigan
移植後の体重増加が新しい腎機能を妨げる可能性がある理由の 1 つは、糸球体と呼ばれる腎臓構造の拡大によるものです。
研究者らは、腎移植後の早期に適度なカロリー摂取量の減少 (CIR) を行うと、腎移植に伴う糸球体の肥大 (肥大) を減少させることができ、糸球体肥大を介した進行性糸球体硬化症を減少させることにより、同種移植片の長期生存率を改善できる可能性があると考えています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- The University of Michigan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -灌流後の生検が得られる腎臓移植のレシピエント
- -無作為化時の25〜30 kg / m2のボディマス指数
- 非糖尿病
- 自宅にスマートフォンまたはアクティブなインターネット接続がある
除外基準:
- -二重抗血小板薬を服用している患者、または経口抗凝固薬を服用している患者
- 肥満手術を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カロリー摂取量の削減
介入グループは、最初の 3 か月間のすべての臨床訪問時に腎臓病の栄養士によって診察されます (1 か月目は毎週、2 か月目と 3 か月目は隔週)。
2 か月目と 3 か月目の間、患者が診療所にいない週には、栄養士から電話がかかってきます。
したがって、介入には、最初の 3 か月間の毎週の評価が含まれます (直接または電話で)。
3か月後、患者がクリニックのプロトコルに従って栄養士のアドバイスを引き続き使用したくない場合を除き、患者は栄養士から積極的な食事介入を受けることはありません。
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カロリー摂取量削減アームは、最初の 3 か月間のすべての臨床訪問時に腎臓病の栄養士によって見られます (1 か月目は毎週、2 か月目と 3 か月目は隔週)。
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NO_INTERVENTION：標準治療
標準治療部門は、現在のミシガン大学移植センターのポリシーに従って食事指導を受けます。これは、腎臓移植後の最初の月に1回の対面訪問が提供され、その後、患者の要求または医師の紹介に応じて提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入とコントロール アーム間のベースラインと 3 か月の糸球体容積の変化の違い
時間枠：灌流後 (時間 0 または研究登録) および 3 か月
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灌流後 (時間 0 または研究登録) および 3 か月
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介入群と対照群の糸球体 Ki67 陽性細胞数の差
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月のプロトコル生検は、Ki67に対するモノクローナル抗体で染色され、活発に分裂している細胞を識別し、手動で数えます。
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3ヶ月
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インターベンションとコントロール アームの糸球体 DAPI 陽性 (核) の数の違い
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月のプロトコル生検は、DAPIに対するモノクローナル抗体で染色され、糸球体の有核細胞を識別し、手動でカウントされます。
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3ヶ月
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介入群と対照群との間の TLE4 陽性 (有足細胞核) の数の違い
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月のプロトコールの生検は、TLE4に対するモノクローナル抗体で染色され、ポドサイトを識別し、手動でカウントされます。
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3ヶ月
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介入とコントロール アームの間の有足細胞剥離率の違い
時間枠：3ヶ月
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3か月のプロトコル生検時に得られた尿サンプルは、尿中ポドシンmRNAと尿中クレアチニン比を比較するために利用されます
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3ヶ月
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介入とコントロール アームの間の有足細胞肥大ストレスの違い
時間枠：3ヶ月
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3か月のプロトコル生検時に得られた尿サンプルは、尿ポドシンmRNAとネフリンmRNAの比率を比較するために利用されます
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入群と対照群との間の 3 ヶ月および 12 ヶ月での糸球体濾過率 (GFR) の差
時間枠：3ヶ月、12ヶ月
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クレアチニン (腎疾患の修正食) と血清シスタチン C ベースの式の両方を使用した糸球体濾過率 (GFR) の違い
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3ヶ月、12ヶ月
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介入群と対照群のタンパク尿の違い
時間枠：学習完了までの期間、約 3 か月
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検査室サンプルによって測定されたタンパク尿
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学習完了までの期間、約 3 か月
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介入群と対照群でのグリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) パーセントの違い
時間枠：3ヶ月
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3 か月のプロトコル生検中に 2 つのアーム間の HbA1c の差を測定します
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3ヶ月
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介入アームとコントロール アームの参加者の体重の違い
時間枠：3ヶ月
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ポンドで測定した重量
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Abhijit Naik, MD、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月22日
一次修了 (実際)
2021年8月16日
研究の完了 (実際)
2021年8月16日
試験登録日
最初に提出
2018年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月20日
最初の投稿 (実際)
2018年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月18日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- HUM00134686
- P30DK089503 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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