Kohtalaisen kalorirajoituksen vaikutus glomerulusten kasvuun munuaisensiirron jälkeen
keskiviikko 18. tammikuuta 2023 päivittänyt: Abhijit Naik, University of Michigan
Yksi mahdollinen syy siihen, että painonnousu siirron jälkeen saattaa häiritä uutta munuaisten toimintaa, johtuu munuaisen glomerulukseksi kutsutun rakenteen laajentumisesta.
Tutkijat uskovat, että vaatimaton kalorien saannin vähentäminen (CIR) varhain munuaisensiirron jälkeen voi vähentää munuaisensiirtoon liittyvää glomeruluksen laajentumista (hypertrofiaa) ja parantaa allograftin eloonjäämistä pitkällä aikavälillä vähentämällä glomerulusten hypertrofian välittämää progressiivista glomeruloskleroosia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- The University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Munuaisensiirron vastaanottajat, joille on otettu perfuusion jälkeinen biopsia
- Painoindeksi 25-30 kg/m2 satunnaistuksen aikana
- Ei-diabeettinen
- Kotona on älypuhelin tai aktiivinen nettiyhteys
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyttävät kahta verihiutaleiden vastaista lääkettä tai oraalista antikoagulaatiolääkitystä
- Potilaat, joille on tehty bariatrinen leikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kalorien saannin vähentäminen
Munuaissairauden ravitsemusterapeutti näkee interventioryhmän kaikilla kliinisillä käynneillä ensimmäisten 3 kuukauden aikana (viikoittain kuukauden 1, joka toinen viikko kuukauden 2 ja 3 aikana).
Kuukausina 2 ja 3, niillä viikkoilla, jolloin potilaat eivät ole klinikalla, he saavat puheluita ravitsemusterapeutilta.
Interventio sisältää siis viikoittaisen arvioinnin ensimmäisten 3 kuukauden ajan (henkilökohtaisesti tai puhelimitse).
Kolmen kuukauden kuluttua potilas ei saa enää aktiivisia ravitsemusterapeutteja, ellei potilas halua jatkaa ravitsemusterapeutin neuvojen käyttöä klinikan protokollan mukaisesti.
|
Munuaissairauden ravitsemusterapeutti näkee kalorisaannin vähentämishaaran kaikilla kliinisillä käynneillä ensimmäisten 3 kuukauden aikana (viikoittain kuukauden 1 ajan, joka toinen viikko kuukauden 2 ja 3 aikana).
|
|
EI_INTERVENTIA: Hoidon standardi
Hoitoryhmä saa ruokavalion ohjausta nykyisen Michiganin yliopiston elinsiirtokeskuksen politiikan mukaisesti, jossa kertaluonteinen käynti järjestetään ensimmäisen kuukauden aikana munuaisensiirron jälkeen ja sen jälkeen potilaan pyynnöstä tai lääkärin lähettämänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero perustilan ja 3 kuukauden glomerulaarisen tilavuuden muutoksessa interventio- ja ohjausvarren välillä
Aikaikkuna: Perfuusion jälkeinen (aika 0 tai tutkimukseen ilmoittautuminen) ja 3 kuukautta
|
Perfuusion jälkeinen (aika 0 tai tutkimukseen ilmoittautuminen) ja 3 kuukautta
|
|
|
Ero glomerulaaristen Ki67-positiivisten solujen lukumäärässä interventio- ja ohjausvarren välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kolmen kuukauden protokollabiopsiat värjätään monoklonaalisilla vasta-aineilla Ki67:ää vastaan aktiivisesti jakautuvien solujen tunnistamiseksi ja lasketaan manuaalisesti.
|
3 kuukautta
|
|
Ero glomerulaaristen DAPI-positiivisten (ytimien) lukumäärässä interventio- ja ohjausvarren välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kolmen kuukauden protokollabiopsiat värjätään monoklonaalisilla vasta-aineilla DAPI:tä vastaan tumallisten solujen tunnistamiseksi glomeruluksessa ja lasketaan manuaalisesti.
|
3 kuukautta
|
|
Ero TLE4-positiivisten (podosyyttiytimien) lukumäärässä interventio- ja ohjausvarren välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kolmen kuukauden protokollabiopsiat värjätään monoklonaalisilla vasta-aineilla TLE4:ää vastaan podosyyttien tunnistamiseksi ja lasketaan manuaalisesti.
|
3 kuukautta
|
|
Erot podosyyttien irtoamisnopeudessa toimenpiteen ja ohjausvarren välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Virtsanäytteitä, jotka on otettu 3 kuukauden protokollabiopsioiden aikana, käytetään virtsan podosiini-mRNA:n ja virtsan kreatiniinisuhteen vertaamiseen.
|
3 kuukautta
|
|
Ero podosyyttien hypertrofisessa stressissä toimenpiteen ja ohjausvarren välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Virtsanäytteitä, jotka on otettu 3 kuukauden protokollabiopsioiden aikana, käytetään virtsan podosiini-mRNA:n ja nefriinin mRNA-suhteen vertaamiseen.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero glomerulaarisessa suodatusnopeudessa (GFR) 3 ja 12 kuukauden kohdalla toimenpiteen ja ohjausvarren välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
Erot glomerulusten suodatusnopeudessa (GFR) käytettäessä sekä kreatiniinia (muunnettu ruokavalio munuaissairaudessa) että seerumin kystatiini C:hen perustuvia yhtälöitä
|
3 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Ero proteinuriassa interventio- ja ohjausvarren välillä
Aikaikkuna: Mitattu opintojen päättymisen perusteella, noin 3 kuukautta
|
Proteinuria mitataan laboratorionäytteillä
|
Mitattu opintojen päättymisen perusteella, noin 3 kuukautta
|
|
Ero glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) prosenteissa interventio- ja kontrollihaaroissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mittaa HbA1c:n ero kahden haaran välillä 3 kuukauden protokollabiopsioiden aikana
|
3 kuukautta
|
|
Interventio- ja valvonta-aseiden osallistujien painoero
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Paino kiloina mitattuna
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Abhijit Naik, MD, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 22. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 16. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 16. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 31. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00134686
- P30DK089503 (NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .