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Efeito da Restrição Calórica Moderada no Crescimento Glomerular Após Transplante Renal

18 de janeiro de 2023 atualizado por: Abhijit Naik, University of Michigan

Uma possível razão pela qual o ganho de peso após o transplante pode interferir na nova função renal é devido ao aumento de uma estrutura renal chamada glomérulo.

Os pesquisadores acreditam que a redução modesta da ingestão calórica (CIR) logo após o transplante renal pode reduzir o alargamento (hipertrofia) do glomérulo associado ao transplante renal e pode melhorar a sobrevida do aloenxerto a longo prazo, reduzindo a glomeruloesclerose progressiva mediada pela hipertrofia glomerular.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • The University of Michigan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Receptores de transplantes renais em que uma biópsia pós-perfusão é obtida
  • Índice de Massa Corporal entre 25-30 kg/m2 no momento da randomização
  • Não diabético
  • Tenha um smartphone ou conexão ativa com a Internet em casa

Critério de exclusão:

  • Pacientes em uso de agentes antiplaquetários duplos ou medicamentos anticoagulantes orais
  • Pacientes que fizeram cirurgia bariátrica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Redução da ingestão calórica
O grupo de intervenção será visto pelo nutricionista da doença renal em todas as consultas clínicas durante os primeiros 3 meses (semanalmente no mês 1, a cada duas semanas nos meses 2 e 3). Durante os meses 2 e 3, nas semanas em que os pacientes não estão na clínica, eles receberão ligações da nutricionista. Assim, a intervenção envolve avaliação semanal durante os primeiros 3 meses (pessoalmente ou por telefone). Após 3 meses, o paciente não receberá mais nenhuma intervenção dietética ativa dos nutricionistas, a menos que o paciente deseje continuar usando o conselho do nutricionista de acordo com o protocolo clínico.
Comportamental: redução da ingestão calórica
O braço de redução da ingestão calórica será observado pelo nutricionista da doença renal em todas as consultas clínicas durante os primeiros 3 meses (semanalmente no mês 1, a cada duas semanas nos meses 2 e 3).
SEM_INTERVENÇÃO: Padrão de atendimento
O braço padrão de atendimento receberá orientação dietética de acordo com a política atual do Centro de Transplantes da Universidade de Michigan, onde uma visita presencial única é fornecida no primeiro mês após o transplante renal e, a seguir, conforme solicitado pelo paciente ou encaminhado pelo médico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na alteração na linha de base e no volume glomerular de 3 meses entre a intervenção e o braço de controle
Prazo: Pós-perfusão (tempo 0 ou inscrição no estudo) e 3 meses
Pós-perfusão (tempo 0 ou inscrição no estudo) e 3 meses
Diferença no número de células glomerulares Ki67 positivas entre a intervenção e o braço de controle
Prazo: 3 meses
As biópsias de protocolo de 3 meses serão coradas com anticorpos monoclonais contra Ki67 para identificar células em divisão ativa e contadas manualmente.
3 meses
Diferença no número de DAPI glomerulares positivos (núcleos) entre a intervenção e o braço de controle
Prazo: 3 meses
As biópsias de protocolo de 3 meses serão coradas com anticorpos monoclonais contra DAPI para identificar células nucleadas no glomérulo e contadas manualmente.
3 meses
Diferença no número de TLE4 positivos (núcleos de podócitos) entre a intervenção e o braço de controle
Prazo: 3 meses
As biópsias de protocolo de 3 meses serão coradas com anticorpos monoclonais contra TLE4 para identificar podócitos e contados manualmente.
3 meses
Diferenças na taxa de descolamento de podócitos entre a intervenção e o braço de controle
Prazo: 3 meses
Amostras de urina obtidas no momento das biópsias de protocolo de 3 meses serão utilizadas para comparar o mRNA da podocina urinária com a relação de creatinina urinária
3 meses
Diferença no estresse hipertrófico podocitário entre a intervenção e o braço de controle
Prazo: 3 meses
Amostras de urina obtidas no momento das biópsias de protocolo de 3 meses serão utilizadas para comparar a proporção de mRNA de podocina urinária para nefrina mRNA
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na taxa de filtração glomerular (GFR) em 3 e 12 meses entre a intervenção e o braço de controle
Prazo: 3 meses, 12 meses
Diferenças na taxa de filtração glomerular (TFG) usando equações baseadas em creatinina (dieta modificada na doença renal) e cistatina C sérica
3 meses, 12 meses
Diferença na proteinúria entre a intervenção e o braço de controle
Prazo: Medido até a conclusão do estudo, cerca de 3 meses
Proteinúria medida por amostras de laboratório
Medido até a conclusão do estudo, cerca de 3 meses
Diferença na porcentagem de hemoglobina glicosilada (HbA1c) na intervenção e nos braços de controle
Prazo: 3 meses
Medir a diferença em HbA1c entre os dois braços durante biópsias de protocolo de 3 meses
3 meses
Diferença no peso dos participantes nos braços de intervenção e controle
Prazo: 3 meses
Peso medido em libras
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Abhijit Naik, MD, University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

22 de agosto de 2019

Conclusão Primária (REAL)

16 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

16 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2018

Primeira postagem (REAL)

31 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HUM00134686
  • P30DK089503 (NIH)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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