Wpływ umiarkowanego ograniczenia kalorii na wzrost kłębuszków nerkowych po przeszczepie nerki
18 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Abhijit Naik, University of Michigan
Jednym z możliwych powodów, dla których przyrost masy ciała po przeszczepie może zakłócać nową funkcję nerek, jest powiększenie struktury nerki zwanej kłębuszkiem nerkowym.
Naukowcy są przekonani, że niewielka redukcja spożycia kalorii (CIR) we wczesnym okresie po przeszczepie nerki może zmniejszyć powiększenie (przerost) kłębuszków nerkowych związane z przeszczepem nerki i może poprawić długoterminowe przeżycie alloprzeszczepu poprzez zmniejszenie postępującego stwardnienia kłębuszków nerkowych, w którym pośredniczy przerost kłębuszków nerkowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- The University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Biorcy przeszczepów nerki, u których uzyskuje się biopsję poperfuzyjną
- Wskaźnik masy ciała między 25-30 kg/m2 w momencie randomizacji
- Bez cukrzycy
- Miej w domu smartfon lub aktywne łącze internetowe
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci przyjmujący podwójne leki przeciwpłytkowe lub doustne leki przeciwzakrzepowe
- Pacjenci po operacji bariatrycznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Redukcja spożycia kalorii
Grupa interwencyjna będzie obserwowana przez dietetyka zajmującego się chorobami nerek podczas wszystkich wizyt klinicznych przez pierwsze 3 miesiące (co tydzień w miesiącu 1, co drugi tydzień w miesiącach 2 i 3).
W miesiącach 2 i 3, w tygodniach, w których pacjenci nie przebywają w klinice, otrzymają telefony od dietetyka.
Tak więc interwencja obejmuje cotygodniową ocenę przez pierwsze 3 miesiące (osobiście lub przez telefon).
Po 3 miesiącach pacjent nie będzie otrzymywać żadnej dalszej aktywnej interwencji dietetycznej ze strony dietetyków, chyba że pacjent chce nadal korzystać z porad dietetyka zgodnie z protokołem klinicznym.
|
Ramię redukcji spożycia kalorii będzie obserwowane przez dietetyka zajmującego się chorobami nerek podczas wszystkich wizyt klinicznych przez pierwsze 3 miesiące (co tydzień w miesiącu 1, co drugi tydzień w miesiącach 2 i 3).
|
|
NIE_INTERWENCJA: Standard opieki
Ramię opieki standardowej otrzyma poradę dietetyczną zgodnie z aktualną polityką Centrum Transplantacji Uniwersytetu Michigan, w ramach której zapewniona zostanie jednorazowa wizyta twarzą w twarz w pierwszym miesiącu po przeszczepie nerki, a następnie zgodnie z życzeniem pacjenta lub skierowaniem lekarza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w zmianie wartości początkowej i objętości kłębuszkowej po 3 miesiącach między interwencją a grupą kontrolną
Ramy czasowe: Po perfuzji (czas 0 lub rejestracja do badania) i 3 miesiące
|
Po perfuzji (czas 0 lub rejestracja do badania) i 3 miesiące
|
|
|
Różnica w liczbie komórek kłębuszkowych Ki67 dodatnich między grupą interwencyjną a grupą kontrolną
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Biopsje z protokołu 3-miesięcznego będą barwione przeciwciałami monoklonalnymi przeciwko Ki67 w celu identyfikacji aktywnie dzielących się komórek i liczone ręcznie.
|
3 miesiące
|
|
Różnica w liczbie kłębuszkowych DAPI dodatnich (jąder) między grupą interwencyjną a grupą kontrolną
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Biopsje protokołu z 3 miesięcy będą barwione przeciwciałami monoklonalnymi przeciwko DAPI w celu identyfikacji komórek jądrzastych w kłębuszkach nerkowych i liczone ręcznie.
|
3 miesiące
|
|
Różnica w liczbie TLE4 dodatnich (jąder podocytów) między grupą interwencyjną a grupą kontrolną
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Biopsje protokołu z 3 miesięcy będą barwione przeciwciałami monoklonalnymi przeciwko TLE4 w celu identyfikacji podocytów i liczone ręcznie.
|
3 miesiące
|
|
Różnice we wskaźniku odklejania się podocytów między grupą interwencyjną a grupą kontrolną
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Próbki moczu pobrane podczas 3-miesięcznych biopsji protokołu zostaną wykorzystane do porównania stosunku mRNA podocyny do kreatyniny w moczu
|
3 miesiące
|
|
Różnica w stresie hipertroficznym podocytów między grupą interwencyjną a grupą kontrolną
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Próbki moczu pobrane podczas 3-miesięcznych biopsji protokołu zostaną wykorzystane do porównania stosunku mRNA podocyny do mRNA nefryny
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica we wskaźniku filtracji kłębuszkowej (GFR) po 3 i 12 miesiącach między interwencją a grupą kontrolną
Ramy czasowe: 3 miesiące, 12 miesięcy
|
Różnice we współczynniku przesączania kłębuszkowego (GFR) przy użyciu równań opartych zarówno na kreatyninie (zmodyfikowana dieta w chorobie nerek), jak i cystatynie C w surowicy
|
3 miesiące, 12 miesięcy
|
|
Różnica w białkomoczu między grupą interwencyjną a grupą kontrolną
Ramy czasowe: Mierzone do ukończenia badania, około 3 miesięcy
|
Białkomocz mierzony w próbkach laboratoryjnych
|
Mierzone do ukończenia badania, około 3 miesięcy
|
|
Różnica w odsetku hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) w grupie objętej interwencją i grupą kontrolną
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmierz różnicę w HbA1c między dwoma ramionami podczas 3-miesięcznych biopsji protokołowanych
|
3 miesiące
|
|
Różnica w masie uczestników broni interwencyjnej i kontrolnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Waga mierzona w funtach
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Abhijit Naik, MD, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
22 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
16 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
16 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lipca 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
31 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00134686
- P30DK089503 (NIH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .