Effetto della restrizione calorica moderata sulla crescita glomerulare dopo il trapianto di rene
18 gennaio 2023 aggiornato da: Abhijit Naik, University of Michigan
Una possibile ragione per cui l'aumento di peso dopo il trapianto può interferire con la nuova funzione renale è dovuta all'allargamento di una struttura renale chiamata glomerulo.
I ricercatori ritengono che una modesta riduzione dell'apporto calorico (CIR) subito dopo il trapianto di rene possa ridurre l'allargamento (ipertrofia) del glomerulo associato al trapianto di rene e possa migliorare la sopravvivenza a lungo termine dell'allotrapianto, riducendo la glomerulosclerosi progressiva mediata dall'ipertrofia glomerulare.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- The University of Michigan
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Destinatari di trapianti di rene in cui si ottiene una biopsia post perfusione
- Indice di massa corporea compreso tra 25 e 30 kg/m2 al momento della randomizzazione
- Non diabetico
- Avere uno smartphone o una connessione Internet attiva a casa
Criteri di esclusione:
- Pazienti che assumono doppi agenti antiaggreganti piastrinici o che assumono farmaci anticoagulanti orali
- Pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Riduzione dell'apporto calorico
Il gruppo di intervento sarà visto dal dietologo della malattia renale in tutte le visite cliniche per i primi 3 mesi (settimanale per il mese 1, a settimane alterne per i mesi 2 e 3).
Durante i mesi 2 e 3, nelle settimane in cui i pazienti non sono in clinica, riceveranno telefonate dal dietologo.
Pertanto l'intervento prevede una valutazione settimanale per i primi 3 mesi (di persona o telefonicamente).
Dopo 3 mesi, il paziente non riceverà alcun ulteriore intervento dietetico attivo dai dietisti a meno che il paziente non desideri continuare a utilizzare i consigli del dietista per protocollo clinico.
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Il braccio di riduzione dell'apporto calorico sarà visto dal dietista della malattia renale in tutte le visite cliniche per i primi 3 mesi (settimanale per il mese 1, a settimane alterne per i mesi 2 e 3).
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NESSUN_INTERVENTO: Standard di sicurezza
Il braccio di cura standard riceverà una guida dietetica secondo l'attuale politica del Centro trapianti dell'Università del Michigan, in cui viene fornita una visita faccia a faccia una tantum nel primo mese dopo il trapianto di rene e poi come richiesto dal paziente o indicato dal medico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza nella variazione del volume glomerulare al basale e a 3 mesi tra l'intervento e il braccio di controllo
Lasso di tempo: Post-perfusione (tempo 0 o iscrizione allo studio) e 3 mesi
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Post-perfusione (tempo 0 o iscrizione allo studio) e 3 mesi
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Differenza nel numero di cellule glomerulari Ki67 positive tra l'intervento e il braccio di controllo
Lasso di tempo: 3 mesi
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Le biopsie del protocollo a 3 mesi saranno colorate con anticorpi monoclonali contro Ki67 per identificare le cellule che si dividono attivamente e contate manualmente.
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3 mesi
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Differenza nel numero di DAPI glomerulari positivi (nuclei) tra l'intervento e il braccio di controllo
Lasso di tempo: 3 mesi
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Le biopsie del protocollo a 3 mesi saranno colorate con anticorpi monoclonali contro DAPI per identificare le cellule nucleate nel glomerulo e contate manualmente.
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3 mesi
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Differenza nel numero di TLE4 positivi (nuclei di podociti) tra l'intervento e il braccio di controllo
Lasso di tempo: 3 mesi
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Le biopsie del protocollo a 3 mesi saranno colorate con anticorpi monoclonali contro TLE4 per identificare i podociti e contate manualmente.
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3 mesi
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Differenze nel tasso di distacco dei podociti tra l'intervento e il braccio di controllo
Lasso di tempo: 3 mesi
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I campioni di urina ottenuti al momento delle biopsie del protocollo di 3 mesi saranno utilizzati per confrontare il rapporto tra l'mRNA della podocina urinaria e la creatinina urinaria
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3 mesi
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Differenza nello stress ipertrofico dei podociti tra l'intervento e il braccio di controllo
Lasso di tempo: 3 mesi
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I campioni di urina ottenuti al momento delle biopsie del protocollo di 3 mesi saranno utilizzati per confrontare il rapporto dell'mRNA della podocina urinaria rispetto all'mRNA della nefrina
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nella velocità di filtrazione glomerulare (GFR) a 3 e 12 mesi tra l'intervento e il braccio di controllo
Lasso di tempo: 3 mesi, 12 mesi
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Differenze nella velocità di filtrazione glomerulare (GFR) utilizzando sia la creatinina (dieta modificata nella malattia renale) sia le equazioni basate sulla cistatina C sierica
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3 mesi, 12 mesi
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Differenza di proteinuria tra l'intervento e il braccio di controllo
Lasso di tempo: Misurato attraverso il completamento dello studio, circa 3 mesi
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Proteinuria misurata da campioni di laboratorio
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Misurato attraverso il completamento dello studio, circa 3 mesi
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Differenza nella percentuale di emoglobina glicosilata (HbA1c) nei bracci di intervento e di controllo
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misurare la differenza di HbA1c tra i due bracci durante le biopsie del protocollo di 3 mesi
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3 mesi
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Differenza di peso dei partecipanti ai bracci di intervento e di controllo
Lasso di tempo: 3 mesi
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Peso misurato in libbre
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Abhijit Naik, MD, University of Michigan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
22 agosto 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
16 agosto 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
16 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 luglio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
31 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00134686
- P30DK089503 (NIH)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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