신장 이식 후 사구체 성장에 대한 적당한 열량 제한의 효과
2023년 1월 18일 업데이트: Abhijit Naik, University of Michigan
이식 후 체중 증가가 새로운 신장 기능을 방해할 수 있는 한 가지 가능한 이유는 사구체라고 하는 신장 구조의 확대 때문입니다.
연구원들은 신장 이식 후 조기에 적당한 칼로리 섭취량 감소(CIR)가 신장 이식과 관련된 사구체의 비대(비대)를 감소시킬 수 있고 사구체 비대 매개 진행성 사구체 경화증을 감소시킴으로써 동종이식 장기 생존을 향상시킬 수 있다고 믿습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- The University of Michigan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 관류 후 생검을 받는 신장 이식 수혜자
- 무작위 배정 시 체질량 지수 25-30 kg/m2
- 비 당뇨병
- 집에 스마트폰이 있거나 인터넷 연결이 활성화되어 있습니다.
제외 기준:
- 이중 항혈소판제를 복용 중이거나 경구용 항응고제를 복용 중인 환자
- Bariatric 수술을 받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 칼로리 섭취 감소
개입 그룹은 처음 3개월 동안 모든 임상 방문에서 신장 질환 영양사가 볼 것입니다(1개월 동안 매주, 2개월 및 3개월 동안 격주로).
2개월과 3개월 동안 환자가 진료소에 있지 않은 주에는 영양사로부터 전화를 받습니다.
따라서 개입에는 처음 3개월 동안 매주 평가(직접 또는 전화를 통해)가 포함됩니다.
3개월 후, 환자가 클리닉 프로토콜에 따라 영양사의 조언을 계속 사용하기를 원하지 않는 한 환자는 영양사로부터 더 이상의 적극적인 식이 개입을 받지 않습니다.
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칼로리 섭취량 감소 부문은 처음 3개월 동안 모든 임상 방문에서 신장 질환 영양사가 볼 것입니다(1개월 동안 매주, 2개월 및 3개월 동안 격주로).
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NO_INTERVENTION: 치료의 표준
표준 관리 부문은 현재 미시간 대학 이식 센터 정책에 따라 식이 지침을 받게 되며, 여기서 신장 이식 후 첫 달에 한 번 대면 방문이 제공되고 환자가 요청하거나 의사가 추천할 때 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재와 대조군 사이의 기준선 및 3개월 사구체 부피 변화의 차이
기간: 관류 후(시간 0 또는 연구 등록) 및 3개월
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관류 후(시간 0 또는 연구 등록) 및 3개월
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개입군과 대조군 간 사구체 Ki67 양성 세포 수의 차이
기간: 3 개월
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3개월 프로토콜 생검은 Ki67에 대한 단일 클론 항체로 염색되어 활동적으로 분열하는 세포를 식별하고 수동으로 계산됩니다.
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3 개월
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개입 팔과 대조군 팔 사이의 사구체 DAPI 양성(핵) 수의 차이
기간: 3 개월
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3개월 프로토콜 생검은 DAPI에 대한 단일 클론 항체로 염색되어 사구체에서 유핵 세포를 식별하고 수동으로 계산됩니다.
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3 개월
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개입군과 대조군 사이의 TLE4 양성(족세포 핵) 수의 차이
기간: 3 개월
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3개월 프로토콜 생검은 족세포를 식별하기 위해 TLE4에 대한 단일클론 항체로 염색되고 수동으로 계산됩니다.
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3 개월
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개입군과 대조군 팔 사이 족세포 박리율의 차이
기간: 3 개월
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3개월 프로토콜 생검 시에 얻은 소변 샘플은 요 포도신 mRNA와 요 크레아티닌 비율을 비교하는 데 활용됩니다.
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3 개월
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개입군과 대조군 팔 사이 족세포 비대 스트레스의 차이
기간: 3 개월
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3개월 프로토콜 생검 시 얻은 소변 샘플을 사용하여 요 포도신 mRNA 대 네프린 mRNA 비율을 비교합니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입군과 대조군 사이의 3개월 및 12개월의 사구체 여과율(GFR) 차이
기간: 3개월, 12개월
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크레아티닌(신장 질환의 수정된 식단)과 혈청 시스타틴 C 기반 방정식을 모두 사용한 사구체 여과율(GFR)의 차이
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3개월, 12개월
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중재와 대조군 사이의 단백뇨의 차이
기간: 연구 완료까지 측정, 약 3개월
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실험실 샘플로 측정한 단백뇨
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연구 완료까지 측정, 약 3개월
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개입군과 대조군에서 당화혈색소(HbA1c) 퍼센트의 차이
기간: 3 개월
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3개월 프로토콜 생검 동안 두 팔 사이의 HbA1c 차이 측정
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3 개월
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개입 및 제어 암 참가자의 체중 차이
기간: 3 개월
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파운드로 측정한 무게
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Abhijit Naik, MD, University of Michigan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 22일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 16일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
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