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Wirkung einer moderaten Kalorienrestriktion auf das glomeruläre Wachstum nach einer Nierentransplantation

18. Januar 2023 aktualisiert von: Abhijit Naik, University of Michigan

Ein möglicher Grund dafür, dass eine Gewichtszunahme nach einer Transplantation die neue Nierenfunktion beeinträchtigen kann, ist die Vergrößerung einer Nierenstruktur, die als Glomerulus bezeichnet wird.

Die Forscher glauben, dass eine moderate Reduzierung der Kalorienaufnahme (CIR) früh nach einer Nierentransplantation die mit einer Nierentransplantation verbundene Vergrößerung (Hypertrophie) des Glomerulus reduzieren und das langfristige Überleben von Allotransplantaten verbessern kann, indem die durch glomeruläre Hypertrophie vermittelte progressive Glomerulosklerose reduziert wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • The University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Empfänger von Nierentransplantationen, bei denen eine Postperfusionsbiopsie durchgeführt wird
  • Body-Mass-Index zwischen 25-30 kg/m2 zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Nicht-Diabetiker
  • Haben Sie ein Smartphone oder eine aktive Internetverbindung zu Hause

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die duale Thrombozytenaggregationshemmer oder orale Gerinnungshemmer erhalten
  • Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterzogen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Reduzierung der Kalorienzufuhr
Die Interventionsgruppe wird in den ersten 3 Monaten bei allen klinischen Besuchen vom Ernährungsberater für Nierenerkrankungen gesehen (wöchentlich für Monat 1, jede zweite Woche für Monat 2 und 3). In den Monaten 2 und 3, in den Wochen, in denen die Patienten nicht in der Klinik sind, erhalten sie Telefonanrufe von der Ernährungsberaterin. Daher umfasst die Intervention in den ersten 3 Monaten eine wöchentliche Beurteilung (persönlich oder telefonisch). Nach 3 Monaten erhält der Patient keine weitere aktive diätetische Intervention von den Ernährungsberatern, es sei denn, der Patient möchte weiterhin die Ratschläge des Ernährungsberaters gemäß dem klinischen Protokoll anwenden.
Verhalten: Reduzierung der Kalorienaufnahme
Der Arm zur Reduzierung der Kalorienzufuhr wird vom Ernährungsberater für Nierenerkrankungen bei allen klinischen Besuchen in den ersten 3 Monaten (wöchentlich für Monat 1, alle zwei Wochen für Monate 2 und 3) gesehen.
KEIN_EINGRIFF: Pflegestandard
Der Standardbehandlungsarm erhält eine Ernährungsberatung gemäß den aktuellen Richtlinien des Transplantationszentrums der Universität von Michigan, bei denen im ersten Monat nach der Nierentransplantation und dann auf Wunsch des Patienten oder auf Überweisung des Arztes ein einmaliger persönlicher Besuch angeboten wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Änderung des Ausgangswertes und des glomerulären 3-Monats-Volumens zwischen dem Interventions- und dem Kontrollarm
Zeitfenster: Post-Perfusion (Zeitpunkt 0 oder Studienaufnahme) und 3 Monate
Post-Perfusion (Zeitpunkt 0 oder Studienaufnahme) und 3 Monate
Unterschied in der Anzahl glomerulärer Ki67-positiver Zellen zwischen dem Interventions- und dem Kontrollarm
Zeitfenster: 3 Monate
Biopsien nach dem 3-Monats-Protokoll werden mit monoklonalen Antikörpern gegen Ki67 gefärbt, um sich aktiv teilende Zellen zu identifizieren, und manuell gezählt.
3 Monate
Unterschied in der Anzahl der glomerulären DAPI-Positiven (Kerne) zwischen dem Interventions- und dem Kontrollarm
Zeitfenster: 3 Monate
Biopsien nach dem 3-Monats-Protokoll werden mit monoklonalen Antikörpern gegen DAPI gefärbt, um kernhaltige Zellen im Glomerulus zu identifizieren, und manuell gezählt.
3 Monate
Unterschied in der Anzahl der TLE4-Positiven (Podozytenkerne) zwischen dem Interventions- und dem Kontrollarm
Zeitfenster: 3 Monate
Biopsien nach dem 3-Monats-Protokoll werden mit monoklonalen Antikörpern gegen TLE4 gefärbt, um Podozyten zu identifizieren, und manuell gezählt.
3 Monate
Unterschiede in der Podozyten-Ablösungsrate zwischen dem Interventions- und dem Kontrollarm
Zeitfenster: 3 Monate
Urinproben, die zum Zeitpunkt der 3-Monats-Protokollbiopsien entnommen wurden, werden verwendet, um das Verhältnis von Podocin-mRNA im Urin zu Kreatinin im Urin zu vergleichen
3 Monate
Unterschied im Podozyten-Hypertrophie-Stress zwischen dem Interventions- und dem Kontrollarm
Zeitfenster: 3 Monate
Zum Zeitpunkt der 3-Monats-Protokollbiopsien erhaltene Urinproben werden verwendet, um das Verhältnis von Podocin-mRNA zu Nephrin-mRNA im Urin zu vergleichen
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der glomerulären Filtrationsrate (GFR) nach 3 und 12 Monaten zwischen dem Interventions- und dem Kontrollarm
Zeitfenster: 3 Monate, 12 Monate
Unterschiede in der glomerulären Filtrationsrate (GFR) unter Verwendung sowohl von Kreatinin (modifizierte Ernährung bei Nierenerkrankungen) als auch von auf Serumcystatin C basierenden Gleichungen
3 Monate, 12 Monate
Unterschied in der Proteinurie zwischen dem Interventions- und dem Kontrollarm
Zeitfenster: Gemessen bis Studienabschluss, ca. 3 Monate
Proteinurie gemessen durch Laborproben
Gemessen bis Studienabschluss, ca. 3 Monate
Prozentualer Unterschied des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) im Interventions- und im Kontrollarm
Zeitfenster: 3 Monate
Messen Sie den HbA1c-Unterschied zwischen den beiden Armen während der 3-monatigen Protokollbiopsien
3 Monate
Gewichtsunterschied der Teilnehmer in den Interventions- und Kontrollarmen
Zeitfenster: 3 Monate
Gewicht in Pfund gemessen
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Abhijit Naik, MD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. August 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

16. August 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

16. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00134686
  • P30DK089503 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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