- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03607500
Влияние умеренного ограничения калорийности на рост клубочков после трансплантации почки
Одной из возможных причин того, что увеличение веса после трансплантации может помешать новой функции почек, является увеличение почечной структуры, называемой клубочком.
Исследователи считают, что умеренное снижение потребления калорий (CIR) сразу после трансплантации почки может уменьшить увеличение (гипертрофию) клубочков, связанное с трансплантацией почки, и может улучшить долгосрочную выживаемость аллотрансплантата за счет уменьшения прогрессирующего гломерулосклероза, опосредованного гипертрофией клубочков.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- The University of Michigan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Реципиенты почечных трансплантатов, у которых получена постперфузионная биопсия.
- Индекс массы тела от 25 до 30 кг/м2 на момент рандомизации
- Недиабетический
- Иметь дома смартфон или активное интернет-соединение
Критерий исключения:
- Пациенты, получающие двойные антитромбоцитарные препараты или принимающие пероральные антикоагулянты
- Пациенты, перенесшие бариатрическую операцию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Снижение потребления калорий
Группу вмешательства будет наблюдать диетолог по заболеваниям почек при всех визитах в клинику в течение первых 3 месяцев (еженедельно в течение 1-го месяца, через неделю в течение 2-го и 3-го месяцев).
В течение 2-го и 3-го месяцев, в те недели, когда пациенты не находятся в клинике, им будут звонить диетологи.
Таким образом, вмешательство включает еженедельную оценку в течение первых 3 месяцев (лично или по телефону).
Через 3 месяца пациент не будет получать никаких дальнейших активных диетических вмешательств от диетологов, если только пациент не пожелает продолжать следовать рекомендациям диетологов в соответствии с клиническим протоколом.
|
Группа снижения потребления калорий будет наблюдаться врачом-диетологом при заболеваниях почек во время всех клинических посещений в течение первых 3 месяцев (еженедельно в течение 1 месяца, раз в две недели в течение 2 и 3 месяцев).
|
NO_INTERVENTION: Стандарт заботы
Группа стандартного лечения получит рекомендации по питанию в соответствии с действующей политикой Центра трансплантологии Мичиганского университета, согласно которой в первый месяц после трансплантации почки предоставляется однократное личное посещение, а затем по запросу пациента или по направлению врача.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Разница в изменении исходного уровня и объема клубочков через 3 месяца между группой вмешательства и контрольной группой
Временное ограничение: После перфузии (время 0 или зачисление в исследование) и 3 месяца
|
После перфузии (время 0 или зачисление в исследование) и 3 месяца
|
|
Разница в количестве гломерулярных Ki67-положительных клеток между экспериментальной и контрольной группой
Временное ограничение: 3 месяца
|
Биоптаты по протоколу через 3 месяца будут окрашены моноклональными антителами против Ki67 для выявления активно делящихся клеток и подсчитаны вручную.
|
3 месяца
|
Разница в количестве гломерулярных положительных DAPI (ядер) между экспериментальной и контрольной группой
Временное ограничение: 3 месяца
|
Биоптаты по протоколу через 3 месяца будут окрашиваться моноклональными антителами против DAPI для выявления ядерных клеток в клубочках и подсчитываться вручную.
|
3 месяца
|
Разница в количестве положительных TLE4 (ядер подоцитов) между экспериментальной и контрольной группой
Временное ограничение: 3 месяца
|
Биопсии через 3 месяца окрашивают моноклональными антителами против TLE4 для идентификации подоцитов и подсчитывают вручную.
|
3 месяца
|
Различия в частоте отслоения подоцитов между группой вмешательства и контрольной группой
Временное ограничение: 3 месяца
|
Образцы мочи, полученные во время 3-месячной биопсии по протоколу, будут использоваться для сравнения соотношения мРНК подоцина в моче и креатинина в моче.
|
3 месяца
|
Разница в гипертрофическом стрессе подоцитов между группой вмешательства и контрольной группой
Временное ограничение: 3 месяца
|
Образцы мочи, полученные во время 3-месячной биопсии по протоколу, будут использоваться для сравнения соотношения мРНК подоцина в моче и мРНК нефрина.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Разница в скорости клубочковой фильтрации (СКФ) через 3 и 12 месяцев между группой вмешательства и контрольной группой
Временное ограничение: 3 месяца, 12 месяцев
|
Различия в скорости клубочковой фильтрации (СКФ) с использованием как креатинина (модифицированная диета при заболеваниях почек), так и уравнений на основе цистатина С в сыворотке
|
3 месяца, 12 месяцев
|
Разница в протеинурии между группой вмешательства и контрольной группой
Временное ограничение: Измеряется через завершение обучения, около 3 месяцев
|
Протеинурия, измеренная лабораторными образцами
|
Измеряется через завершение обучения, около 3 месяцев
|
Разница в процентах гликозилированного гемоглобина (HbA1c) в экспериментальной и контрольной группах
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерьте разницу в уровне HbA1c между двумя группами в течение 3 месяцев протокольных биопсий.
|
3 месяца
|
Разница в весе участников интервенции и контроля
Временное ограничение: 3 месяца
|
Вес измеряется в фунтах
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Abhijit Naik, MD, University of Michigan
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00134686
- P30DK089503 (Национальные институты здравоохранения США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования снижение потребления калорий
-
Zimmer BiometОтозванДегенеративное заболевание дисковСоединенные Штаты
-
UMC UtrechtЗавершенный