Vliv středního kalorického omezení na glomerulární růst po transplantaci ledviny
18. ledna 2023 aktualizováno: Abhijit Naik, University of Michigan
Jedním z možných důvodů, proč přibývání na váze po transplantaci může interferovat s novou funkcí ledvin, je způsobeno zvětšením struktury ledvin nazývané glomerulus.
Vědci se domnívají, že mírné snížení kalorického příjmu (CIR) brzy po transplantaci ledviny může snížit zvětšení (hypertrofii) glomerulu spojené s transplantací ledvin a může zlepšit dlouhodobé přežití aloštěpu snížením progresivní glomerulosklerózy zprostředkované glomerulární hypertrofií.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- The University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příjemci transplantací ledvin, kde je získána postperfuzní biopsie
- Index tělesné hmotnosti mezi 25-30 kg/m2 v době randomizace
- Nediabetik
- Mějte doma chytrý telefon nebo aktivní připojení k internetu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti užívající duální antiagregancia nebo perorální antikoagulační léky
- Pacienti, kteří podstoupili bariatrickou chirurgii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Snížení kalorického příjmu
Intervenční skupinu bude sledovat dietolog pro onemocnění ledvin při všech klinických návštěvách po dobu prvních 3 měsíců (1. měsíc týdně, 2. a 3. měsíc každý druhý týden).
Během měsíců 2 a 3, v týdnech, kdy pacienti nejsou na klinice, budou dostávat telefonáty od dietologa.
Intervence tedy zahrnuje týdenní hodnocení po dobu prvních 3 měsíců (osobně nebo po telefonu).
Po 3 měsících nebude pacient dostávat žádnou další aktivní dietní intervenci od dietologů, pokud si pacient nepřeje nadále používat doporučení dietologa podle klinického protokolu.
|
Rameno se snížením kalorického příjmu bude sledováno dietologem pro onemocnění ledvin při všech klinických návštěvách po dobu prvních 3 měsíců (1. měsíc týdně, 2. a 3. měsíc každý druhý týden).
|
|
NO_INTERVENTION: Standartní péče
Rameno standardní péče obdrží dietní pokyny podle aktuální politiky transplantačního centra University of Michigan, kde je poskytována jednorázová osobní návštěva v prvním měsíci po transplantaci ledviny a poté na žádost pacienta nebo doporučení lékaře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl ve změně základní linie a 3měsíčního glomerulárního objemu mezi intervencí a kontrolní paží
Časové okno: Post-perfuze (čas 0 nebo zápis do studie) a 3 měsíce
|
Post-perfuze (čas 0 nebo zápis do studie) a 3 měsíce
|
|
|
Rozdíl v počtu glomerulárních Ki67 pozitivních buněk mezi intervencí a kontrolním ramenem
Časové okno: 3 měsíce
|
3měsíční protokolové biopsie budou obarveny monoklonálními protilátkami proti Ki67, aby se identifikovaly aktivně se dělící buňky, a spočítány ručně.
|
3 měsíce
|
|
Rozdíl v počtu glomerulárních DAPI pozitivních (jader) mezi intervencí a kontrolním ramenem
Časové okno: 3 měsíce
|
3měsíční protokolové biopsie budou obarveny monoklonálními protilátkami proti DAPI k identifikaci jaderných buněk v glomerulu a manuálně spočítány.
|
3 měsíce
|
|
Rozdíl v počtu TLE4 pozitivních (jádra podocytů) mezi intervencí a kontrolním ramenem
Časové okno: 3 měsíce
|
3měsíční protokolové biopsie budou obarveny monoklonálními protilátkami proti TLE4 k identifikaci podocytů a spočítány ručně.
|
3 měsíce
|
|
Rozdíly v rychlosti detachmentu podocytů mezi intervencí a kontrolním ramenem
Časové okno: 3 měsíce
|
Vzorky moči získané v době 3měsíční protokolární biopsie budou použity k porovnání poměru mRNA podocinu a kreatininu v moči.
|
3 měsíce
|
|
Rozdíl v hypertrofickém stresu podocytů mezi intervencí a kontrolním ramenem
Časové okno: 3 měsíce
|
Vzorky moči získané v době 3měsíční biopsie protokolu budou použity k porovnání poměru mRNA podocinu k mRNA nefrinu v moči.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v rychlosti glomerulární filtrace (GFR) po 3 a 12 měsících mezi intervencí a kontrolním ramenem
Časové okno: 3 měsíce, 12 měsíců
|
Rozdíly v rychlosti glomerulární filtrace (GFR) při použití jak kreatininu (upravená dieta při onemocnění ledvin), tak rovnic založených na sérovém cystatinu C
|
3 měsíce, 12 měsíců
|
|
Rozdíl v proteinurii mezi intervencí a kontrolním ramenem
Časové okno: Měřeno dokončením studia, asi 3 měsíce
|
Proteinurie měřená laboratorními vzorky
|
Měřeno dokončením studia, asi 3 měsíce
|
|
Rozdíl v procentech glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) v intervenčních a kontrolních ramenech
Časové okno: 3 měsíce
|
Změřte rozdíl v HbA1c mezi dvěma rameny během 3měsíčních protokolárních biopsií
|
3 měsíce
|
|
Rozdíl ve váze účastníků v intervenčních a kontrolních ramenech
Časové okno: 3 měsíce
|
Hmotnost měřená v librách
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Abhijit Naik, MD, University Of Michigan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
22. srpna 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
16. srpna 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
16. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
31. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00134686
- P30DK089503 (NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .