Effekt af moderat kaloriebegrænsning på glomerulær vækst efter nyretransplantation
18. januar 2023 opdateret af: Abhijit Naik, University of Michigan
En mulig årsag til, at vægtøgning efter transplantation kan forstyrre ny nyrefunktion, skyldes udvidelsen af en nyrestruktur kaldet glomerulus.
Forskerne mener, at beskeden kalorieindtagsreduktion (CIR) tidligt efter nyretransplantation kan reducere forstørrelsen (hypertrofi) af glomerulus forbundet med nyretransplantation og kan forbedre langsigtet allotransplantatoverlevelse ved at reducere glomerulær hypertrofi-medieret progressiv glomerulosklerose.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- The University of Michigan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Modtagere af nyretransplantationer, hvor der opnås en postperfusionsbiopsi
- Body Mass Index mellem 25-30 kg/m2 på randomiseringstidspunktet
- Ikke-diabetiker
- Har en smartphone eller aktiv internetforbindelse derhjemme
Ekskluderingskriterier:
- Patienter på dobbelte blodpladehæmmende midler eller er på oral antikoagulationsmedicin
- Patienter, der har gennemgået fedmekirurgi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Reduktion af kalorieindtag
Interventionsgruppen vil blive tilset af nyresygdomsdiætisten ved alle kliniske besøg i de første 3 måneder (ugentlig i 1. måned, hver anden uge i 2. og 3. måned).
I 2. og 3. måned vil de i de uger, hvor patienterne ikke er i klinikken, modtage telefonopkald fra diætisten.
Interventionen indebærer således ugentlig vurdering i de første 3 måneder (personligt eller over telefon).
Efter 3 måneder vil patienten ikke modtage yderligere aktiv diætintervention fra diætisterne, medmindre patienten ønsker at fortsætte med at bruge diætistrådene pr. klinikprotokol.
|
Kalorieindtagsreduktionsarmen vil blive set af nyresygdomsdiætisten ved alle kliniske besøg i de første 3 måneder (ugentlig i 1. måned, hver anden uge i 2. og 3. måned).
|
|
NO_INTERVENTION: Standard for pleje
Standardplejearmen vil modtage kostvejledning i henhold til den nuværende politik for transplantationscenter ved University of Michigan, hvor der gives et engangsbesøg ansigt til ansigt i den første måned efter nyretransplantation og derefter efter anmodning fra patienten eller henvist af læge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i ændringen i baseline og 3 måneders glomerulær volumen mellem interventionen og kontrolarmen
Tidsramme: Post-perfusion (tid 0 eller studietilmelding) og 3 måneder
|
Post-perfusion (tid 0 eller studietilmelding) og 3 måneder
|
|
|
Forskel i antallet af glomerulære Ki67 positive celler mellem interventionen og kontrolarmen
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneders protokol biopsier vil blive farvet med monoklonale antistoffer mod Ki67 for at identificere aktivt delende celler og tælles manuelt.
|
3 måneder
|
|
Forskel i antallet af glomerulære DAPI-positive (kerner) mellem interventionen og kontrolarmen
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneders protokolbiopsier vil blive farvet med monoklonale antistoffer mod DAPI for at identificere kerneholdige celler i glomerulus og tælles manuelt.
|
3 måneder
|
|
Forskel i antallet af TLE4-positive (podocytkerner) mellem interventionen og kontrolarmen
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneders protokolbiopsier vil blive farvet med monoklonale antistoffer mod TLE4 for at identificere podocytter og tælles manuelt.
|
3 måneder
|
|
Forskelle i podocyt-afløsningshastighed mellem interventionen og kontrolarmen
Tidsramme: 3 måneder
|
Urinprøver opnået på tidspunktet for 3-måneders protokol biopsier vil blive brugt til at sammenligne urin podocin mRNA til urin kreatinin ratio
|
3 måneder
|
|
Forskel i podocythypertrofisk stress mellem interventionen og kontrolarmen
Tidsramme: 3 måneder
|
Urinprøver opnået på tidspunktet for 3-måneders protokol biopsier vil blive brugt til at sammenligne urin podocin mRNA til nefrin mRNA ratio
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i glomerulær filtrationshastighed (GFR) ved 3 og 12 måneder mellem interventionen og kontrolarmen
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder
|
Forskelle i glomerulær filtrationshastighed (GFR) ved brug af både kreatinin (modificeret kost ved nyresygdom) såvel som serumcystatin C-baserede ligninger
|
3 måneder, 12 måneder
|
|
Forskel i proteinuri mellem interventionen og kontrolarmen
Tidsramme: Målt gennem studieafslutning, cirka 3 måneder
|
Proteinuri målt ved laboratorieprøver
|
Målt gennem studieafslutning, cirka 3 måneder
|
|
Forskel i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) procent i interventionen og kontrolarmene
Tidsramme: 3 måneder
|
Mål forskellen i HbA1c mellem de to arme under 3 måneders protokolbiopsier
|
3 måneder
|
|
Forskel i vægt af deltagere i interventions- og kontrolarme
Tidsramme: 3 måneder
|
Vægt målt i pund
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Abhijit Naik, MD, University of Michigan
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
22. august 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
16. august 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
16. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juli 2018
Først opslået (FAKTISKE)
31. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
8. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00134686
- P30DK089503 (NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .