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Effet de la restriction calorique modérée sur la croissance glomérulaire après une greffe de rein

18 janvier 2023 mis à jour par: Abhijit Naik, University of Michigan

Une raison possible pour laquelle le gain de poids après la greffe peut interférer avec la nouvelle fonction rénale est due à l'élargissement d'une structure rénale appelée glomérule.

Les chercheurs pensent qu'une réduction modeste de l'apport calorique (CIR) tôt après la transplantation rénale peut réduire l'hypertrophie (hypertrophie) du glomérule associée à la transplantation rénale et peut améliorer la survie à long terme de l'allogreffe, en réduisant la glomérulosclérose progressive médiée par l'hypertrophie glomérulaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • The University of Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Receveurs de greffes de rein où une biopsie post-perfusion est obtenue
  • Indice de masse corporelle entre 25 et 30 kg/m2 au moment de la randomisation
  • Non diabétique
  • Avoir un téléphone intelligent ou une connexion Internet active à la maison

Critère d'exclusion:

  • Patients sous double antiplaquettaire ou sous anticoagulants oraux
  • Patients ayant subi une chirurgie bariatrique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Réduction de l'apport calorique
Le groupe d'intervention sera vu par le diététicien des maladies rénales à toutes les visites cliniques pendant les 3 premiers mois (hebdomadaire pendant le mois 1, toutes les deux semaines pendant les mois 2 et 3). Pendant les mois 2 et 3, dans les semaines où les patients ne sont pas à la clinique, ils recevront des appels téléphoniques de la diététicienne. Ainsi, l'intervention implique une évaluation hebdomadaire pendant les 3 premiers mois (en personne ou par téléphone). Après 3 mois, le patient ne recevra plus d'intervention diététique active de la part des diététiciens, sauf s'il souhaite continuer à suivre les conseils des diététiciens conformément au protocole de la clinique.
Comportemental: réduction de l'apport calorique
Le groupe de réduction de l'apport calorique sera vu par le diététicien spécialiste des maladies rénales à toutes les visites cliniques pendant les 3 premiers mois (hebdomadaire pendant le mois 1, toutes les deux semaines pendant les mois 2 et 3).
AUCUNE_INTERVENTION: Norme de soins
Le bras de la norme de soins recevra des conseils diététiques conformément à la politique actuelle du centre de transplantation de l'Université du Michigan, où une seule visite en face à face est fournie au cours du premier mois après la greffe de rein, puis à la demande du patient ou référée par un médecin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans le changement du volume de base et du volume glomérulaire à 3 mois entre le groupe d'intervention et le groupe témoin
Délai: Post-perfusion (temps 0 ou inscription à l'étude) et 3 mois
Post-perfusion (temps 0 ou inscription à l'étude) et 3 mois
Différence du nombre de cellules glomérulaires Ki67 positives entre le groupe d'intervention et le groupe témoin
Délai: 3 mois
Les biopsies de protocole de 3 mois seront colorées avec des anticorps monoclonaux contre Ki67 pour identifier les cellules en division active et comptées manuellement.
3 mois
Différence du nombre de DAPI glomérulaires positifs (noyaux) entre le groupe d'intervention et le groupe témoin
Délai: 3 mois
Les biopsies de protocole de 3 mois seront colorées avec des anticorps monoclonaux contre le DAPI pour identifier les cellules nucléées dans le glomérule et comptées manuellement.
3 mois
Différence du nombre de TLE4 positifs (noyaux de podocytes) entre le groupe d'intervention et le groupe témoin
Délai: 3 mois
Les biopsies du protocole de 3 mois seront colorées avec des anticorps monoclonaux contre TLE4 pour identifier les podocytes et comptées manuellement.
3 mois
Différences de taux de détachement des podocytes entre le groupe d'intervention et le groupe témoin
Délai: 3 mois
Des échantillons d'urine obtenus au moment des biopsies de protocole de 3 mois seront utilisés pour comparer le rapport ARNm de podocine urinaire sur créatinine urinaire
3 mois
Différence de stress hypertrophique des podocytes entre le groupe d'intervention et le groupe témoin
Délai: 3 mois
Des échantillons d'urine obtenus au moment des biopsies de protocole de 3 mois seront utilisés pour comparer le rapport ARNm de la podocine urinaire à l'ARNm de la néphrine
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de taux de filtration glomérulaire (DFG) à 3 et 12 mois entre l'intervention et le groupe témoin
Délai: 3 mois, 12 mois
Différences de débit de filtration glomérulaire (DFG) en utilisant à la fois la créatinine (régime modifié dans les maladies rénales) et les équations basées sur la cystatine C sérique
3 mois, 12 mois
Différence de protéinurie entre le groupe d'intervention et le groupe témoin
Délai: Mesuré jusqu'à la fin des études, environ 3 mois
Protéinurie mesurée par des échantillons de laboratoire
Mesuré jusqu'à la fin des études, environ 3 mois
Différence de pourcentage d'hémoglobine glycosylée (HbA1c) dans les bras d'intervention et de contrôle
Délai: 3 mois
Mesurer la différence d'HbA1c entre les deux bras lors de biopsies protocolaires de 3 mois
3 mois
Différence de poids des participants dans les bras d'intervention et de contrôle
Délai: 3 mois
Poids mesuré en livres
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Abhijit Naik, MD, University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

22 août 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

16 août 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

16 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2018

Première publication (RÉEL)

31 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00134686
  • P30DK089503 (NIH)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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