Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mérsékelt kalóriakorlátozás hatása a veseátültetés utáni glomeruláris növekedésre

2023. január 18. frissítette: Abhijit Naik, University of Michigan

Az egyik lehetséges oka annak, hogy a transzplantáció utáni súlygyarapodás megzavarhatja az új veseműködést, a vese glomerulusnak nevezett szerkezetének megnagyobbodása.

A kutatók úgy vélik, hogy a szerény kalóriabevitel-csökkentés (CIR) korai vesetranszplantáció után csökkentheti a glomerulus vesetranszplantációval kapcsolatos megnagyobbodását (hipertrófiáját), és javíthatja az allograft hosszú távú túlélését a glomeruláris hipertrófia által közvetített progresszív glomerulosclerosis csökkentésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • The University of Michigan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Vesetranszplantáción átesett betegek, akiknél posztperfúziós biopsziát vesznek
  • A testtömegindex 25-30 kg/m2 között van a randomizáció időpontjában
  • Nem cukorbeteg
  • Legyen otthon okostelefonod vagy aktív internetkapcsolatod

Kizárási kritériumok:

  • Kettős vérlemezke-ellenes szert vagy orális véralvadásgátló gyógyszert szedő betegek
  • Bariatric műtéten átesett betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kalóriabevitel csökkentése
Az intervenciós csoportot a vesebeteg dietetikus az első 3 hónapban minden klinikai látogatás alkalmával meglátogatja (hetente az 1. hónapban, minden második héten a 2. és 3. hónapban). A 2. és 3. hónapban, azokban a hetekben, amikor a betegek nem a klinikán vannak, a dietetikus hívja őket. A beavatkozás tehát az első 3 hónapban hetente történik (személyesen vagy telefonon). 3 hónap elteltével a beteg nem kap további aktív diétás beavatkozást a dietetikusoktól, kivéve, ha a beteg továbbra is alkalmazni kívánja a dietetikusok tanácsát a klinikai protokoll szerint.
Viselkedési: kalóriabevitel csökkentése
A kalóriabevitel-csökkentő ágat a vesebeteg dietetikus minden klinikai látogatás alkalmával meg fogja vizsgálni az első 3 hónapban (hetente az 1. hónapban, minden második héten a 2. és 3. hónapban).
NINCS_BEAVATKOZÁS: Az ellátás színvonala
A standard ellátási csoport táplálkozási útmutatást kap a Michigani Egyetem Transzplantációs Központ jelenlegi szabályzata szerint, ahol a veseátültetést követő első hónapban egyszeri személyes látogatást biztosítanak, majd a beteg kérésére vagy az orvos beutalása szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség az alapvonal és a 3 hónapos glomeruláris térfogat változásában a beavatkozás és a vezérlőkar között
Időkeret: Perfúzió utáni időszak (0. idő vagy tanulmányi beiratkozás) és 3 hónap
Perfúzió utáni időszak (0. idő vagy tanulmányi beiratkozás) és 3 hónap
Különbség a glomeruláris Ki67 pozitív sejtek számában a beavatkozás és a vezérlőkar között
Időkeret: 3 hónap
A 3 hónapos protokoll biopsziákat Ki67 elleni monoklonális antitestekkel festjük meg, hogy azonosítsuk az aktívan osztódó sejteket, és manuálisan megszámoljuk.
3 hónap
Különbség a glomeruláris DAPI pozitív (nukleusok) számában a beavatkozás és a vezérlőkar között
Időkeret: 3 hónap
A 3 hónapos protokoll biopsziákat DAPI elleni monoklonális antitestekkel festik meg, hogy azonosítsák a magvú sejteket a glomerulusban, és manuálisan megszámolják.
3 hónap
Különbség a TLE4 pozitív (podocita magok) számában a beavatkozás és a vezérlőkar között
Időkeret: 3 hónap
A 3 hónapos protokoll biopsziákat TLE4 elleni monoklonális antitestekkel festik meg a podociták azonosítása érdekében, és manuálisan megszámolják.
3 hónap
Különbségek a podocita leválási arányban a beavatkozás és a vezérlőkar között
Időkeret: 3 hónap
A 3 hónapos protokoll biopszia során vett vizeletmintákat használjuk fel a vizelet podocin mRNS és a vizelet kreatinin arányának összehasonlítására.
3 hónap
Különbség a podocita hipertrófiás stresszben a beavatkozás és a kontroll kar között
Időkeret: 3 hónap
A 3 hónapos protokoll biopszia során vett vizeletmintákat használjuk fel a vizelet podocin mRNS és a nephrin mRNS arányának összehasonlítására.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glomeruláris szűrési ráta (GFR) különbsége 3 és 12 hónapban a beavatkozás és a vezérlőkar között
Időkeret: 3 hónap, 12 hónap
Különbségek a glomeruláris filtrációs sebességben (GFR) kreatinin (módosított étrend vesebetegségben), valamint szérum cisztatin C alapú egyenletek alkalmazásával
3 hónap, 12 hónap
Különbség a proteinuriában a beavatkozás és a kontroll kar között
Időkeret: A tanulmány befejeztével mérve, körülbelül 3 hónap
Laboratóriumi mintákkal mért proteinuria
A tanulmány befejeztével mérve, körülbelül 3 hónap
Különbség a glikozilált hemoglobin (HbA1c) százalékában a beavatkozási és a kontroll karban
Időkeret: 3 hónap
Mérje meg a HbA1c különbséget a két kar között a 3 hónapos protokoll biopszia során
3 hónap
Különbség a beavatkozó és ellenőrző fegyverek résztvevőinek súlyában
Időkeret: 3 hónap
Súly fontban mérve
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Abhijit Naik, MD, University of Michigan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 22.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 16.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 20.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HUM00134686
  • P30DK089503 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a kalóriabevitel csökkentése

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel