Efecto de la Restricción Calórica Moderada sobre el Crecimiento Glomerular Posterior al Trasplante Renal
18 de enero de 2023 actualizado por: Abhijit Naik, University of Michigan
Una posible razón por la que el aumento de peso después del trasplante puede interferir con la nueva función renal se debe al agrandamiento de una estructura renal llamada glomérulo.
Los investigadores creen que una modesta reducción de la ingesta calórica (CIR) poco después del trasplante de riñón puede reducir el agrandamiento (hipertrofia) del glomérulo asociado con el trasplante de riñón y puede mejorar la supervivencia a largo plazo del aloinjerto, al reducir la glomeruloesclerosis progresiva mediada por la hipertrofia glomerular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- The University of Michigan
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Receptores de trasplantes renales en los que se obtiene una biopsia posperfusión
- Índice de masa corporal entre 25 y 30 kg/m2 en el momento de la aleatorización
- No diabética
- Tener un teléfono inteligente o una conexión a Internet activa en casa
Criterio de exclusión:
- Pacientes con agentes antiplaquetarios duales o con medicación anticoagulante oral
- Pacientes que han tenido Cirugía Bariátrica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Reducción de la ingesta calórica
El grupo de intervención será visto por el dietista de enfermedad renal en todas las visitas clínicas durante los primeros 3 meses (semanalmente durante el mes 1, cada dos semanas durante los meses 2 y 3).
Durante los meses 2 y 3, en las semanas que los pacientes no estén en consulta, recibirán llamadas telefónicas de la dietista.
Así, la intervención implica una evaluación semanal durante los primeros 3 meses (presencial o telefónica).
Después de 3 meses, el paciente no recibirá ninguna otra intervención dietética activa por parte de los dietistas, a menos que el paciente desee seguir utilizando los consejos de los dietistas según el protocolo de la clínica.
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El grupo de reducción de la ingesta calórica será visto por el dietista de enfermedad renal en todas las visitas clínicas durante los primeros 3 meses (semanalmente durante el mes 1, cada dos semanas durante los meses 2 y 3).
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SIN INTERVENCIÓN: Estándar de cuidado
El grupo de atención estándar recibirá orientación dietética según la política actual del Centro de Trasplantes de la Universidad de Michigan, donde se brinda una visita presencial única en el primer mes después del trasplante de riñón y luego según lo solicite el paciente o lo remita el médico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en el cambio en el volumen glomerular inicial y a los 3 meses entre la intervención y el brazo de control
Periodo de tiempo: Posperfusión (tiempo 0 o inscripción en el estudio) y 3 meses
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Posperfusión (tiempo 0 o inscripción en el estudio) y 3 meses
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Diferencia en el número de células glomerulares Ki67 positivas entre la intervención y el brazo de control
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las biopsias del protocolo de 3 meses se tiñerán con anticuerpos monoclonales contra Ki67 para identificar las células que se dividen activamente y se contarán manualmente.
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3 meses
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Diferencia en el número de DAPI glomerulares positivos (núcleos) entre la intervención y el brazo de control
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las biopsias del protocolo de 3 meses se teñirán con anticuerpos monoclonales contra DAPI para identificar células nucleadas en el glomérulo y se contarán manualmente.
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3 meses
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Diferencia en el número de TLE4 positivos (núcleos de podocitos) entre la intervención y el brazo de control
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las biopsias del protocolo de 3 meses se teñirán con anticuerpos monoclonales contra TLE4 para identificar los podocitos y se contarán manualmente.
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3 meses
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Diferencias en la tasa de desprendimiento de podocitos entre la intervención y el brazo de control
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las muestras de orina obtenidas en el momento de las biopsias del protocolo de 3 meses se utilizarán para comparar la proporción de ARNm de podocina urinaria y creatinina urinaria.
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3 meses
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Diferencia en el estrés hipertrófico de podocitos entre la intervención y el brazo de control
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las muestras de orina obtenidas en el momento de las biopsias del protocolo de 3 meses se utilizarán para comparar la relación entre el ARNm de podocina urinario y el ARNm de nefrina.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en la tasa de filtración glomerular (TFG) a los 3 y 12 meses entre la intervención y el brazo de control
Periodo de tiempo: 3 meses, 12 meses
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Diferencias en la tasa de filtración glomerular (TFG) usando tanto la creatinina (dieta modificada en la enfermedad renal) como las ecuaciones basadas en la cistatina C sérica
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3 meses, 12 meses
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Diferencia en la proteinuria entre la intervención y el brazo de control
Periodo de tiempo: Medido hasta la finalización del estudio, alrededor de 3 meses.
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Proteinuria medida por muestras de laboratorio
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Medido hasta la finalización del estudio, alrededor de 3 meses.
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Diferencia en el porcentaje de hemoglobina glicosilada (HbA1c) en los brazos de intervención y de control
Periodo de tiempo: 3 meses
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Mida la diferencia en HbA1c entre los dos brazos durante las biopsias de protocolo de 3 meses
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3 meses
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Diferencia en el peso de los participantes en los brazos de intervención y control
Periodo de tiempo: 3 meses
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Peso medido en libras
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abhijit Naik, MD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
22 de agosto de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
16 de agosto de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
16 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
31 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00134686
- P30DK089503 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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