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補足スクリーニングのための非造影 DWI

2026年4月28日 更新者：University of Washington

高濃度乳房の女性の補足スクリーニングのための非造影 DWI

拡散強調画像 (DWI) は、乳がんの検出と特性評価に有望な短い (5 分未満の) 非造影 MRI 技術です。 私たちの予備データは、DWI がマンモグラフィおよび臨床的に潜在的な乳がんを検出する可能性を秘めていることを示しています。 ただし、現在の技術的な制限により、スクリーニング アプリケーションの DWI の感度が低下します。

超音波よりも正確で、従来の造影 MRI よりも速く、安価で、安全なマンモグラフィを補完するスクリーニング ツールが特定されれば、高濃度乳房の女性のがんの早期発見が改善され、臨床に大きな影響を与えるでしょう。 最適化された DWI アプローチにより、高感度で偽陽性率が低い高密度乳房を持つ女性のマンモグラフィーで潜在的な乳がんを検出できるようになると仮定しています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

仮説: 技術的な最適化により、非造影 DWI は、高感度で偽陽性率の低い高濃度乳房の女性の潜在性乳癌を臨床的およびマンモグラフィーで検出できます。

目的 1: 乳房 DWI 技術を改善して、空間分解能を最大化し、歪みを減らし、病変のコントラストを高めます。

  • 新しい DWI 取得を開発して、空間分解能を高め、歪みを低減します (縮小視野および/またはマルチショット エコー プラナー イメージング技術を使用)
  • 高濃度乳房の女性のがんを最大限に目立たせるための最適な拡散増感 (b 値) を特定する

目的 2: DWI でがんを検出するための診断性能を最適化するための解釈ツールを開発します。

  • 良性病変と悪性病変を最もよく区別する定量的 DWI しきい値 (コントラスト対ノイズ比、見かけの拡散係数 [ADC]) を決定します 感度と特異性を最大化する)
  • 臨床実装を容易にし、読み取り精度を最適化するためのコンピューター支援評価ツールを開発する

目的 3: 乳房密度の高い女性の臨床的およびマンモグラフィーで潜在的ながんを検出するための最適化された DWI アプローチのパフォーマンスをテストします。

  • 乳癌検出のための非造影 DWI 単独の対照読者研究を実施する
  • 受信者動作特性 (ROC) 分析を実行し、マンモグラフィーで潜在的ながんを検出するための感度と特異性を決定します

研究の種類

観察的

入学 (実際)

269

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

18 歳以上の女性で、マンモグラフィーで高濃度乳房が確認され、臨床乳房 MRI に紹介された

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の女性
  2. マンモグラムで高濃度乳房が確認された

除外基準:

  1. -造影乳房MRIの禁忌（例： GFR<60の腎不全、造影剤アレルギー、不適合金属)
  2. -現在化学予防療法を受けている患者（例： アロマターゼ阻害剤または選択的エストロゲン受容体モジュレーター)
  3. 妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
フェーズ 1: パイロット スタディ フェーズ
DWI シーケンスを最適化して、空間分解能を最大化し、歪みを減らし、病変のコントラストを高めます。
デバイス：非コントラスト DWI
拡散強調画像 (DWI) は非造影 MRI 技術であり、通常 5 分未満で取得できます。 DWI は微視的な細胞環境を反映しており、静脈内ガドリニウムの助けを借りずに、正常な乳房組織と悪性の乳房組織の違いを示すことができます。
フェーズ 2: 開発フェーズ
DWI で cx を検出するための診断性能を最適化するための解釈ツールを開発します。
デバイス：非造影MRI
非造影 MRI スキャンには、DWI と解剖学的 T1 強調および T2 強調シーケンスが含まれます。
フェーズ 3: リーダー パフォーマンス フェーズ
高密度乳房を持つ女性の臨床的およびマンモグラフィーで潜在的ながんを検出するための最適化された DWI アプローチのパフォーマンスをテストします。
デバイス：非造影MRI
非造影 MRI スキャンには、DWI と解剖学的 T1 強調および T2 強調シーケンスが含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
拡散増感（b値）
時間枠：2.5年
高濃度乳房の女性のがんを最大限に目立たせるための最適な b 値を特定する
2.5年
読者の解釈戦略
時間枠：3.5年
悪性病変と良性病変を区別するための最適な ADC 閾値を特定する
3.5年
特異性
時間枠：4.5年
非造影DWIの特異性が評価されます
4.5年
感度
時間枠：4.5年
感度は、非造影 DWI に対して評価されます
4.5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Washington

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Savannah Partridge、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月16日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2029年7月1日

試験登録日

最初に提出

2018年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月20日

最初の投稿 (実際)

2018年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月28日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 9785
  • RG3017005 (その他の識別子：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • R01CA207290 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2020-05585 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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