Ei-kontrastinen DWI lisäseulontaa varten
Ei-kontrastinen DWI tiheät rinnat omaavien naisten lisäseulontaan
Diffuusiopainotettu kuvantaminen (DWI) on lyhyt (alle 5 minuuttia) ei-kontrastinen MRI-tekniikka, joka on osoittanut lupaavuuden rintasyövän havaitsemisessa ja karakterisoinnissa. Alustavat tietomme ovat osoittaneet, että DWI:llä on potentiaalia havaita mammografisesti ja kliinisesti piileviä rintasyöpiä. Nykyiset tekniset rajoitukset kuitenkin vähentävät DWI:n herkkyyttä seulontasovelluksissa.
Mammografiaa täydentävän seulontatyökalun tunnistaminen, joka on tarkempi kuin ultraääni ja nopeampi, halvempi ja turvallisempi kuin perinteinen varjoaineella tehostettu magneettikuvaus, vaikuttaisi merkittävästi kliinisesti parantamalla syövän varhaista havaitsemista naisilla, joilla on tiheät rinnat. Oletamme, että optimoitu DWI-lähestymistapa mahdollistaa mammografisesti piilevän rintasyövän havaitsemisen naisilla, joilla on tiheät rinnat korkealla herkkyydellä ja alhaisella väärien positiivisten prosenttiosuudella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesi: Teknisillä optimoinnilla ei-kontrastinen DWI voi havaita kliinisesti ja mammografisesti piilevän rintasyövän naisilla, joilla on tiheät rinnat korkealla herkkyydellä ja alhaisella väärien positiivisten prosenttiosuudella.
Tavoite 1: Paranna rintojen DWI-tekniikkaa spatiaalisen resoluution maksimoimiseksi, vääristymien vähentämiseksi ja leesion kontrastin lisäämiseksi.
- Kehitä uusi DWI-hankinta spatiaalisen resoluution lisäämiseksi ja vääristymien vähentämiseksi (käyttämällä pienennettyä näkökenttää ja/tai monikuvauskaikutasokuvaustekniikoita)
- Tunnista optimaalinen diffuusioherkistys (b-arvo) maksimoidaksesi syöpien näkyvyyden naisilla, joilla on tiheät rinnat
Tavoite 2: Kehitä tulkintatyökaluja diagnostisen suorituskyvyn optimoimiseksi syövän havaitsemiseksi DWI:llä.
- Määritä kvantitatiiviset DWI-kynnykset (kontrasti-kohinasuhde, näennäinen diffuusiokerroin [ADC]), jotka erottavat parhaiten hyvänlaatuiset ja pahanlaatuiset leesiot (esim. maksimoida herkkyys ja spesifisyys)
- Kehitä tietokoneavusteisia arviointityökaluja kliinisen toteutuksen helpottamiseksi ja lukijan tarkkuuden optimoimiseksi
Tavoite 3: Testaa optimoidun DWI-lähestymistavan suorituskykyä kliinisesti ja mammografisesti piilevän syövän havaitsemiseksi naisilla, joilla on tiheät rinnat.
- Suorita kontrolloitu lukijatutkimus pelkästään ei-kontrastisesta DWI:stä rintasyövän havaitsemiseksi
- Suorita vastaanottimen toimintaominaisuuksien (ROC) analyysi ja määritä herkkyys ja spesifisyys mammografisesti piilevän syövän havaitsemiseksi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai vanhemmat naiset
- Mammografiassa tunnistettu tiheä rinta
Poissulkemiskriteerit:
- Kontraindikaatio varjoaineella tehdylle rintojen MRI:lle (esim. munuaisten vajaatoiminta, jossa GFR<60, kontrastiallergia, yhteensopimaton metalli)
- Potilaat, jotka parhaillaan saavat kemoprevention-hoitoa (esim. aromataasiestäjät tai selektiiviset estrogeenireseptorin modulaattorit)
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vaihe 1: Pilottitutkimusvaihe
Optimoi DWI-sekvenssit maksimoidaksesi spatiaalisen resoluution, vähentääksesi vääristymiä ja lisätäksesi leesion kontrastia.
|
Diffuusiopainotettu kuvantaminen (DWI) on ei-kontrastinen MRI-tekniikka, joka voidaan yleensä saada alle 5 minuutissa.
DWI heijastaa mikroskooppista soluympäristöä ja voi osoittaa eroja normaalin ja pahanlaatuisen rintakudoksen välillä ilman suonensisäisen gadoliniumin apua.
|
|
Vaihe 2: Kehitysvaihe
Kehitä tulkintatyökaluja diagnostisen suorituskyvyn optimoimiseksi cx:n havaitsemiseksi DWI:ssä.
|
Ei-kontrastiset MRI-skannaukset sisältävät DWI:n sekä anatomiset T1-painotetut ja T2-painotetut sekvenssit.
|
|
Vaihe 3: Lukijan suorituskykyvaihe
Testaa optimoidun DWI-lähestymistavan suorituskykyä kliinisesti ja mammografisesti piilevän syövän havaitsemiseksi naisilla, joilla on tiheät rinnat.
|
Ei-kontrastiset MRI-skannaukset sisältävät DWI:n sekä anatomiset T1-painotetut ja T2-painotetut sekvenssit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diffuusioherkistys (b-arvo)
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
|
Tunnista optimaalinen b-arvo maksimoidaksesi syöpien näkyvyyden naisilla, joilla on tiheät rinnat
|
2,5 vuotta
|
|
Lukijan tulkintastrategia
Aikaikkuna: 3,5 vuotta
|
Tunnista optimaaliset ADC-kynnykset erottaaksesi pahanlaatuiset leesiot hyvänlaatuisista
|
3,5 vuotta
|
|
Spesifisyys
Aikaikkuna: 4,5 vuotta
|
Spesifisyys arvioidaan ei-kontrastiselle DWI:lle
|
4,5 vuotta
|
|
Herkkyys
Aikaikkuna: 4,5 vuotta
|
Herkkyys arvioidaan ei-kontrastiselle DWI:lle
|
4,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Savannah Partridge, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Biswas D, Hippe DS, Wang Y, DelPriore MR, Zecevic M, Scheel JR, Rahbar H, Partridge SC. Accelerated Breast Diffusion-weighted Imaging Using Multiband Sensitivity Encoding with the CAIPIRINHA Method: Clinical Experience at 3 T. Radiol Imaging Cancer. 2022 Jan;4(1):e210063. doi: 10.1148/rycan.210063.
- Ha SM, Chang JM, Lee SH, Kim ES, Kim SY, Kim YS, Cho N, Moon WK. Detection of Contralateral Breast Cancer Using Diffusion-Weighted Magnetic Resonance Imaging in Women with Newly Diagnosed Breast Cancer: Comparison with Combined Mammography and Whole-Breast Ultrasound. Korean J Radiol. 2021 Jun;22(6):867-879. doi: 10.3348/kjr.2020.1183. Epub 2021 Apr 1.
- Oviedo F, Kazerouni AS, Liznerski P, Xu Y, Hirano M, Vandermeulen RA, Kloft M, Blum E, Alessio AM, Li CI, Weeks WB, Dodhia R, Lavista Ferres JM, Rahbar H, Partridge SC. Cancer Detection in Breast MRI Screening via Explainable AI Anomaly Detection. Radiology. 2025 Jul;316(1):e241629. doi: 10.1148/radiol.241629.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9785
- RG3017005 (Muu tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- R01CA207290 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2020-05585 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .