Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-kontrast DWI for supplerende screening

28. april 2026 oppdatert av: University of Washington

Ikke-kontrast DWI for supplerende screening av kvinner med tette bryster

Diffusjonsvektet bildebehandling (DWI) er en kort (under 5 minutter) ikke-kontrast MR-teknikk som har vist lovende for påvisning og karakterisering av brystkreft. Våre foreløpige data har vist at DWI har potensial for å oppdage mammografisk og klinisk okkulte brystkreft. Nåværende tekniske begrensninger reduserer imidlertid følsomheten til DWI for screeningapplikasjoner.

Identifiseringen av et screeningsverktøy for å komplementere mammografi som er mer nøyaktig enn ultralyd og raskere, rimeligere og sikrere enn konvensjonell kontrastforsterket MR, vil ha betydelig klinisk effekt ved å forbedre tidlig oppdagelse av kreft hos kvinner med tette bryster. Vi antar at en optimalisert DWI-tilnærming vil muliggjøre påvisning av mammografisk okkult brystkreft hos kvinner med tette bryster med høy sensitivitet og lav falsk positiv rate.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypotese: Med tekniske optimaliseringer kan ikke-kontrast DWI oppdage klinisk og mammografisk okkult brystkreft hos kvinner med tette bryster med høy sensitivitet og lav falsk positiv rate.

Mål 1: Forbedre bryst DWI-teknikken for å maksimere romlig oppløsning, redusere forvrengning og øke lesjonskontrasten.

  • Utvikle ny DWI-innsamling for å øke romlig oppløsning og redusere forvrengning (ved å bruke redusert synsfelt og/eller multishot-ekkoplane avbildningsteknikker)
  • Identifiser optimal diffusjonssensibilisering (b-verdi) for å maksimere synligheten av kreft hos kvinner med tette bryster

Mål 2: Utvikle tolkningsverktøy for å optimalisere diagnostisk ytelse for å oppdage kreft på DWI.

  • Bestem kvantitative DWI-terskler (kontrast-til-støy-forhold, tilsynelatende diffusjonskoeffisient [ADC]) som best skiller benigne og ondartede lesjoner (dvs. maksimere sensitivitet og spesifisitet)
  • Utvikle datastøttede vurderingsverktøy for å lette klinisk implementering og optimalisere leserens nøyaktighet

Mål 3: Test ytelsen til den optimaliserte DWI-tilnærmingen for å oppdage klinisk og mammografisk-okkult kreft hos kvinner med tette bryster.

  • Gjennomfør en kontrollert leserstudie av ikke-kontrast DWI alene for påvisning av brystkreft
  • Utfør mottakeroperasjonskarakteristikk (ROC) analyse og bestem sensitiviteten og spesifisiteten for påvisning av mammografisk okkult kreft

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

269

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner over 18 år, med mammografisk identifiserte tette bryster, henvist til klinisk bryst-MR

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner på 18 år eller eldre
  2. Tett bryst identifisert på mammografi

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjon for kontrastforsterket bryst-MR (f.eks. nyresvikt med GFR<60, kontrastallergi, uforenlig metall)
  2. Pasienter som for tiden gjennomgår kjemoprevensjonsbehandling (f. aromatasehemmere eller selektive østrogenreseptormodulatorer)
  3. Kvinner som er gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Fase 1: Pilotstudiefase
Optimaliser DWI-sekvenser for å maksimere romlig oppløsning, redusere forvrengning og øke lesjonskontrasten.
Enhet: Ikke-kontrast DWI
Diffusjonsvektet bildebehandling (DWI) er en ikke-kontrast MR-teknikk som vanligvis kan oppnås på under 5 minutter. DWI reflekterer det mikroskopiske cellulære miljøet og kan demonstrere forskjeller mellom normalt og ondartet brystvev uten hjelp av intravenøst ​​gadolinium.
Fase 2: Utviklingsfase
Utvikle tolkningsverktøy for å optimalisere diagnostisk ytelse for å oppdage cx på DWI.
Enhet: Ikke-kontrast MR
Ikke-kontrast MR-skanninger vil inkludere DWI sammen med anatomiske T1-vektede og T2-vektede sekvenser.
Fase 3: Leserens ytelsesfase
Test ytelsen til den optimaliserte DWI-tilnærmingen for å oppdage klinisk og mammografisk okkult kreft hos kvinner med tette bryster.
Enhet: Ikke-kontrast MR
Ikke-kontrast MR-skanninger vil inkludere DWI sammen med anatomiske T1-vektede og T2-vektede sekvenser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diffusjonssensibilisering (b-verdi)
Tidsramme: 2,5 år
Identifiser optimal b-verdi for å maksimere synligheten av kreft hos kvinner med tette bryster
2,5 år
Leser Tolkningsstrategi
Tidsramme: 3,5 år
Identifiser optimale ADC-terskler for å skille ondartede fra godartede lesjoner
3,5 år
Spesifisitet
Tidsramme: 4,5 år
Spesifisitet vil bli vurdert for ikke-kontrast DWI
4,5 år
Følsomhet
Tidsramme: 4,5 år
Sensitiviteten vil bli vurdert for ikke-kontrast DWI
4,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Savannah Partridge, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9785
  • RG3017005 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • R01CA207290 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2020-05585 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere