Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nekontrastní DWI pro doplňkový screening

28. dubna 2026 aktualizováno: University of Washington

Nekontrastní DWI pro doplňkový screening žen s hustými prsy

Difúzně vážené zobrazování (DWI) je krátká (méně než 5 minut) nekontrastní MRI technika, která se ukázala jako slibná pro detekci a charakterizaci rakoviny prsu. Naše předběžné údaje ukázaly, že DWI má potenciál pro detekci mamograficky a klinicky okultních karcinomů prsu. Současná technická omezení však snižují citlivost DWI pro screeningové aplikace.

Identifikace screeningového nástroje doplňujícího mamografii, který je přesnější než ultrazvuk a rychlejší, levnější a bezpečnější než konvenční MRI s kontrastem, by měla významný klinický dopad zlepšením časné detekce rakoviny u žen s hustými prsy. Předpokládáme, že optimalizovaný přístup DWI umožní detekci mamograficky skrytého karcinomu prsu u žen s hustými prsy s vysokou citlivostí a nízkou mírou falešně pozitivních nálezů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotéza: S technickými optimalizacemi může nekontrastní DWI detekovat klinicky a mamograficky skrytý karcinom prsu u žen s hustými prsy s vysokou citlivostí a nízkou mírou falešně pozitivních nálezů.

Cíl 1: Zdokonalit techniku ​​prsu DWI k maximalizaci prostorového rozlišení, snížení zkreslení a zvýšení kontrastu lézí.

  • Vyvinout novou akvizici DWI pro zvýšení prostorového rozlišení a snížení zkreslení (pomocí redukovaného zorného pole a/nebo vícezáběrových echo planárních zobrazovacích technik)
  • Identifikujte optimální difúzní senzibilizaci (hodnota b), abyste maximalizovali nápadnost rakoviny u žen s hustými prsy

Cíl 2: Vyvinout interpretační nástroje pro optimalizaci diagnostického výkonu pro detekci rakoviny na DWI.

  • Určete kvantitativní prahové hodnoty DWI (poměr kontrastu k šumu, zdánlivý difúzní koeficient [ADC]), které nejlépe odliší benigní a maligní léze (tj. maximalizovat citlivost a specificitu)
  • Vyviňte počítačem podporované nástroje hodnocení, které usnadní klinickou implementaci a optimalizují přesnost čtenářů

Cíl 3: Otestovat účinnost optimalizovaného přístupu DWI pro detekci klinicky a mamograficky skryté rakoviny u žen s hustými prsy.

  • Proveďte kontrolovanou čtenářskou studii nekontrastní samotného DWI pro detekci rakoviny prsu
  • Proveďte analýzu operačních charakteristik přijímače (ROC) a určete senzitivitu a specificitu pro detekci mamograficky skrytého karcinomu

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

269

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy ve věku 18+, s mamograficky identifikovanými hustými prsy, byly odeslány na klinickou MRI prsu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku 18 let nebo starší
  2. Na mamografu identifikována hustá prsa

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace k MRI prsu s kontrastem (např. renální insuficience s GFR<60, alergie na kontrast, inkompatibilní kov)
  2. Pacienti, kteří v současné době podstupují chemopreventivní léčbu (např. inhibitory aromatázy nebo selektivní modulátory estrogenových receptorů)
  3. Ženy, které jsou těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Fáze 1: Fáze pilotní studie
Optimalizujte sekvence DWI pro maximalizaci prostorového rozlišení, snížení zkreslení a zvýšení kontrastu lézí.
Přístroj: Nekontrastní DWI
Difúzně vážené zobrazování (DWI) je nekontrastní MRI technika, kterou lze typicky získat za méně než 5 minut. DWI odráží mikroskopické buněčné prostředí a může prokázat rozdíly mezi normální a maligní prsní tkání bez pomoci intravenózního gadolinia.
Fáze 2: Vývojová fáze
Vyvinout interpretační nástroje pro optimalizaci diagnostického výkonu pro detekci cx na DWI.
Přístroj: Nekontrastní MRI
Nekontrastní MRI skeny budou zahrnovat DWI spolu s anatomickými T1-váženými a T2-váženými sekvencemi.
Fáze 3: Fáze výkonu čtenáře
Otestujte účinnost optimalizovaného přístupu DWI pro detekci klinicky a mamograficky skryté rakoviny u žen s hustými prsy.
Přístroj: Nekontrastní MRI
Nekontrastní MRI skeny budou zahrnovat DWI spolu s anatomickými T1-váženými a T2-váženými sekvencemi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Difúzní senzibilizace (hodnota b)
Časové okno: 2,5 roku
Identifikujte optimální hodnotu b, abyste maximalizovali nápadnost rakoviny u žen s hustými prsy
2,5 roku
Strategie čtenářské interpretace
Časové okno: 3,5 roku
Identifikujte optimální prahy ADC pro odlišení maligních od benigních lézí
3,5 roku
Specifičnost
Časové okno: 4,5 roku
Specifičnost bude hodnocena pro nekontrastní DWI
4,5 roku
Citlivost
Časové okno: 4,5 roku
Citlivost bude hodnocena pro nekontrastní DWI
4,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Savannah Partridge, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. července 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9785
  • RG3017005 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • R01CA207290 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2020-05585 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit