DWI sem contraste para triagem suplementar
DWI sem contraste para triagem suplementar de mulheres com mamas densas
A imagem ponderada em difusão (DWI) é uma técnica de ressonância magnética curta (menos de 5 minutos) sem contraste que se mostrou promissora para a detecção e caracterização do câncer de mama. Nossos dados preliminares mostraram que o DWI tem potencial para detectar câncer de mama mamográfico e clinicamente oculto. No entanto, as limitações técnicas atuais reduzem a sensibilidade do DWI para aplicações de triagem.
A identificação de uma ferramenta de triagem para complementar a mamografia que seja mais precisa que a ultrassonografia e mais rápida, menos cara e mais segura que a ressonância magnética convencional com contraste teria um impacto clínico significativo ao melhorar a detecção precoce do câncer em mulheres com mamas densas. Nossa hipótese é que uma abordagem DWI otimizada permitirá a detecção de câncer de mama oculto na mamografia em mulheres com mamas densas com alta sensibilidade e baixa taxa de falsos positivos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipótese: Com otimizações técnicas, DWI sem contraste pode detectar câncer de mama oculto clínica e mamograficamente em mulheres com mamas densas com alta sensibilidade e baixa taxa de falsos positivos.
Objetivo 1: Melhorar a técnica de mama DWI para maximizar a resolução espacial, reduzir a distorção e aumentar o contraste da lesão.
- Desenvolva uma nova aquisição DWI para aumentar a resolução espacial e reduzir a distorção (usando campo de visão reduzido e/ou técnicas de imagem planar de eco multishot)
- Identifique a sensibilização por difusão ideal (valor b) para maximizar a conspicuidade de cânceres em mulheres com mamas densas
Objetivo 2: Desenvolver ferramentas de interpretação para otimizar o desempenho diagnóstico para detectar câncer em DWI.
- Determine os limiares DWI quantitativos (relação contraste-ruído, coeficiente de difusão aparente [ADC]) que melhor diferenciam lesões benignas e malignas (ou seja, maximizar a sensibilidade e especificidade)
- Desenvolver ferramentas de avaliação auxiliadas por computador para facilitar a implementação clínica e otimizar a precisão do leitor
Objetivo 3: Testar o desempenho da abordagem DWI otimizada para detectar câncer oculto clínica e mamograficamente em mulheres com mamas densas.
- Conduza um estudo de leitor controlado de DWI sem contraste sozinho para detecção de câncer de mama
- Realize a análise da característica operacional do receptor (ROC) e determine a sensibilidade e a especificidade para a detecção de câncer mamograficamente oculto
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com 18 anos ou mais
- Mama densa identificada na mamografia
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para ressonância magnética de mama com contraste (por exemplo, insuficiência renal com TFG <60, alergia ao contraste, metal incompatível)
- Pacientes que atualmente estão passando por terapia de quimioprevenção (por exemplo, inibidores da aromatase ou moduladores seletivos dos receptores de estrogênio)
- Mulheres que estão grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Fase 1: Fase do Estudo Piloto
Otimize as sequências DWI para maximizar a resolução espacial, reduzir a distorção e aumentar o contraste da lesão.
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A imagem ponderada em difusão (DWI) é uma técnica de ressonância magnética sem contraste que normalmente pode ser adquirida em menos de 5 minutos.
DWI reflete o ambiente celular microscópico e pode demonstrar diferenças entre tecido mamário normal e maligno sem o auxílio de gadolínio intravenoso.
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Fase 2: Fase de Desenvolvimento
Desenvolva ferramentas de interpretação para otimizar o desempenho de diagnóstico para detectar cx em DWI.
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Os exames de ressonância magnética sem contraste incluirão DWI juntamente com sequências anatômicas ponderadas em T1 e T2.
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Fase 3: Fase de Desempenho do Leitor
Teste o desempenho da abordagem DWI otimizada para detectar câncer clínico e mamográfico oculto em mulheres com mamas densas.
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Os exames de ressonância magnética sem contraste incluirão DWI juntamente com sequências anatômicas ponderadas em T1 e T2.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilização por difusão (valor b)
Prazo: 2,5 anos
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Identificar o valor b ideal para maximizar a conspicuidade dos cânceres em mulheres com mamas densas
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2,5 anos
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Estratégia de interpretação do leitor
Prazo: 3,5 anos
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Identificar limiares de ADC ideais para diferenciar lesões malignas de lesões benignas
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3,5 anos
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Especificidade
Prazo: 4,5 anos
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A especificidade será avaliada para DWI sem contraste
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4,5 anos
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Sensibilidade
Prazo: 4,5 anos
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A sensibilidade será avaliada para DWI sem contraste
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4,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Savannah Partridge, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Biswas D, Hippe DS, Wang Y, DelPriore MR, Zecevic M, Scheel JR, Rahbar H, Partridge SC. Accelerated Breast Diffusion-weighted Imaging Using Multiband Sensitivity Encoding with the CAIPIRINHA Method: Clinical Experience at 3 T. Radiol Imaging Cancer. 2022 Jan;4(1):e210063. doi: 10.1148/rycan.210063.
- Ha SM, Chang JM, Lee SH, Kim ES, Kim SY, Kim YS, Cho N, Moon WK. Detection of Contralateral Breast Cancer Using Diffusion-Weighted Magnetic Resonance Imaging in Women with Newly Diagnosed Breast Cancer: Comparison with Combined Mammography and Whole-Breast Ultrasound. Korean J Radiol. 2021 Jun;22(6):867-879. doi: 10.3348/kjr.2020.1183. Epub 2021 Apr 1.
- Oviedo F, Kazerouni AS, Liznerski P, Xu Y, Hirano M, Vandermeulen RA, Kloft M, Blum E, Alessio AM, Li CI, Weeks WB, Dodhia R, Lavista Ferres JM, Rahbar H, Partridge SC. Cancer Detection in Breast MRI Screening via Explainable AI Anomaly Detection. Radiology. 2025 Jul;316(1):e241629. doi: 10.1148/radiol.241629.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9785
- RG3017005 (Outro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- R01CA207290 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2020-05585 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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