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Nicht-Kontrast-DWI für ergänzendes Screening

25. April 2024 aktualisiert von: University of Washington

Nicht-Kontrast-DWI für ergänzendes Screening von Frauen mit dichter Brust

Die diffusionsgewichtete Bildgebung (DWI) ist eine kurze (unter 5 Minuten) kontrastfreie MRT-Technik, die sich als vielversprechend für die Erkennung und Charakterisierung von Brustkrebs erwiesen hat. Unsere vorläufigen Daten haben gezeigt, dass DWI Potenzial für die Erkennung von mammographisch und klinisch okkultem Brustkrebs hat. Derzeitige technische Einschränkungen verringern jedoch die Empfindlichkeit von DWI für Screening-Anwendungen.

Die Identifizierung eines Screening-Instruments zur Ergänzung der Mammographie, das genauer als Ultraschall und schneller, kostengünstiger und sicherer als die herkömmliche kontrastmittelverstärkte MRT ist, hätte erhebliche klinische Auswirkungen, da es die Früherkennung von Krebs bei Frauen mit dichter Brust verbessern würde. Wir gehen davon aus, dass ein optimierter DWI-Ansatz die Erkennung von mammographisch okkultem Brustkrebs bei Frauen mit dichten Brüsten mit hoher Sensitivität und niedriger Falsch-Positiv-Rate ermöglichen wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypothese: Mit technischen Optimierungen kann die DWI ohne Kontrastmittel klinisch und mammographisch okkulten Brustkrebs bei Frauen mit dichten Brüsten mit hoher Sensitivität und niedriger Falsch-Positiv-Rate erkennen.

Ziel 1: Verbessern Sie die Brust-DWI-Technik, um die räumliche Auflösung zu maximieren, Verzerrungen zu reduzieren und den Läsionskontrast zu erhöhen.

  • Entwicklung einer neuartigen DWI-Erfassung zur Erhöhung der räumlichen Auflösung und Reduzierung von Verzerrungen (unter Verwendung von reduziertem Sichtfeld und/oder Multishot-Echo-Planar-Bildgebungstechniken)
  • Identifizieren Sie die optimale Diffusionssensibilisierung (b-Wert), um die Auffälligkeit von Krebs bei Frauen mit dichter Brust zu maximieren

Ziel 2: Entwicklung von Interpretationstools zur Optimierung der diagnostischen Leistung zur Erkennung von Krebs auf DWI.

  • Bestimmen Sie quantitative DWI-Schwellenwerte (Kontrast-Rausch-Verhältnis, scheinbarer Diffusionskoeffizient [ADC]), die gutartige und bösartige Läsionen am besten unterscheiden (d. h. Maximierung der Sensitivität und Spezifität)
  • Entwickeln Sie computergestützte Bewertungsinstrumente, um die klinische Implementierung zu erleichtern und die Lesegenauigkeit zu optimieren

Ziel 3: Testen der Leistung des optimierten DWI-Ansatzes zum Nachweis von klinisch und mammographisch okkultem Krebs bei Frauen mit dichter Brust.

  • Führen Sie eine kontrollierte Leserstudie mit DWI ohne Kontrastmittel allein zur Erkennung von Brustkrebs durch
  • Führen Sie eine Receiver Operating Characteristic (ROC)-Analyse durch und bestimmen Sie die Sensitivität und Spezifität für die Erkennung von mammographisch okkultem Krebs

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

269

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen ab 18 Jahren mit mammographisch identifizierten dichten Brüsten, die zur klinischen Brust-MRT überwiesen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen ab 18 Jahren
  2. Dichte Brust auf Mammographie identifiziert

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikation für kontrastverstärktes Mamma-MRT (z. Niereninsuffizienz mit GFR<60, Kontrastmittelallergie, unverträgliches Metall)
  2. Patienten, die sich derzeit einer chemopräventiven Therapie unterziehen (z. Aromatasehemmer oder selektive Östrogenrezeptormodulatoren)
  3. Frauen, die schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Phase 1: Pilotstudienphase
Optimieren Sie DWI-Sequenzen, um die räumliche Auflösung zu maximieren, Verzerrungen zu reduzieren und den Läsionskontrast zu erhöhen.
Gerät: Nicht-Kontrast-DWI
Die diffusionsgewichtete Bildgebung (DWI) ist eine MRT-Technik ohne Kontrastmittel, die in der Regel in weniger als 5 Minuten erfasst werden kann. DWI spiegelt die mikroskopische zelluläre Umgebung wider und kann ohne die Hilfe von intravenösem Gadolinium Unterschiede zwischen normalem und bösartigem Brustgewebe aufzeigen.
Phase 2: Entwicklungsphase
Entwickeln Sie Interpretationswerkzeuge, um die diagnostische Leistung für die Erkennung von cx auf DWI zu optimieren.
Gerät: MRT ohne Kontrastmittel
MRT-Scans ohne Kontrastmittel umfassen DWI zusammen mit anatomischen T1-gewichteten und T2-gewichteten Sequenzen.
Phase 3: Leseleistungsphase
Testen Sie die Leistung des optimierten DWI-Ansatzes zur Erkennung von klinisch und mammographisch okkultem Krebs bei Frauen mit dichter Brust.
Gerät: MRT ohne Kontrastmittel
MRT-Scans ohne Kontrastmittel umfassen DWI zusammen mit anatomischen T1-gewichteten und T2-gewichteten Sequenzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diffusionssensibilisierung (b-Wert)
Zeitfenster: 2,5 Jahre
Identifizieren Sie den optimalen b-Wert, um die Auffälligkeit von Krebs bei Frauen mit dichten Brüsten zu maximieren
2,5 Jahre
Reader-Interpretation-Strategie
Zeitfenster: 3,5 Jahre
Identifizieren Sie optimale ADC-Schwellenwerte, um bösartige von gutartigen Läsionen zu unterscheiden
3,5 Jahre
Spezifität
Zeitfenster: 4,5 Jahre
Die Spezifität wird für Nicht-Kontrast-DWI bewertet
4,5 Jahre
Empfindlichkeit
Zeitfenster: 4,5 Jahre
Die Sensitivität wird für Nicht-Kontrast-DWI bewertet
4,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Savannah Partridge, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juli 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9785
  • RG3017005 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • R01CA207290 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2020-05585 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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