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DWI senza contrasto per lo screening supplementare

28 aprile 2026 aggiornato da: University of Washington

DWI senza contrasto per lo screening supplementare delle donne con seni densi

L'imaging pesato in diffusione (DWI) è una tecnica di risonanza magnetica senza contrasto breve (meno di 5 minuti) che ha mostrato risultati promettenti per il rilevamento e la caratterizzazione del cancro al seno. I nostri dati preliminari hanno dimostrato che il DWI ha il potenziale per rilevare tumori al seno mammograficamente e clinicamente occulti. Tuttavia, le attuali limitazioni tecniche riducono la sensibilità del DWI per le applicazioni di screening.

L'identificazione di uno strumento di screening per integrare la mammografia che sia più accurato dell'ecografia e più veloce, meno costoso e più sicuro della risonanza magnetica con mezzo di contrasto convenzionale avrebbe un impatto clinico significativo migliorando la diagnosi precoce del cancro nelle donne con seni densi. Ipotizziamo che un approccio DWI ottimizzato consentirà il rilevamento del carcinoma mammario mammograficamente occulto nelle donne con seni densi con alta sensibilità e basso tasso di falsi positivi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotesi: con ottimizzazioni tecniche, il DWI senza contrasto può rilevare il cancro al seno occulto clinicamente e mammograficamente nelle donne con seni densi con alta sensibilità e basso tasso di falsi positivi.

Obiettivo 1: Migliorare la tecnica DWI del seno per massimizzare la risoluzione spaziale, ridurre la distorsione e aumentare il contrasto della lesione.

  • Sviluppare una nuova acquisizione DWI per aumentare la risoluzione spaziale e ridurre la distorsione (utilizzando tecniche di imaging planare con campo visivo ridotto e/o multiscatto)
  • Identificare la sensibilizzazione alla diffusione ottimale (valore b) per massimizzare la visibilità dei tumori nelle donne con seno denso

Obiettivo 2: Sviluppare strumenti di interpretazione per ottimizzare le prestazioni diagnostiche per rilevare il cancro su DWI.

  • Determinare le soglie DWI quantitative (rapporto contrasto-rumore, coefficiente di diffusione apparente [ADC]) che differenziano meglio le lesioni benigne e maligne (ad es. massimizzare la sensibilità e la specificità)
  • Sviluppare strumenti di valutazione assistita da computer per facilitare l'implementazione clinica e ottimizzare l'accuratezza del lettore

Obiettivo 3: Testare le prestazioni dell'approccio DWI ottimizzato per rilevare il cancro clinicamente e mammograficamente occulto nelle donne con seno denso.

  • Condurre uno studio di lettura controllato del solo DWI senza contrasto per il rilevamento del cancro al seno
  • Eseguire l'analisi delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) e determinare la sensibilità e la specificità per il rilevamento del cancro mammograficamente occulto

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

269

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne di età superiore ai 18 anni, con seno denso identificato mammograficamente, sottoposte a risonanza magnetica mammaria clinica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di età pari o superiore a 18 anni
  2. Seno denso identificato sulla mammografia

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazione alla RM mammaria con mezzo di contrasto (ad es. insufficienza renale con GFR<60, allergia al mezzo di contrasto, metalli incompatibili)
  2. Pazienti attualmente sottoposti a terapia di chemioprevenzione (ad es. inibitori dell'aromatasi o modulatori selettivi del recettore degli estrogeni)
  3. Donne in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Fase 1: Fase di studio pilota
Ottimizza le sequenze DWI per massimizzare la risoluzione spaziale, ridurre la distorsione e aumentare il contrasto della lesione.
Dispositivo: DWI senza contrasto
L'imaging pesato in diffusione (DWI) è una tecnica di risonanza magnetica senza contrasto che in genere può essere acquisita in meno di 5 minuti. DWI riflette l'ambiente cellulare microscopico e può dimostrare differenze tra tessuto mammario normale e maligno senza l'ausilio di gadolinio per via endovenosa.
Fase 2: Fase di sviluppo
Sviluppare strumenti di interpretazione per ottimizzare le prestazioni diagnostiche per rilevare cx su DWI.
Dispositivo: RM senza mezzo di contrasto
Le scansioni MRI senza contrasto includeranno DWI insieme a sequenze anatomiche pesate in T1 e T2.
Fase 3: Fase delle prestazioni del lettore
Testare le prestazioni dell'approccio DWI ottimizzato per rilevare il cancro clinicamente e mammograficamente occulto nelle donne con seno denso.
Dispositivo: RM senza mezzo di contrasto
Le scansioni MRI senza contrasto includeranno DWI insieme a sequenze anatomiche pesate in T1 e T2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilizzazione alla diffusione (valore b)
Lasso di tempo: 2,5 anni
Identificare il valore b ottimale per massimizzare la visibilità dei tumori nelle donne con seni densi
2,5 anni
Strategia di interpretazione del lettore
Lasso di tempo: 3,5 anni
Identificare le soglie ADC ottimali per differenziare le lesioni maligne da quelle benigne
3,5 anni
Specificità
Lasso di tempo: 4,5 anni
La specificità sarà valutata per DWI senza mezzo di contrasto
4,5 anni
Sensibilità
Lasso di tempo: 4,5 anni
La sensibilità sarà valutata per DWI senza contrasto
4,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Savannah Partridge, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 luglio 2018

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9785
  • RG3017005 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • R01CA207290 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2020-05585 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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