Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

DWI без контраста для дополнительного скрининга

28 апреля 2026 г. обновлено: University of Washington

DWI без контраста для дополнительного скрининга женщин с плотной грудью

Диффузионно-взвешенная визуализация (DWI) — это короткий (менее 5 минут) метод МРТ без контраста, который показал себя многообещающим для обнаружения и характеристики рака молочной железы. Наши предварительные данные показали, что DWI обладает потенциалом для выявления маммографически и клинически скрытого рака молочной железы. Однако текущие технические ограничения снижают чувствительность DWI для приложений скрининга.

Идентификация инструмента скрининга в дополнение к маммографии, который является более точным, чем ультразвуковое исследование, и более быстрым, менее дорогим и более безопасным, чем обычная МРТ с контрастным усилением, будет иметь значительное клиническое значение, улучшая раннее выявление рака у женщин с плотной грудью. Мы предполагаем, что оптимизированный подход DWI позволит выявить маммографически скрытый рак молочной железы у женщин с плотной грудью с высокой чувствительностью и низким уровнем ложноположительных результатов.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипотеза. Благодаря технической оптимизации бесконтрастный DWI может клинически и маммографически выявлять скрытый рак молочной железы у женщин с плотной грудью с высокой чувствительностью и низким уровнем ложноположительных результатов.

Цель 1: Улучшить технику ДВИ молочной железы, чтобы максимизировать пространственное разрешение, уменьшить искажения и повысить контрастность поражений.

  • Разработайте новый метод сбора данных DWI для увеличения пространственного разрешения и уменьшения искажений (с использованием методов уменьшенного поля зрения и/или многократных эхо-планарных изображений)
  • Определите оптимальную диффузионную сенсибилизацию (значение b), чтобы максимизировать заметность рака у женщин с плотной грудью.

Цель 2: Разработать инструменты интерпретации для оптимизации диагностической эффективности обнаружения рака на ДВИ.

  • Определите количественные пороги DWI (отношение контраста к шуму, кажущийся коэффициент диффузии [ADC]), которые лучше всего дифференцируют доброкачественные и злокачественные образования (т.е. максимизировать чувствительность и специфичность)
  • Разработать компьютерные инструменты оценки для облегчения клинического внедрения и оптимизации точности чтения.

Цель 3: Проверить эффективность оптимизированного подхода DWI для выявления клинического и маммографически скрытого рака у женщин с плотной грудью.

  • Провести контролируемое читательское исследование только без контрастного DWI для выявления рака молочной железы.
  • Выполните анализ рабочих характеристик приемника (ROC) и определите чувствительность и специфичность для обнаружения скрытого рака маммографически.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

269

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины в возрасте 18+ с маммографически идентифицированной плотной грудью, направленные на клиническую МРТ молочных желез

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины в возрасте 18 лет и старше
  2. Плотная грудь, выявленная на маммограмме

Критерий исключения:

  1. Противопоказания к МРТ молочной железы с контрастным усилением (например, почечная недостаточность с СКФ<60, аллергия на контраст, несовместимый металл)
  2. Пациенты, которые в настоящее время проходят химиопрофилактическую терапию (например, ингибиторы ароматазы или селективные модуляторы рецепторов эстрогена)
  3. Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Фаза 1: Фаза пилотного исследования
Оптимизируйте последовательности DWI, чтобы максимизировать пространственное разрешение, уменьшить искажения и увеличить контраст поражений.
Устройство: ДВИ без контраста
Диффузионно-взвешенная визуализация (DWI) — это метод МРТ без контраста, который обычно можно получить менее чем за 5 минут. DWI отражает микроскопическую клеточную среду и может продемонстрировать различия между нормальной и злокачественной тканью молочной железы без помощи внутривенного введения гадолиния.
Фаза 2: Фаза разработки
Разработайте инструменты интерпретации, чтобы оптимизировать диагностическую эффективность для обнаружения cx на DWI.
Устройство: МРТ без контраста
МРТ без контраста будет включать DWI вместе с анатомическими Т1- и Т2-взвешенными последовательностями.
Фаза 3: Фаза эффективности чтения
Проверьте эффективность оптимизированного метода DWI для выявления скрытого рака клинически и маммографически у женщин с плотной грудью.
Устройство: МРТ без контраста
МРТ без контраста будет включать DWI вместе с анатомическими Т1- и Т2-взвешенными последовательностями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диффузионная сенсибилизация (значение b)
Временное ограничение: 2,5 года
Определите оптимальное значение b, чтобы максимизировать заметность рака у женщин с плотной грудью
2,5 года
Стратегия интерпретации читателя
Временное ограничение: 3,5 года
Определите оптимальные пороги ADC для дифференциации злокачественных новообразований от доброкачественных.
3,5 года
Специфика
Временное ограничение: 4,5 года
Специфичность будет оцениваться для неконтрастного DWI.
4,5 года
Чувствительность
Временное ограничение: 4,5 года
Чувствительность будет оцениваться для бесконтрастного DWI.
4,5 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Savannah Partridge, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июля 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 9785
  • RG3017005 (Другой идентификатор: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • R01CA207290 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2020-05585 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться