DWI zonder contrast voor aanvullende screening
DWI zonder contrast voor aanvullende screening van vrouwen met dichte borsten
Diffusion-weighted imaging (DWI) is een korte (minder dan 5 minuten) niet-contrast MRI-techniek die veelbelovend is gebleken voor de detectie en karakterisering van borstkanker. Onze voorlopige gegevens hebben aangetoond dat DWI potentieel heeft voor het opsporen van mammografische en klinisch-occulte borstkankers. De huidige technische beperkingen verminderen echter de gevoeligheid van DWI voor screeningstoepassingen.
De identificatie van een screeningstool als aanvulling op mammografie die nauwkeuriger is dan echografie en sneller, goedkoper en veiliger dan conventionele MRI met contrastversterking, zou een significante klinische impact hebben door de vroege detectie van kanker bij vrouwen met dichte borsten te verbeteren. Onze hypothese is dat een geoptimaliseerde DWI-benadering de detectie van mammografische occulte borstkanker mogelijk zal maken bij vrouwen met dichte borsten met een hoge gevoeligheid en een laag aantal valse positieven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypothese: Met technische optimalisaties kan DWI zonder contrast klinisch en mammografisch occulte borstkanker detecteren bij vrouwen met dichte borsten met een hoge gevoeligheid en een laag percentage valse positieven.
Doel 1: Verbeter de borst-DWI-techniek om de ruimtelijke resolutie te maximaliseren, vervorming te verminderen en het laesiecontrast te vergroten.
- Ontwikkel nieuwe DWI-acquisitie om de ruimtelijke resolutie te vergroten en vervorming te verminderen (met behulp van een verminderd gezichtsveld en/of multishot echo planaire beeldvormingstechnieken)
- Identificeer optimale diffusiesensibilisatie (b-waarde) om de zichtbaarheid van kankers bij vrouwen met dichte borsten te maximaliseren
Doel 2: Interpretatietools ontwikkelen om diagnostische prestaties voor het opsporen van kanker op DWI te optimaliseren.
- Bepaal kwantitatieve DWI-drempels (contrast-ruisverhouding, schijnbare diffusiecoëfficiënt [ADC]) die het beste onderscheid maken tussen goedaardige en kwaadaardige laesies (d.w.z. sensitiviteit en specificiteit maximaliseren)
- Ontwikkel computerondersteunde beoordelingstools om de klinische implementatie te vergemakkelijken en de nauwkeurigheid van de lezer te optimaliseren
Doel 3: Test de prestaties van de geoptimaliseerde DWI-benadering voor het opsporen van klinisch en mammografische occulte kanker bij vrouwen met dichte borsten.
- Voer een gecontroleerd lezersonderzoek uit van niet-contrast DWI alleen voor de detectie van borstkanker
- Voer een ROC-analyse (Receiver Operating Characteristic) uit en bepaal de gevoeligheid en specificiteit voor de detectie van mammografische occulte kanker
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18 jaar of ouder
- Dichte borst geïdentificeerd op mammogram
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor contrastversterkte borst-MRI (bijv. nierinsufficiëntie met GFR<60, contrastallergie, onverenigbaar metaal)
- Patiënten die momenteel chemopreventietherapie ondergaan (bijv. aromataseremmers of selectieve oestrogeenreceptormodulatoren)
- Vrouwen die zwanger zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Fase 1: Pilotstudiefase
Optimaliseer DWI-sequenties om de ruimtelijke resolutie te maximaliseren, vervorming te verminderen en het laesiecontrast te vergroten.
|
Diffusion-weighted imaging (DWI) is een niet-contrast MRI-techniek die doorgaans in minder dan 5 minuten kan worden verkregen.
DWI weerspiegelt de microscopische cellulaire omgeving en kan verschillen aantonen tussen normaal en kwaadaardig borstweefsel zonder de hulp van intraveneus gadolinium.
|
|
Fase 2: Ontwikkelingsfase
Ontwikkel interpretatietools om de diagnostische prestaties voor het detecteren van cx op DWI te optimaliseren.
|
Niet-contrast MRI-scans omvatten DWI samen met anatomische T1-gewogen en T2-gewogen sequenties.
|
|
Fase 3: Prestatiefase van de lezer
Test de prestaties van de geoptimaliseerde DWI-benadering voor het opsporen van klinisch en mammografisch-occulte kanker bij vrouwen met dichte borsten.
|
Niet-contrast MRI-scans omvatten DWI samen met anatomische T1-gewogen en T2-gewogen sequenties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diffusiesensibilisatie (b-waarde)
Tijdsspanne: 2,5 jaar
|
Identificeer optimale b-waarde om de zichtbaarheid van kankers bij vrouwen met dichte borsten te maximaliseren
|
2,5 jaar
|
|
Lezer Interpretatiestrategie
Tijdsspanne: 3,5 jaar
|
Identificeer optimale ADC-drempels om kwaadaardige van goedaardige laesies te onderscheiden
|
3,5 jaar
|
|
Specificiteit
Tijdsspanne: 4,5 jaar
|
Specificiteit zal worden beoordeeld voor niet-contrast DWI
|
4,5 jaar
|
|
Gevoeligheid
Tijdsspanne: 4,5 jaar
|
De gevoeligheid wordt beoordeeld voor niet-contrast DWI
|
4,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Savannah Partridge, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Biswas D, Hippe DS, Wang Y, DelPriore MR, Zecevic M, Scheel JR, Rahbar H, Partridge SC. Accelerated Breast Diffusion-weighted Imaging Using Multiband Sensitivity Encoding with the CAIPIRINHA Method: Clinical Experience at 3 T. Radiol Imaging Cancer. 2022 Jan;4(1):e210063. doi: 10.1148/rycan.210063.
- Ha SM, Chang JM, Lee SH, Kim ES, Kim SY, Kim YS, Cho N, Moon WK. Detection of Contralateral Breast Cancer Using Diffusion-Weighted Magnetic Resonance Imaging in Women with Newly Diagnosed Breast Cancer: Comparison with Combined Mammography and Whole-Breast Ultrasound. Korean J Radiol. 2021 Jun;22(6):867-879. doi: 10.3348/kjr.2020.1183. Epub 2021 Apr 1.
- Oviedo F, Kazerouni AS, Liznerski P, Xu Y, Hirano M, Vandermeulen RA, Kloft M, Blum E, Alessio AM, Li CI, Weeks WB, Dodhia R, Lavista Ferres JM, Rahbar H, Partridge SC. Cancer Detection in Breast MRI Screening via Explainable AI Anomaly Detection. Radiology. 2025 Jul;316(1):e241629. doi: 10.1148/radiol.241629.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9785
- RG3017005 (Andere identificatie: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- R01CA207290 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2020-05585 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .