Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-kontrast DWI til supplerende screening

25. april 2024 opdateret af: University of Washington

Ikke-kontrast DWI til supplerende screening af kvinder med tætte bryster

Diffusionsvægtet billeddannelse (DWI) er en kort (under 5 minutter) ikke-kontrast MR-teknik, der har vist lovende for påvisning og karakterisering af brystkræft. Vores foreløbige data har vist, at DWI rummer potentiale til at opdage mammografisk og klinisk okkulte brystkræftformer. De nuværende tekniske begrænsninger reducerer dog DWI's følsomhed for screeningsapplikationer.

Identifikationen af ​​et screeningsværktøj til at supplere mammografi, der er mere nøjagtigt end ultralyd og hurtigere, billigere og sikrere end konventionel kontrastforstærket MRI, ville have betydelig klinisk indvirkning ved at forbedre den tidlige opdagelse af kræft hos kvinder med tætte bryster. Vi antager, at en optimeret DWI-tilgang vil muliggøre påvisning af mammografisk okkult brystkræft hos kvinder med tætte bryster med høj følsomhed og lav falsk positiv rate.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypotese: Med tekniske optimeringer kan non-contrast DWI detektere klinisk og mammografisk okkult brystkræft hos kvinder med tætte bryster med høj følsomhed og lav falsk positiv rate.

Mål 1: Forbedre bryst DWI-teknikken for at maksimere rumlig opløsning, reducere forvrængning og øge læsionskontrasten.

  • Udvikl ny DWI-opsamling for at øge den rumlige opløsning og reducere forvrængning (ved at bruge reduceret synsfelt og/eller multishot ekko plane billeddannelsesteknikker)
  • Identificer optimal diffusionssensibilisering (b-værdi) for at maksimere synligheden af ​​kræftformer hos kvinder med tætte bryster

Mål 2: Udvikle fortolkningsværktøjer til at optimere diagnostisk ydeevne til påvisning af cancer på DWI.

  • Bestem kvantitative DWI-tærskler (kontrast-til-støj-forhold, tilsyneladende diffusionskoefficient [ADC]), der bedst adskiller benigne og ondartede læsioner (dvs. maksimere følsomhed og specificitet)
  • Udvikle computerstøttede vurderingsværktøjer for at lette klinisk implementering og optimere læserens nøjagtighed

Mål 3: Test ydeevnen af ​​den optimerede DWI-tilgang til påvisning af klinisk og mammografisk-okkult cancer hos kvinder med tætte bryster.

  • Udfør en kontrolleret læserundersøgelse af ikke-kontrast DWI alene til påvisning af brystkræft
  • Udfør receiver operation characteristic (ROC) analyse og bestem sensitiviteten og specificiteten til påvisning af mammografisk okkult cancer

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

269

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder i alderen 18+, med mammografisk identificerede tætte bryster, henvist til klinisk bryst-MR

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder på 18 år eller ældre
  2. Tæt bryst identificeret på mammografi

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikation til kontrastforstærket bryst-MR (f.eks. nyreinsufficiens med GFR<60, kontrastallergi, inkompatibelt metal)
  2. Patienter, der i øjeblikket gennemgår kemoforebyggende behandling (f. aromatasehæmmere eller selektive østrogenreceptormodulatorer)
  3. Kvinder, der er gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fase 1: Pilotundersøgelsesfase
Optimer DWI-sekvenser for at maksimere rumlig opløsning, reducere forvrængning og øge læsionskontrasten.
Enhed: Ikke-kontrast DWI
Diffusionsvægtet billeddannelse (DWI) er en ikke-kontrast MR-teknik, der typisk kan erhverves på under 5 minutter. DWI afspejler det mikroskopiske cellulære miljø og kan påvise forskelle mellem normalt og ondartet brystvæv uden hjælp af intravenøst ​​gadolinium.
Fase 2: Udviklingsfase
Udvikle fortolkningsværktøjer til at optimere diagnostisk ydeevne til detektering af cx på DWI.
Enhed: Ikke-kontrast MR
Ikke-kontrast MR-scanninger vil omfatte DWI sammen med anatomiske T1-vægtede og T2-vægtede sekvenser.
Fase 3: Læserydelsesfase
Test ydeevnen af ​​den optimerede DWI-tilgang til påvisning af klinisk og mammografisk-okkult cancer hos kvinder med tætte bryster.
Enhed: Ikke-kontrast MR
Ikke-kontrast MR-scanninger vil omfatte DWI sammen med anatomiske T1-vægtede og T2-vægtede sekvenser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diffusionssensibilisering (b-værdi)
Tidsramme: 2,5 år
Identificer optimal b-værdi for at maksimere synligheden af ​​kræftformer hos kvinder med tætte bryster
2,5 år
Læserfortolkningsstrategi
Tidsramme: 3,5 år
Identificer optimale ADC-tærskler for at skelne maligne fra benigne læsioner
3,5 år
Specificitet
Tidsramme: 4,5 år
Specificitet vil blive vurderet for ikke-kontrast DWI
4,5 år
Følsomhed
Tidsramme: 4,5 år
Følsomhed vil blive vurderet for ikke-kontrast DWI
4,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Savannah Partridge, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9785
  • RG3017005 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • R01CA207290 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2020-05585 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Ikke-kontrast DWI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner