Bezkontrastowe DWI do dodatkowych badań przesiewowych
Bez kontrastu DWI do uzupełniającego badania przesiewowego kobiet z gęstymi piersiami
Obrazowanie ważone dyfuzją (DWI) to krótka (poniżej 5 minut) technika MRI bez kontrastu, która okazała się obiecująca w wykrywaniu i charakteryzowaniu raka piersi. Nasze wstępne dane wykazały, że DWI ma potencjał do wykrywania mammograficznych i klinicznie utajonych raków piersi. Jednak obecne ograniczenia techniczne zmniejszają czułość DWI do zastosowań przesiewowych.
Identyfikacja narzędzia przesiewowego uzupełniającego mammografię, które jest dokładniejsze niż USG, szybsze, tańsze i bezpieczniejsze niż konwencjonalny MRI ze wzmocnieniem kontrastowym, miałoby znaczący wpływ kliniczny poprzez poprawę wczesnego wykrywania raka u kobiet z gęstymi piersiami. Stawiamy hipotezę, że zoptymalizowane podejście DWI umożliwi wykrywanie utajonego mammograficznie raka piersi u kobiet z gęstymi piersiami z wysoką czułością i niskim odsetkiem wyników fałszywie dodatnich.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipoteza: Dzięki technicznym optymalizacjom DWI bez kontrastu może wykrywać klinicznie i mammograficznie utajonego raka piersi u kobiet z gęstymi piersiami z wysoką czułością i niskim odsetkiem wyników fałszywie dodatnich.
Cel 1: Poprawa techniki DWI piersi, aby zmaksymalizować rozdzielczość przestrzenną, zmniejszyć zniekształcenia i zwiększyć kontrast zmiany.
- Opracuj nowatorską akwizycję DWI w celu zwiększenia rozdzielczości przestrzennej i zmniejszenia zniekształceń (przy użyciu technik obrazowania o zmniejszonym polu widzenia i/lub wielokrotnym obrazowaniu echa planarnego)
- Zidentyfikuj optymalną sensytyzację dyfuzyjną (wartość b), aby zmaksymalizować widoczność nowotworów u kobiet z gęstymi piersiami
Cel 2: Opracowanie narzędzi interpretacyjnych w celu optymalizacji wydajności diagnostycznej wykrywania raka w DWI.
- Określ ilościowe progi DWI (stosunek kontrastu do szumu, współczynnik pozornej dyfuzji [ADC]), które najlepiej różnicują zmiany łagodne i złośliwe (tj. zmaksymalizować czułość i specyficzność)
- Opracuj wspomagane komputerowo narzędzia do oceny, aby ułatwić wdrożenie kliniczne i zoptymalizować dokładność czytnika
Cel 3: Zbadanie wydajności zoptymalizowanego podejścia DWI do wykrywania raka utajonego klinicznie i mammograficznie u kobiet z gęstymi piersiami.
- Przeprowadź kontrolowane badanie czytelników samego DWI bez kontrastu w celu wykrycia raka piersi
- Wykonaj analizę charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) i określ czułość i swoistość wykrywania raka utajonego mammograficznie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 18 lat lub starsze
- Gęsta pierś zidentyfikowana na mammografii
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do MRI piersi ze wzmocnieniem kontrastowym (np. niewydolność nerek z GFR<60, alergia na kontrast, metal niezgodny)
- Pacjenci, którzy są obecnie w trakcie chemioprewencji (np. inhibitory aromatazy lub selektywne modulatory receptora estrogenowego)
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Faza 1: faza badań pilotażowych
Zoptymalizuj sekwencje DWI, aby zmaksymalizować rozdzielczość przestrzenną, zmniejszyć zniekształcenia i zwiększyć kontrast zmian.
|
Obrazowanie ważone dyfuzyjnie (DWI) to technika MRI bez kontrastu, którą zazwyczaj można uzyskać w mniej niż 5 minut.
DWI odzwierciedla mikroskopijne środowisko komórkowe i może wykazać różnice między prawidłową a złośliwą tkanką piersi bez pomocy dożylnego gadolinu.
|
|
Faza 2: Faza rozwoju
Opracuj narzędzia do interpretacji, aby zoptymalizować wydajność diagnostyczną wykrywania cx na DWI.
|
Skany MRI bez kontrastu będą obejmować DWI wraz z anatomicznymi sekwencjami T1-zależnymi i T2-ważonymi.
|
|
Faza 3: Faza wydajności czytnika
Przetestuj wydajność zoptymalizowanej metody DWI do wykrywania raka utajonego klinicznie i mammograficznie u kobiet z gęstymi piersiami.
|
Skany MRI bez kontrastu będą obejmować DWI wraz z anatomicznymi sekwencjami T1-zależnymi i T2-ważonymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uczulenie dyfuzyjne (wartość b)
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
Zidentyfikuj optymalną wartość b, aby zmaksymalizować widoczność nowotworów u kobiet z gęstymi piersiami
|
2,5 roku
|
|
Strategia interpretacji czytelnika
Ramy czasowe: 3,5 roku
|
Zidentyfikuj optymalne progi ADC, aby odróżnić zmiany złośliwe od łagodnych
|
3,5 roku
|
|
Specyficzność
Ramy czasowe: 4,5 roku
|
Swoistość zostanie oceniona dla DWI bez kontrastu
|
4,5 roku
|
|
Wrażliwość
Ramy czasowe: 4,5 roku
|
Czułość zostanie oceniona dla DWI bez kontrastu
|
4,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Savannah Partridge, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Biswas D, Hippe DS, Wang Y, DelPriore MR, Zecevic M, Scheel JR, Rahbar H, Partridge SC. Accelerated Breast Diffusion-weighted Imaging Using Multiband Sensitivity Encoding with the CAIPIRINHA Method: Clinical Experience at 3 T. Radiol Imaging Cancer. 2022 Jan;4(1):e210063. doi: 10.1148/rycan.210063.
- Ha SM, Chang JM, Lee SH, Kim ES, Kim SY, Kim YS, Cho N, Moon WK. Detection of Contralateral Breast Cancer Using Diffusion-Weighted Magnetic Resonance Imaging in Women with Newly Diagnosed Breast Cancer: Comparison with Combined Mammography and Whole-Breast Ultrasound. Korean J Radiol. 2021 Jun;22(6):867-879. doi: 10.3348/kjr.2020.1183. Epub 2021 Apr 1.
- Oviedo F, Kazerouni AS, Liznerski P, Xu Y, Hirano M, Vandermeulen RA, Kloft M, Blum E, Alessio AM, Li CI, Weeks WB, Dodhia R, Lavista Ferres JM, Rahbar H, Partridge SC. Cancer Detection in Breast MRI Screening via Explainable AI Anomaly Detection. Radiology. 2025 Jul;316(1):e241629. doi: 10.1148/radiol.241629.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9785
- RG3017005 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- R01CA207290 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2020-05585 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .