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보충 스크리닝을 위한 비조영 DWI

2024년 4월 25일 업데이트: University of Washington

치밀유방 여성의 추가 선별검사를 위한 비조영 DWI

확산 강조 영상(DWI)은 짧은(5분 미만) 비조영 MRI 기술로 유방암의 발견 및 특성화에 대한 가능성을 보여주었습니다. 우리의 예비 데이터는 DWI가 유방조영술 및 임상적으로 숨겨진 유방암을 발견할 수 있는 잠재력을 가지고 있음을 보여주었습니다. 그러나 현재의 기술적 한계는 스크리닝 애플리케이션에 대한 DWI의 감도를 감소시킵니다.

초음파보다 정확하고 기존의 조영증강 MRI보다 빠르고 저렴하며 안전한 유방조영술을 보완하는 선별검사 도구의 식별은 치밀유방을 가진 여성의 암 조기 발견을 개선함으로써 상당한 임상적 영향을 미칠 것입니다. 우리는 최적화된 DWI 접근법이 높은 민감도와 낮은 위양성률로 치밀 유방을 가진 여성에서 유방조영학적으로 숨겨진 유방암을 발견할 수 있을 것이라는 가설을 세웁니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

가설: 기술적 최적화를 통해 비조영 DWI는 높은 민감도와 낮은 위양성률로 치밀 유방을 가진 여성의 임상 및 유방조영술 잠복 유방암을 감지할 수 있습니다.

목표 1: 유방 DWI 기술을 개선하여 공간 해상도를 최대화하고 왜곡을 줄이며 병변 대비를 높입니다.

  • 새로운 DWI 획득을 개발하여 공간 해상도를 높이고 왜곡을 줄입니다(감소된 시야 및/또는 멀티샷 에코 평면 이미징 기술 사용).
  • 치밀유방 여성에서 암의 선명도를 최대화하기 위한 최적 확산 감작(b값) 식별

목표 2: DWI에서 암을 발견하기 위한 진단 성능을 최적화하기 위한 해석 도구를 개발합니다.

  • 양성 및 악성 병변(예: 민감도와 특이도를 극대화)
  • 임상 구현을 용이하게 하고 판독기 정확도를 최적화하기 위한 컴퓨터 지원 평가 도구 개발

목표 3: 치밀 유방을 가진 여성의 임상적 및 유방조영학적 잠복 암을 발견하기 위한 최적화된 DWI 접근법의 성능을 테스트합니다.

  • 유방암 진단을 위한 비조영 DWI 단독의 통제된 판독기 연구 수행
  • ROC(수신기 작동 특성) 분석을 수행하고 유방조영술로 잠복한 암을 감지하기 위한 민감도와 특이도를 결정합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

269

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

유방조영술로 확인된 치밀 유방을 가진 18세 이상의 여성, 임상적 유방 MRI를 위해 의뢰됨

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 여성
  2. 유방 조영상에서 확인된 치밀 유방

제외 기준:

  1. 조영 증강 유방 MRI(예: GFR<60의 신부전증, 조영제 알레르기, 부적합 금속)
  2. 현재 화학예방 요법을 받고 있는 환자(예: 아로마타제 억제제 또는 선택적 에스트로겐 수용체 조절제)
  3. 임신한 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
1단계: 파일럿 연구 단계
DWI 시퀀스를 최적화하여 공간 해상도를 최대화하고 왜곡을 줄이며 병변 대비를 높입니다.
장치: 비조영 DWI
확산 강조 영상(DWI)은 일반적으로 5분 이내에 획득할 수 있는 비조영 MRI 기술입니다. DWI는 미세한 세포 환경을 반영하며 정맥 가돌리늄의 도움 없이도 정상 유방 조직과 악성 유방 조직의 차이를 보여줄 수 있습니다.
2단계: 개발 단계
DWI에서 cx를 감지하기 위한 진단 성능을 최적화하기 위한 해석 도구를 개발합니다.
장치: 비조영 MRI
비조영 MRI 스캔에는 해부학적 T1 강조 및 T2 강조 시퀀스와 함께 DWI가 포함됩니다.
3단계: 판독기 성능 단계
치밀 유방을 가진 여성의 임상적 및 유방조영학적 잠복암을 검출하기 위한 최적화된 DWI 접근 방식의 성능을 테스트합니다.
장치: 비조영 MRI
비조영 MRI 스캔에는 해부학적 T1 강조 및 T2 강조 시퀀스와 함께 DWI가 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
확산 민감성(b 값)
기간: 2.5년
치밀유방 여성에서 암의 가시성을 극대화하기 위한 최적의 b값 파악
2.5년
독자 해석 전략
기간: 3.5년
악성 병변과 양성 병변을 구별하기 위한 최적의 ADC 임계값 식별
3.5년
특성
기간: 4.5년
비조영 DWI에 대해 특이성이 평가됩니다.
4.5년
감광도
기간: 4.5년
비조영 DWI에 대해 민감도를 평가합니다.
4.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Washington

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Savannah Partridge, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 16일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 20일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 9785
  • RG3017005 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • R01CA207290 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2020-05585 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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