依存症患者のコカイン摂取量削減における反復経頭蓋磁気刺激の有効性 (MagneTox)
2020年7月8日 更新者：Antonello Grippo、Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
コカイン使用障害患者の摂取量減少に対する左背外側前頭前皮質の高周波（15Hz）反復経頭蓋磁気刺激の有効性：ランダム化プラセボ対照試験の研究プロトコル
この研究では、コカイン使用障害（CUD）中毒患者を対象に、治療直後および治療後8週間以内のコカイン消費量の減少における、週5セッションの3週間の反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）の有効性をプラセボと比較して評価しています。
調査の概要
詳細な説明
40 人の患者が予想され、2 つのグループに無作為に割り当てられます。20 人は活動性 rTMS 患者、20 人はプラセボ rTMS 患者です。
訪問 1: 15 日間 (毎日 5 回の連続セッションと 2 日間の休息の 3 週間) 隔週の尿薬物検査と VAS 評価に加えて、15Hz rTMS を次の数日間実行します。
訪問 2: ベースラインから 8 週目までのコカイン摂取量の変化。 渇望の評価、および気分や生活の質などのその他の評価。
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Firenze、イタリア、50134
- Aou Careggi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの男性と女性の患者
- 精神障害の診断と統計マニュアル第 5 版 (DSM-V) で報告されている CUD の基準を満たす患者
- コカイン使用に対する陽性反応は尿薬物検査によって判定される
- 治療および研究プロトコルについて通知された後、書面によるインフォームドコンセントを提供できる患者
除外基準:
- DSM-Vの診断基準を満たす大うつ病性障害、統合失調症、双極性障害またはその他の精神病
- 文盲または認知障害障害
- 妊娠中または授乳中の女性
- てんかんなどのrTMS治療を禁忌とするその他の医学的疾患
- ペースメーカーや人工内耳などの装置の存在
- 交絡因子を避けるための以前のrTMS治療
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できない患者
- CUD 以外の DSM-V 物質使用障害。 研究プロトコールではタバコの煙のみの採用が許可されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブな rTMS グループ
毎日 1 回のセッション: アクティブ 15Hz 周波数、rTMS の 100% のパルス強度、トレインあたり 60 パルス、15 秒のトレイン間休止、13 分間の刺激で合計 2400 パルスの 40 刺激トレイン)。
15 セッション (毎日 5 回の連続セッションと 2 日間の休憩を 3 週間)
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rTMS は、DLPFC に設定されたコイルを介して投与される磁気パルスを使用する、非侵襲的で安全な脳刺激技術です。
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プラセボコンパレーター：プラセボ rTMS グループ
毎日 1 回のセッション: 非アクティブな 15Hz 周波数、rTMS の 100% のパルス強度、トレインあたり 60 パルス、15 秒のトレイン間休止、13 分間の刺激で合計 2400 パルスの 40 刺激トレイン)。
15 セッション (毎日 5 回の連続セッションと 2 日間の休憩を 3 週間)
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rTMS は、DLPFC に設定されたコイルを介して投与される磁気パルスを使用する、非侵襲的で安全な脳刺激技術です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コカインの摂取
時間枠：治療後8週間
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ベースラインは、ランダム化（訪問 0）前のコカイン消費として定義されました。
ベースラインは尿薬物検査を使用して決定されます。コカイン摂取量のベースラインから 8 週目までの変化
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治療後8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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渇望の最初の措置
時間枠：治療後8週間
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ベースラインは、0 から 10 の範囲の序数スケールである Visual Analogic Scale (VAS) を使用して決定されます。0 は渇望なし、10 は最大の渇望です。
ベースラインから 8 週間後の変化
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治療後8週間
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2 番目の小節を渇望する
時間枠：治療後8週間
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ベースラインは、コカイン渇望質問票 (CCQ) を使用して評価されます。CCQ は、0 から 45 の範囲の順序スケールであり、0 は渇望なし、45 は最大の渇望になります。
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治療後8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月8日
一次修了 (実際)
2020年4月1日
研究の完了 (実際)
2020年4月1日
試験登録日
最初に提出
2018年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月22日
最初の投稿 (実際)
2018年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月8日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。