Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​gentagen transkraniel magnetisk stimulering til at reducere kokainindtaget hos afhængige patienter (MagneTox)

8. juli 2020 opdateret af: Antonello Grippo, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Effektiviteten af ​​højfrekvent (15 Hz) gentagen transkraniel magnetisk stimulering af venstre dorsolateral præfrontal cortex ved faldende indtag hos patienter med kokainbrugsforstyrrelse: Undersøgelsesprotokol for et randomiseret placebokontrolleret forsøg

Studiet evaluerer effektiviteten af ​​3 ugers repetitiv transkraniel magnetisk stimulering (rTMS), 5 sessioner/ugentlig, til at reducere kokainforbruget umiddelbart efter og inden for de 8 uger efter behandlingen hos afhængige patienter med kokainbrugsforstyrrelser (CUD) versus placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

40 patienter forventes og randomiseres i to grupper: 20 patienter med aktiv rTMS og 20 med placebo rTMS.

Besøg 1: 15 dage (3 uger af 5 på hinanden følgende daglige sessioner og 2 dages hvile) 15Hz rTMS udføres i løbet af de følgende dage ud over en 2-ugentlig urinstoftest og VAS-evaluering.

Besøg 2: Ændringer fra baseline til uge 8 i kokainindtagelse. Evaluering af trang og andre vurderinger som humør og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Firenze, Italien, 50134
        • AOU Careggi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mandlige og kvindelige patienter mellem 18 og 65 år
  • patienter, der opfylder kriterierne for CUD rapporteret i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition (DSM-V)
  • positivitet til kokainbrug, bestemt via en urinstoftest
  • patienter, der er i stand til at give et skriftligt informeret samtykke, efter at være blevet underrettet om behandlingen og undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig depression, skizofreni, bipolar lidelse eller anden psykose, der opfylder de diagnostiske kriterier i DSM-V
  • analfabetisme eller kognitiv svækkelse
  • kvinder, der er gravide eller ammende
  • andre medicinske sygdomme, der kontraindicerer rTMS-behandling såsom epilepsi
  • tilstedeværelse af enheder, dvs. pacemakere eller cochlear proteser
  • tidligere rTMS-behandlinger for at undgå forvirrende faktorer
  • patienter, der ikke kan give det skriftlige informerede samtykke
  • DSM-V stofbrugsforstyrrelser andre end CUD. Det er kun tilladt at rekruttere tobaksrøg i undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv rTMS gruppe
Én daglig session: aktiv 15Hz frekvens, pulsintensitet 100 % af rTMS, 60 pulser pr. tog, inter-tog pause på 15 sek., 40 stimuleringstog for i alt 2400 pulser i 13 min stimulation). 15 sessioner (3 uger af 5 på hinanden følgende daglige sessioner og 2 dages hvile)
Andet: rTMS
rTMS er en ikke-invasiv og sikker hjernestimuleringsteknik, der bruger en magnetisk puls, administreret gennem en spole, indstillet på DLPFC
Placebo komparator: Placebo rTMS gruppe
Én daglig session: inaktiv 15Hz frekvens, pulsintensitet 100 % af rTMS, 60 pulser pr. tog, pause mellem tog på 15 sek., 40 stimuleringstog for i alt 2400 pulser i 13 minutters stimulering). 15 sessioner (3 uger af 5 på hinanden følgende daglige sessioner og 2 dages hvile)
Andet: rTMS
rTMS er en ikke-invasiv og sikker hjernestimuleringsteknik, der bruger en magnetisk puls, administreret gennem en spole, indstillet på DLPFC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kokain indtag
Tidsramme: 8 uger efter behandlingen
Baseline blev defineret som kokainforbrug før randomisering (besøg 0). Baseline vil blive bestemt ved hjælp af en urinstoftest. Ændringer fra baseline til uge 8 i kokainindtagelse
8 uger efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trang til første mål
Tidsramme: 8 uger efter behandlingen
Baseline vil blive bestemt ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS), som er en ordinær skala fra 0 til 10. er 0 ingen trang og 10 maksimal trang. Ændringer fra baseline til 8 uger
8 uger efter behandlingen
Trænger til anden takt
Tidsramme: 8 uger efter behandlingen
Baseline vil blive vurderet ved hjælp af Cocaine Craving Questionnaire (CCQ), det vil sige en ordinal skala fra 0 til 45, der er 0 ingen trang og 45 maksimal trang.
8 uger efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEAVC SPE 16.309

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med rTMS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner