Eficacia de la estimulación magnética transcraneal repetitiva para reducir el consumo de cocaína en pacientes adictos (MagneTox)
8 de julio de 2020 actualizado por: Antonello Grippo, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Eficacia de la estimulación magnética transcraneal repetitiva de alta frecuencia (15 Hz) de la corteza prefrontal dorsolateral izquierda para disminuir la ingesta en pacientes con trastorno por consumo de cocaína: protocolo de estudio para un ensayo aleatorizado controlado con placebo
El estudio evalúa la eficacia de 3 semanas de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS), 5 sesiones/semana, para reducir el consumo de cocaína inmediatamente después y dentro de las 8 semanas posteriores al tratamiento en pacientes adictos con trastornos por consumo de cocaína (CUD) frente a placebo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se esperan 40 pacientes y se aleatorizan en dos grupos: 20 pacientes con rTMS activa y 20 con rTMS de placebo.
Visita 1: 15 días (3 semanas de 5 sesiones diarias consecutivas y 2 días de descanso) Se realiza rTMS 15Hz durante los siguientes días además de control de drogas en orina quincenal y evaluación de EVA.
Visita 2: cambios desde el inicio hasta la semana 8 en la ingesta de cocaína. Evaluación del craving y de otras valoraciones como el estado de ánimo y la calidad de vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Firenze, Italia, 50134
- Aou Careggi
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos entre 18 y 65 años de edad.
- pacientes que cumplen los criterios para CUD informados en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales Quinta Edición (DSM-V)
- positividad al consumo de cocaína, determinada a través de una prueba de drogas en orina
- pacientes que pueden dar un consentimiento informado por escrito, después de haber sido notificados sobre el tratamiento y el protocolo del estudio
Criterio de exclusión:
- trastorno depresivo mayor, esquizofrenia, trastorno bipolar u otra psicosis que cumpla con los criterios diagnósticos del DSM-V
- analfabetismo o trastornos de deterioro cognitivo
- mujeres embarazadas o lactantes
- otras enfermedades médicas que contraindiquen el tratamiento con rTMS, como la epilepsia
- presencia de dispositivos, es decir, marcapasos o prótesis coclear
- tratamientos previos de rTMS para evitar factores de confusión
- pacientes que no pueden proporcionar el consentimiento informado por escrito
- Trastornos por consumo de sustancias del DSM-V distintos del CUD. Solo se permite incluir humo de tabaco en el protocolo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo rTMS activo
Una sesión diaria: frecuencia activa 15Hz, intensidad de pulso 100% de la rTMS, 60 pulsos por tren, pausa entre trenes de 15 seg, 40 trenes de estimulación para un total de 2400 pulsos en 13 min de estimulación).
15 sesiones (3 semanas de 5 sesiones diarias consecutivas y 2 días de descanso)
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rTMS es una técnica de estimulación cerebral no invasiva y segura, que utiliza un pulso magnético, administrado a través de una bobina, colocada en el DLPFC
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Comparador de placebos: Grupo placebo rTMS
Una sesión diaria: frecuencia inactiva 15Hz, intensidad de pulso 100% de la rTMS, 60 pulsos por tren, pausa entre trenes de 15 seg, 40 trenes de estimulación para un total de 2400 pulsos en 13 min de estimulación).
15 sesiones (3 semanas de 5 sesiones diarias consecutivas y 2 días de descanso)
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rTMS es una técnica de estimulación cerebral no invasiva y segura, que utiliza un pulso magnético, administrado a través de una bobina, colocada en el DLPFC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ingesta de cocaína
Periodo de tiempo: 8 semanas después del tratamiento
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La línea de base se definió como el consumo de cocaína antes de la aleatorización (visita 0).
El valor inicial se determinará mediante una prueba de drogas en orina. Cambios desde el inicio hasta la semana 8 en la ingesta de cocaína
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8 semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Antojo primera medida
Periodo de tiempo: 8 semanas después del tratamiento
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La línea de base se determinará utilizando la Escala Analógica Visual (VAS), que es una escala ordinal que va de 0 a 10, siendo 0 sin antojo y 10 con antojo máximo.
Cambios desde el inicio hasta la semana 8
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8 semanas después del tratamiento
|
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Antojo de segunda medida
Periodo de tiempo: 8 semanas después del tratamiento
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La línea de base se evaluará mediante el Cuestionario de Craving de Cocaína (CCQ), que es una escala ordinal que va de 0 a 45, siendo 0 ningún craving y 45 craving máximo.
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8 semanas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
31 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEAVC SPE 16.309
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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