Účinnost opakované transkraniální magnetické stimulace při snižování příjmu kokainu u závislých pacientů (MagneTox)
8. července 2020 aktualizováno: Antonello Grippo, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Účinnost vysokofrekvenční (15Hz) repetitivní transkraniální magnetické stimulace levého dorzolaterálního prefrontálního kortexu při snižování příjmu u pacientů s poruchou užívání kokainu: Protokol studie pro randomizovanou placebem kontrolovanou studii
Studie hodnotí účinnost 3 týdnů opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS), 5 sezení/týdně, při snižování spotřeby kokainu bezprostředně po léčbě a během 8 týdnů po léčbě u závislých pacientů s poruchami užívání kokainu (CUD) oproti placebu.
Přehled studie
Detailní popis
Předpokládá se 40 pacientů, kteří jsou randomizováni do dvou skupin: 20 pacientů s aktivní rTMS a 20 s placebem rTMS.
Návštěva 1: 15 dní (3 týdny 5 po sobě jdoucích denních sezení a 2 dny odpočinku) 15Hz rTMS se provádí během následujících dnů navíc ke dvoutýdennímu testu na přítomnost drog v moči a vyhodnocení VAS.
Návštěva 2: Změny příjmu kokainu od výchozího stavu do 8. týdne. Hodnocení bažení a dalších hodnocení, jako je nálada a kvalita života.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
65
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Firenze, Itálie, 50134
- AOU Careggi
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužské a ženské pacienty ve věku 18 až 65 let
- pacienti, kteří splňují kritéria pro CUD uvedená v Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition (DSM-V)
- pozitivita na užívání kokainu, zjištěná pomocí testu na přítomnost drog v moči
- pacientů, kteří jsou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas poté, co byli informováni o léčbě a protokolu studie
Kritéria vyloučení:
- velká depresivní porucha, schizofrenie, bipolární porucha nebo jiná psychóza, které splňují diagnostická kritéria DSM-V
- negramotnost nebo poruchy kognitivních poruch
- ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- jiná onemocnění, která kontraindikují léčbu rTMS, jako je epilepsie
- přítomnost zařízení, tj. kardiostimulátorů nebo kochleární protézy
- předchozí léčby rTMS, aby se předešlo matoucím faktorům
- pacientů, kteří nemohou poskytnout písemný informovaný souhlas
- poruchy užívání látek DSM-V jiné než CUD. Do protokolu studie je povoleno zahrnout pouze tabákový kouř.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní skupina rTMS
Jedna denní lekce: aktivní frekvence 15 Hz, intenzita pulzu 100 % rTMS, 60 pulzů na vlak, pauza mezi vlaky 15 sekund, 40 stimulačních vlaků, celkem 2400 pulzů za 13 minut stimulace).
15 sezení (3 týdny 5 po sobě jdoucích denních sezení a 2 dny odpočinku)
|
rTMS je neinvazivní a bezpečná technika stimulace mozku, která využívá magnetický pulz, podávaný přes cívku, nastavenou na DLPFC
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina rTMS
Jedna denní lekce: neaktivní frekvence 15 Hz, intenzita pulzu 100 % rTMS, 60 pulzů na vlak, pauza mezi vlaky 15 sekund, 40 stimulačních vlaků, celkem 2400 pulzů za 13 minut stimulace).
15 sezení (3 týdny 5 po sobě jdoucích denních sezení a 2 dny odpočinku)
|
rTMS je neinvazivní a bezpečná technika stimulace mozku, která využívá magnetický pulz, podávaný přes cívku, nastavenou na DLPFC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem kokainu
Časové okno: 8 týdnů po ošetření
|
Výchozí hodnota byla definována jako spotřeba kokainu před randomizací (návštěva 0).
Výchozí hodnota bude stanovena pomocí testu na přítomnost drog v moči. Změny příjmu kokainu od výchozího stavu do 8. týdne
|
8 týdnů po ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Touha po prvním opatření
Časové okno: 8 týdnů po ošetření
|
Základní linie bude stanovena pomocí vizuální analogické škály (VAS), což je ordinální škála v rozsahu od 0 do 10. což je 0 žádné bažení a 10 maximální bažení.
Změny od výchozího stavu do 8 týdnů
|
8 týdnů po ošetření
|
|
Touha po druhém opatření
Časové okno: 8 týdnů po ošetření
|
Výchozí stav bude hodnocen pomocí dotazníku Cocaine Craving Questionnaire (CCQ), což je ordinální škála v rozsahu od 0 do 45, což je 0 žádná bažení a 45 maximální bažení.
|
8 týdnů po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
31. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEAVC SPE 16.309
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .