Effekten av repeterende transkraniell magnetisk stimulering for å redusere kokaininntaket hos avhengige pasienter (MagneTox)
8. juli 2020 oppdatert av: Antonello Grippo, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Effekten av høyfrekvent (15Hz) repeterende transkraniell magnetisk stimulering av venstre dorsolateral prefrontal cortex ved redusert inntak hos pasienter med kokainbruksforstyrrelse: Studieprotokoll for en randomisert placebokontrollert studie
Studien evaluerer effekten av 3 uker med repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS), 5 økter/ukentlig, for å redusere kokainforbruket umiddelbart etter og innen 8 uker etter behandlingen hos avhengige pasienter med kokainbruksforstyrrelser (CUD) versus placebo.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
40 pasienter forventes og randomisert i to grupper: 20 pasienter med aktiv rTMS og 20 med placebo rTMS.
Besøk 1: 15 dager (3 uker med 5 påfølgende daglige økter og 2 dager med hvile) 15Hz rTMS utføres i løpet av de påfølgende dagene i tillegg til en annenhver uke med urinprøve og VAS-evaluering.
Besøk 2: Endringer fra baseline til uke 8 i kokaininntak. Evaluering av trang og andre vurderinger som humør og livskvalitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
65
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Firenze, Italia, 50134
- Aou Careggi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mannlige og kvinnelige pasienter mellom 18 og 65 år
- pasienter som oppfyller kriteriene for CUD rapportert i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition (DSM-V)
- positivitet til kokainbruk, bestemt via en urin narkotikatest
- pasienter som er i stand til å gi et skriftlig informert samtykke, etter å ha blitt varslet om behandlingen og studieprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig depresjonsforstyrrelse, schizofreni, bipolar lidelse eller annen psykose som oppfyller diagnosekriteriene til DSM-V
- analfabetisme eller kognitiv svikt
- kvinner som er gravide eller ammer
- andre medisinske sykdommer som kontraindiserer rTMS-behandling som epilepsi
- tilstedeværelse av enheter, det vil si pacemakere eller cochleaproteser
- tidligere rTMS-behandlinger for å unngå forvirrende faktorer
- pasienter som ikke kan gi skriftlig informert samtykke
- DSM-V rusmiddelforstyrrelser andre enn CUD. Det er kun tillatt å rekruttere tobakksrøyk i studieprotokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv rTMS-gruppe
Én daglig økt: aktiv 15Hz-frekvens, pulsintensitet 100 % av rTMS, 60 pulser per tog, pause på 15 sekunder mellom tog, 40 stimuleringstog for totalt 2400 pulser i 13 minutter med stimulering).
15 økter (3 uker med 5 påfølgende daglige økter og 2 dager hvile)
|
rTMS er en ikke-invasiv og sikker hjernestimuleringsteknikk, som bruker en magnetisk puls, administrert gjennom en spole, satt på DLPFC
|
|
Placebo komparator: Placebo rTMS-gruppe
Én daglig økt: inaktiv 15Hz frekvens, pulsintensitet 100 % av rTMS, 60 pulser per tog, pause på 15 sek mellom tog, 40 stimuleringstog for totalt 2400 pulser i 13 minutter med stimulering).
15 økter (3 uker med 5 påfølgende daglige økter og 2 dager hvile)
|
rTMS er en ikke-invasiv og sikker hjernestimuleringsteknikk, som bruker en magnetisk puls, administrert gjennom en spole, satt på DLPFC
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kokaininntak
Tidsramme: 8 uker etter behandlingen
|
Baseline ble definert som kokainforbruk før randomisering (besøk 0).
Baseline vil bli bestemt ved hjelp av en urin narkotikatest.Endringer fra baseline til uke 8 i kokaininntak
|
8 uker etter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Har lyst på første mål
Tidsramme: 8 uker etter behandlingen
|
Baseline vil bli bestemt ved å bruke Visual Analogic Scale (VAS) som er en ordinær skala som varierer fra 0 til 10. er 0 ingen craving og 10 maksimal craving.
Endringer fra baseline til 8 uker
|
8 uker etter behandlingen
|
|
Har lyst på andre takt
Tidsramme: 8 uker etter behandlingen
|
Baseline vil bli vurdert ved hjelp av Cocaine Craving Questionnaire (CCQ), det vil si en ordinalskala som går fra 0 og 45, som er 0 ingen craving og 45 maksimal craving.
|
8 uker etter behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
31. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEAVC SPE 16.309
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .