Эффективность повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции в снижении потребления кокаина у наркозависимых пациентов (MagneTox)
8 июля 2020 г. обновлено: Antonello Grippo, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Эффективность высокочастотной (15 Гц) повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции левой дорсолатеральной префронтальной коры в снижении потребления у пациентов с расстройствами, связанными с употреблением кокаина: протокол исследования для рандомизированного плацебо-контролируемого исследования
В исследовании оценивается эффективность 3-недельной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS), 5 сеансов в неделю, в снижении потребления кокаина сразу после и в течение 8 недель после лечения у наркозависимых пациентов с расстройствами, связанными с употреблением кокаина (CUD), по сравнению с плацебо.
Обзор исследования
Подробное описание
Ожидается 40 пациентов, которые рандомизированы в две группы: 20 пациентов с активной рТМС и 20 с плацебо рТМС.
Визит 1: 15 дней (3 недели по 5 последовательных ежедневных сеансов и 2 дня отдыха) 15 Гц рТМС проводится в течение следующих дней в дополнение к анализу мочи на наркотики раз в две недели и оценке по ВАШ.
Визит 2: изменения потребления кокаина по сравнению с исходным уровнем до 8-й недели. Оценка тяги и других оценок, таких как настроение и качество жизни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
65
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Firenze, Италия, 50134
- Aou Careggi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 65 лет
- пациенты, которые соответствуют критериям CUD, указанным в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-V)
- положительный результат на употребление кокаина, определяемый с помощью анализа мочи на наркотики
- пациенты, которые могут предоставить письменное информированное согласие после уведомления о лечении и протоколе исследования
Критерий исключения:
- большое депрессивное расстройство, шизофрения, биполярное расстройство или другой психоз, отвечающий диагностическим критериям DSM-V
- неграмотность или когнитивные расстройства
- женщины, которые беременны или кормят грудью
- другие медицинские заболевания, при которых противопоказано лечение рТМС, например эпилепсия.
- наличие устройств, таких как кардиостимуляторы или кохлеарный протез
- предыдущее лечение рТМС, чтобы избежать смешанных факторов
- пациенты, которые не могут предоставить письменное информированное согласие
- DSM-V расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ, кроме CUD. В протокол исследования допускается включать только табачный дым.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активная группа rTMS
Один ежедневный сеанс: активная частота 15 Гц, интенсивность импульсов 100% от rTMS, 60 импульсов на серию, пауза между сериями 15 секунд, 40 серий стимуляции, всего 2400 импульсов за 13 минут стимуляции).
15 сеансов (3 недели по 5 последовательных ежедневных сеансов и 2 дня отдыха)
|
rTMS — это неинвазивный и безопасный метод стимуляции мозга, в котором используется магнитный импульс, подаваемый через катушку, установленную на DLPFC.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо рТМС
Один ежедневный сеанс: неактивная частота 15 Гц, интенсивность импульсов 100% от rTMS, 60 импульсов на серию, пауза между сериями 15 секунд, 40 серий стимуляции, всего 2400 импульсов за 13 минут стимуляции).
15 сеансов (3 недели по 5 последовательных ежедневных сеансов и 2 дня отдыха)
|
rTMS — это неинвазивный и безопасный метод стимуляции мозга, в котором используется магнитный импульс, подаваемый через катушку, установленную на DLPFC.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Употребление кокаина
Временное ограничение: 8 недель после лечения
|
Исходный уровень определяли как потребление кокаина до рандомизации (посещение 0).
Исходный уровень будет определяться с помощью анализа мочи на наркотики. Изменения потребления кокаина по сравнению с исходным уровнем до 8-й недели
|
8 недель после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Желание первой меры
Временное ограничение: 8 недель после лечения
|
Исходный уровень будет определяться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), которая представляет собой порядковую шкалу в диапазоне от 0 до 10, что означает отсутствие тяги 0 и максимальное влечение 10.
Изменения по сравнению с исходным уровнем до 8 недели
|
8 недель после лечения
|
|
Желание второй меры
Временное ограничение: 8 недель после лечения
|
Исходный уровень будет оцениваться с использованием опросника тяги к кокаину (CCQ), который представляет собой порядковую шкалу от 0 до 45, где 0 - отсутствие тяги и 45 - максимальная тяга.
|
8 недель после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEAVC SPE 16.309
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .