Werkzaamheid van herhaalde transcraniële magnetische stimulatie bij het verminderen van de inname van cocaïne bij verslaafde patiënten (MagneTox)
8 juli 2020 bijgewerkt door: Antonello Grippo, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Werkzaamheid van hoogfrequente (15 Hz) herhaalde transcraniële magnetische stimulatie van de linker dorsolaterale prefrontale cortex bij afnemende inname bij patiënten met een stoornis in het gebruik van cocaïne: onderzoeksprotocol voor een gerandomiseerde placebogecontroleerde studie
De studie evalueert de werkzaamheid van 3 weken herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS), 5 sessies/wekelijks, bij het verminderen van cocaïneconsumptie onmiddellijk na en binnen de 8 weken na de behandeling bij verslaafde patiënten met cocaïnegebruiksstoornissen (CUD) versus placebo.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
40 patiënten worden verwacht en gerandomiseerd in twee groepen: 20 patiënten met actieve rTMS en 20 met placebo rTMS.
Bezoek 1: 15 dagen (3 weken van 5 opeenvolgende dagelijkse sessies en 2 dagen rust) 15Hz rTMS wordt uitgevoerd tijdens de volgende dagen naast een tweewekelijkse urinetest en VAS-evaluatie.
Bezoek 2: veranderingen ten opzichte van baseline tot week 8 in cocaïne-inname. Evaluatie van hunkering en van andere beoordelingen zoals stemming en kwaliteit van leven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
65
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Firenze, Italië, 50134
- Aou Careggi
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannelijke en vrouwelijke patiënten tussen 18 en 65 jaar
- patiënten die voldoen aan de criteria voor CUD vermeld in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition (DSM-V)
- positiviteit voor cocaïnegebruik, bepaald via een drugstest in de urine
- patiënten die een schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven, nadat ze op de hoogte zijn gebracht van de behandeling en het onderzoeksprotocol
Uitsluitingscriteria:
- depressieve stoornis, schizofrenie, bipolaire stoornis of andere psychose die voldoen aan de diagnostische criteria van de DSM-V
- analfabetisme of cognitieve stoornissen
- vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- andere medische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor rTMS-behandeling, zoals epilepsie
- aanwezigheid van apparaten, d.w.z. pacemakers of cochleaire prothese
- eerdere rTMS-behandelingen om verstorende factoren te voorkomen
- patiënten die de schriftelijke geïnformeerde toestemming niet kunnen geven
- DSM-V andere stoornissen in middelengebruik dan CUD. In het onderzoeksprotocol mag alleen tabaksrook worden gerekruteerd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve rTMS-groep
Eén dagelijkse sessie: actieve frequentie van 15 Hz, pulsintensiteit 100% van de rTMS, 60 pulsen per trein, pauze tussen treinen van 15 sec, 40 stimulatietreinen voor een totaal van 2400 pulsen in stimulatie van 13 minuten).
15 sessies (3 weken van 5 opeenvolgende dagelijkse sessies en 2 rustdagen)
|
rTMS is een niet-invasieve en veilige techniek voor hersenstimulatie, waarbij gebruik wordt gemaakt van een magnetische puls, toegediend via een spoel, ingesteld op de DLPFC
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo rTMS-groep
Eén dagelijkse sessie: inactieve frequentie van 15 Hz, pulsintensiteit 100% van de rTMS, 60 pulsen per trein, pauze tussen treinen van 15 seconden, 40 stimulatietreinen voor een totaal van 2400 pulsen in stimulatie van 13 minuten).
15 sessies (3 weken van 5 opeenvolgende dagelijkse sessies en 2 rustdagen)
|
rTMS is een niet-invasieve en veilige techniek voor hersenstimulatie, waarbij gebruik wordt gemaakt van een magnetische puls, toegediend via een spoel, ingesteld op de DLPFC
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inname van cocaïne
Tijdsspanne: 8 weken na de behandeling
|
Baseline werd gedefinieerd als cocaïneconsumptie vóór randomisatie (bezoek 0).
Baseline zal worden bepaald met behulp van een urinedrugstest. Veranderingen van baseline tot week 8 in cocaïne-inname
|
8 weken na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlangen naar de eerste maat
Tijdsspanne: 8 weken na de behandeling
|
De basislijn wordt bepaald met behulp van de Visual Analogic Scale (VAS), een ordinale schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen hunkering en 10 maximale hunkering is.
Veranderingen vanaf baseline tot 8 weken
|
8 weken na de behandeling
|
|
Verlangen naar tweede maat
Tijdsspanne: 8 weken na de behandeling
|
Baseline zal worden beoordeeld met behulp van Cocaine Craving Questionnaire (CCQ), dat is een ordinale schaal variërend van 0 tot 45, zijnde 0 geen hunkering en 45 maximale hunkering.
|
8 weken na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 april 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEAVC SPE 16.309
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .