Skuteczność powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w zmniejszaniu spożycia kokainy u pacjentów uzależnionych (MagneTox)
8 lipca 2020 zaktualizowane przez: Antonello Grippo, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Skuteczność powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej o wysokiej częstotliwości (15 Hz) lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej w zmniejszaniu spożycia u pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem kokainy: protokół badania dla randomizowanej próby kontrolowanej placebo
Badanie ocenia skuteczność 3-tygodniowej powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS), 5 sesji tygodniowo, w zmniejszaniu spożycia kokainy bezpośrednio po iw ciągu 8 tygodni po leczeniu u uzależnionych pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem kokainy (CUD) w porównaniu z placebo.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Oczekuje się, że 40 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup: 20 pacjentów z aktywnym rTMS i 20 z placebo rTMS.
Wizyta 1: 15 dni (3 tygodnie z 5 kolejnymi codziennymi sesjami i 2 dniami odpoczynku) 15Hz rTMS jest wykonywany w ciągu następnych dni jako dodatek do testu na obecność narkotyków w moczu co dwa tygodnie i oceny VAS.
Wizyta 2: Zmiany od wartości początkowej do tygodnia 8 w przyjmowaniu kokainy. Ocena głodu i innych ocen, takich jak nastrój i jakość życia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
65
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Firenze, Włochy, 50134
- Aou Careggi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat
- pacjenci, którzy spełniają kryteria CUD opisane w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition (DSM-V)
- pozytywność na używanie kokainy, ustalona za pomocą testu na obecność narkotyków w moczu
- pacjentów, którzy są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę, po uprzednim powiadomieniu o leczeniu i protokole badania
Kryteria wyłączenia:
- duża depresja, schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa lub inna psychoza spełniająca kryteria diagnostyczne DSM-V
- analfabetyzm lub upośledzenie funkcji poznawczych
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- inne choroby medyczne, które są przeciwwskazaniem do leczenia rTMS, takie jak padaczka
- obecność urządzeń, np. rozruszników serca lub protez ślimakowych
- poprzednie zabiegi rTMS, aby uniknąć czynników zakłócających
- pacjentów, którzy nie mogą wyrazić pisemnej świadomej zgody
- Zaburzenia związane z używaniem substancji DSM-V inne niż CUD. W protokole badania dopuszcza się rekrutację wyłącznie dymu tytoniowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywna grupa rTMS
Jedna sesja dzienna: aktywna częstotliwość 15 Hz, intensywność impulsu 100% rTMS, 60 impulsów na ciąg, przerwa między pociągami 15 sekund, 40 ciągów stymulacji, łącznie 2400 impulsów w ciągu 13 minut stymulacji).
15 sesji (3 tygodnie po 5 kolejnych sesji dziennie i 2 dni odpoczynku)
|
rTMS to nieinwazyjna i bezpieczna technika stymulacji mózgu, która wykorzystuje impuls magnetyczny podawany przez cewkę umieszczoną na DLPFC
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo rTMS
Jedna sesja dzienna: nieaktywna częstotliwość 15 Hz, intensywność impulsu 100% rTMS, 60 impulsów na ciąg, przerwa między pociągami 15 sekund, 40 ciągów stymulacji, łącznie 2400 impulsów w ciągu 13 minut stymulacji).
15 sesji (3 tygodnie po 5 kolejnych sesji dziennie i 2 dni odpoczynku)
|
rTMS to nieinwazyjna i bezpieczna technika stymulacji mózgu, która wykorzystuje impuls magnetyczny podawany przez cewkę umieszczoną na DLPFC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyjmowanie kokainy
Ramy czasowe: 8 tygodni po zabiegu
|
Linię wyjściową zdefiniowano jako spożycie kokainy przed randomizacją (wizyta 0).
Wartość wyjściowa zostanie określona za pomocą testu na obecność narkotyków w moczu. Zmiany w spożyciu kokainy od wartości początkowej do tygodnia 8
|
8 tygodni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pragnienie pierwszej miary
Ramy czasowe: 8 tygodni po zabiegu
|
Linia bazowa zostanie określona przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS), która jest skalą porządkową w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak głodu, a 10 maksymalny apetyt.
Zmiany od wartości początkowej do 8 tygodnia
|
8 tygodni po zabiegu
|
|
Pragnienie drugiego środka
Ramy czasowe: 8 tygodni po zabiegu
|
Poziom wyjściowy zostanie oceniony za pomocą Kwestionariusza Głodu Kokainy (CCQ), czyli skali porządkowej od 0 do 45, gdzie 0 to brak głodu, a 45 to maksymalny głód.
|
8 tygodni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEAVC SPE 16.309
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .