Wirksamkeit der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation bei der Reduzierung des Kokainkonsums bei süchtigen Patienten (MagneTox)
8. Juli 2020 aktualisiert von: Antonello Grippo, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Wirksamkeit der hochfrequenten (15 Hz) repetitiven transkraniellen Magnetstimulation des linken dorsolateralen präfrontalen Kortex bei abnehmender Aufnahme bei Patienten mit Kokainkonsumstörung: Studienprotokoll für eine randomisierte, placebokontrollierte Studie
Die Studie bewertet die Wirksamkeit einer 3-wöchigen repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS), 5 Sitzungen/Woche, bei der Reduzierung des Kokainkonsums unmittelbar nach und innerhalb der 8 Wochen nach der Behandlung bei abhängigen Patienten mit Kokainkonsumstörungen (CUD) im Vergleich zu Placebo.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Es werden 40 Patienten erwartet und in zwei Gruppen randomisiert: 20 Patienten mit aktiver rTMS und 20 mit Placebo-rTMS.
Besuch 1: 15 Tage (3 Wochen mit 5 aufeinanderfolgenden täglichen Sitzungen und 2 Ruhetagen) 15-Hz-rTMS wird an den folgenden Tagen zusätzlich zu einem zweiwöchentlichen Urin-Drogentest und einer VAS-Bewertung durchgeführt.
Besuch 2: Veränderungen des Kokainkonsums vom Ausgangswert bis zur 8. Woche. Beurteilung des Verlangens und anderer Beurteilungen wie Stimmung und Lebensqualität.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
65
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Firenze, Italien, 50134
- Aou Careggi
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männliche und weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- Patienten, die die im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition (DSM-V) genannten Kriterien für CUD erfüllen
- Positivität gegenüber Kokainkonsum, bestimmt durch einen Urin-Drogentest
- Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können, nachdem sie über die Behandlung und das Studienprotokoll informiert wurden
Ausschlusskriterien:
- schwere Depression, Schizophrenie, bipolare Störung oder andere Psychosen, die die diagnostischen Kriterien des DSM-V erfüllen
- Analphabetismus oder kognitive Beeinträchtigungen
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- andere medizinische Erkrankungen, die eine rTMS-Behandlung kontraindizieren, wie z. B. Epilepsie
- Vorhandensein von Geräten, z. B. Herzschrittmachern oder Cochlea-Prothesen
- frühere rTMS-Behandlungen, um Störfaktoren zu vermeiden
- Patienten, die keine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen können
- Andere DSM-V-Substanzkonsumstörungen als CUD. Im Studienprotokoll darf nur Tabakrauch rekrutiert werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Aktive rTMS-Gruppe
Eine tägliche Sitzung: aktive 15-Hz-Frequenz, Impulsintensität 100 % des rTMS, 60 Impulse pro Zug, Pause zwischen den Zügen von 15 Sekunden, 40 Stimulationszüge für insgesamt 2400 Impulse in 13 Minuten Stimulation.
15 Sitzungen (3 Wochen mit 5 aufeinanderfolgenden täglichen Sitzungen und 2 Ruhetagen)
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rTMS ist eine nicht-invasive und sichere Hirnstimulationstechnik, bei der ein magnetischer Impuls verwendet wird, der über eine am DLPFC angebrachte Spule verabreicht wird
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Placebo-Komparator: Placebo-rTMS-Gruppe
Eine tägliche Sitzung: inaktive 15-Hz-Frequenz, Impulsintensität 100 % des rTMS, 60 Impulse pro Zug, Pause zwischen den Zügen von 15 Sekunden, 40 Stimulationszüge für insgesamt 2400 Impulse in 13 Minuten Stimulation.
15 Sitzungen (3 Wochen mit 5 aufeinanderfolgenden täglichen Sitzungen und 2 Ruhetagen)
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rTMS ist eine nicht-invasive und sichere Hirnstimulationstechnik, bei der ein magnetischer Impuls verwendet wird, der über eine am DLPFC angebrachte Spule verabreicht wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kokainkonsum
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Behandlung
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Der Ausgangswert wurde als Kokainkonsum vor der Randomisierung (Besuch 0) definiert.
Der Ausgangswert wird mithilfe eines Urin-Drogentests bestimmt. Änderungen des Kokainkonsums vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
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8 Wochen nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verlangen nach der ersten Maßnahme
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Behandlung
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Der Ausgangswert wird mithilfe der Visual Analogic Scale (VAS) bestimmt, einer Ordinalskala von 0 bis 10. Dabei ist 0 kein Verlangen und 10 maximales Verlangen.
Änderungen vom Ausgangswert zur 8. Woche
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8 Wochen nach der Behandlung
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Lust auf den zweiten Takt
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Behandlung
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Der Ausgangswert wird anhand des Cocaine Craving Questionnaire (CCQ) bewertet, einer Ordinalskala zwischen 0 und 45, wobei 0 kein Verlangen und 45 maximales Verlangen sind.
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8 Wochen nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Januar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CEAVC SPE 16.309
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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