Eficácia da Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva na Redução da Ingestão de Cocaína em Pacientes Viciados (MagneTox)
8 de julho de 2020 atualizado por: Antonello Grippo, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Eficácia da Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva de Alta Frequência (15 Hz) do Córtex Pré-frontal Dorsolateral Esquerdo na Redução da Ingestão em Pacientes com Transtorno por Uso de Cocaína: Protocolo de Estudo para um Estudo Randomizado Controlado por Placebo
O estudo avalia a eficácia de 3 semanas de estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS), 5 sessões/semanal, na redução do consumo de cocaína imediatamente após e nas 8 semanas seguintes ao tratamento em pacientes viciados com transtornos por uso de cocaína (CUD) versus placebo.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
40 pacientes são esperados e randomizados em dois grupos: 20 pacientes com rTMS ativa e 20 com placebo rTMS.
Visita 1: 15 dias (3 semanas de 5 sessões diárias consecutivas e 2 dias de descanso) rTMS de 15 Hz é realizado durante os dias seguintes, além de um teste quinzenal de drogas na urina e avaliação VAS.
Visita 2: Mudanças desde o início até a semana 8 na ingestão de cocaína. Avaliação do craving e de outras avaliações como humor e qualidade de vida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Firenze, Itália, 50134
- Aou Careggi
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes do sexo masculino e feminino entre 18 e 65 anos de idade
- pacientes que atendem aos critérios para CUD relatados no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais Quinta Edição (DSM-V)
- positividade ao uso de cocaína, determinada por meio de um teste de drogas na urina
- pacientes que são capazes de fornecer um consentimento informado por escrito, após serem notificados sobre o tratamento e o protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- transtorno depressivo maior, esquizofrenia, transtorno bipolar ou outra psicose que atendam aos critérios diagnósticos do DSM-V
- analfabetismo ou distúrbios cognitivos
- mulheres grávidas ou lactantes
- outras doenças médicas que contra-indicam o tratamento com rTMS, como epilepsia
- presença de dispositivos, ou seja, marcapassos ou próteses cocleares
- tratamentos anteriores com rTMS para evitar fatores de confusão
- pacientes que não podem fornecer o consentimento informado por escrito
- Transtornos por uso de substâncias do DSM-V, exceto CUD. Apenas a fumaça do tabaco pode ser recrutada no protocolo do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo rTMS ativo
Uma sessão diária: frequência ativa de 15 Hz, intensidade de pulso 100% do rTMS, 60 pulsos por trem, pausa entre trens de 15 seg, 40 trens de estimulação para um total de 2400 pulsos em 13 min de estimulação).
15 sessões (3 semanas de 5 sessões diárias consecutivas e 2 dias de descanso)
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rTMS é uma técnica de estimulação cerebral não invasiva e segura, que utiliza um pulso magnético, administrado por meio de uma bobina, fixada no DLPFC
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo rTMS
Uma sessão diária: frequência inativa de 15 Hz, intensidade de pulso 100% do rTMS, 60 pulsos por trem, pausa entre trens de 15 seg, 40 trens de estimulação para um total de 2400 pulsos em 13 min de estimulação).
15 sessões (3 semanas de 5 sessões diárias consecutivas e 2 dias de descanso)
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rTMS é uma técnica de estimulação cerebral não invasiva e segura, que utiliza um pulso magnético, administrado por meio de uma bobina, fixada no DLPFC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ingestão de cocaína
Prazo: 8 semanas após o tratamento
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A linha de base foi definida como o consumo de cocaína antes da randomização (visita 0).
A linha de base será determinada usando um teste de drogas na urina. Alterações da linha de base até a semana 8 na ingestão de cocaína
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8 semanas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desejando a primeira medida
Prazo: 8 semanas após o tratamento
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A linha de base será determinada por meio da Escala Visual Analógica (EVA) que é uma escala ordinal que varia de 0 a 10, sendo 0 sem fissura e 10 com fissura máxima.
Alterações desde o início até 8 semanas
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8 semanas após o tratamento
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Desejando segunda medida
Prazo: 8 semanas após o tratamento
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A linha de base será avaliada por meio do Cocaine Craving Questionnaire (CCQ), que é uma escala ordinal que varia de 0 a 45, sendo 0 sem fissura e 45 com fissura máxima.
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8 semanas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
31 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEAVC SPE 16.309
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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