Toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation tehokkuus kokaiinin saannin vähentämisessä riippuvaisilla potilailla (MagneTox)
keskiviikko 8. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Antonello Grippo, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Vasemman dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren korkeataajuisen (15 Hz) toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation tehokkuus kokaiinin käytön vähentämisessä potilailla, joilla on kokaiinin käyttöhäiriö: Satunnaistetun lumekontrolloidun tutkimuksen tutkimuspöytäkirja
Tutkimuksessa arvioidaan 3 viikon toistuvan transkraniaalisen magneettisen stimulaation (rTMS) tehokkuutta, 5 kertaa viikossa, kokaiinin kulutuksen vähentämisessä välittömästi hoidon jälkeen ja 8 viikon sisällä hoidon jälkeen riippuvaisilla potilailla, joilla on kokaiinin käyttöhäiriöitä (CUD) verrattuna lumelääkkeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
40 potilasta odotetaan ja satunnaistetaan kahteen ryhmään: 20 potilaaseen, joilla on aktiivinen rTMS ja 20 potilaaseen, joilla on lumelääke rTMS.
Käynti 1: 15 päivää (3 viikkoa 5 peräkkäistä päivittäistä istuntoa ja 2 lepopäivää) 15 Hz rTMS suoritetaan seuraavina päivinä kahden viikon välein tehtävän virtsan huumetestin ja VAS-arvioinnin lisäksi.
Vierailu 2: Kokaiinin saannin muutokset lähtötilanteesta viikkoon 8. Arviointi himon ja muiden arvioiden, kuten mielialan ja elämänlaadun.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Firenze, Italia, 50134
- Aou Careggi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65-vuotiaat mies- ja naispotilaat
- potilaat, jotka täyttävät mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa Fifth Edition (DSM-V) raportoidut CUD-kriteerit
- positiivisuus kokaiinin käytölle, määritetty virtsan huumetestillä
- potilaat, jotka voivat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen saatuaan ilmoituksen hoidosta ja tutkimusprotokollasta
Poissulkemiskriteerit:
- vakava masennushäiriö, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai muu psykoosi, joka täyttää DSM-V:n diagnostiset kriteerit
- lukutaidottomuus tai kognitiiviset häiriöt
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- muut lääketieteelliset sairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia rTMS-hoidon, kuten epilepsia
- laitteiden, kuten tahdistimen tai sisäkorvaproteesin, läsnäolo
- aiemmista rTMS-hoidoista häiritsevien tekijöiden välttämiseksi
- potilaita, jotka eivät voi antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Muut DSM-V-aineiden käyttöhäiriöt kuin CUD. Ainoastaan tupakansavua saa ottaa mukaan tutkimuspöytäkirjaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen rTMS-ryhmä
Yksi päivittäinen käyttökerta: aktiivinen 15 Hz:n taajuus, pulssin intensiteetti 100 % rTMS:stä, 60 pulssia per juna, junien välinen tauko 15 sekuntia, 40 stimulaatiojunaa yhteensä 2400 pulssia 13 minuutin stimulaatiossa).
15 harjoitusta (3 viikkoa 5 peräkkäistä päivittäistä harjoitusta ja 2 lepopäivää)
|
rTMS on ei-invasiivinen ja turvallinen aivostimulaatiotekniikka, joka käyttää magneettipulssia, jota ohjataan kelan kautta, joka on asetettu DLPFC:hen.
|
|
Placebo Comparator: Placebo rTMS -ryhmä
Yksi päivittäinen käyttökerta: ei-aktiivinen 15 Hz:n taajuus, pulssin intensiteetti 100 % rTMS:stä, 60 pulssia per juna, junien välinen tauko 15 sekuntia, 40 stimulaatiojunaa yhteensä 2400 pulssia 13 minuutin stimulaatiossa).
15 harjoitusta (3 viikkoa 5 peräkkäistä päivittäistä harjoitusta ja 2 lepopäivää)
|
rTMS on ei-invasiivinen ja turvallinen aivostimulaatiotekniikka, joka käyttää magneettipulssia, jota ohjataan kelan kautta, joka on asetettu DLPFC:hen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokaiinin nauttiminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
Lähtötilanne määriteltiin kokaiinin kulutukseksi ennen satunnaistamista (käynti 0).
Lähtötaso määritetään virtsan huumetestillä. Kokaiinin saannin muutokset lähtötasosta viikkoon 8
|
8 viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaipaa ensimmäistä mittaa
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
Perustaso määritetään käyttämällä Visual Analogic Scalea (VAS), joka on järjestysasteikko, joka vaihtelee välillä 0 - 10. Se on 0 ei himoa ja 10 maksimihimoa.
Muutokset lähtötilanteesta 8 viikkoon
|
8 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Kaipaa toista mittaa
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
Lähtötilanne arvioidaan käyttämällä kokaiininhimokyselyä (CCQ), joka on järjestysasteikko, joka vaihtelee välillä 0 - 45, mikä on 0 ei himoa ja 45 maksimihimoa.
|
8 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 31. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEAVC SPE 16.309
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .