중독 환자의 코카인 섭취 감소를 위한 반복적 경두개 자기 자극의 효능 (MagneTox)
2020년 7월 8일 업데이트: Antonello Grippo, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
코카인 사용 장애 환자의 섭취 감소에 있어 좌측 배외측 전두엽 피질의 고주파(15Hz) 반복 경두개 자기 자극의 효능: 무작위 위약 대조 시험을 위한 연구 프로토콜
이 연구는 위약과 비교하여 코카인 사용 장애(CUD) 중독 환자의 치료 직후 및 치료 후 8주 이내에 코카인 소비를 줄이는 데 있어 3주간의 반복적 경두개 자기 자극(rTMS), 매주 5회 세션의 효능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
40명의 환자가 예상되고 두 그룹으로 무작위 배정됩니다: 활성 rTMS 환자 20명과 위약 rTMS 환자 20명.
방문 1: 15일(3주 연속 일일 세션 5회 및 2일 휴식) 15Hz rTMS는 격주 소변 약물 검사 및 VAS 평가와 함께 다음 날 동안 수행됩니다.
방문 2: 코카인 섭취의 기준선에서 8주까지의 변화. 갈망과 기분 및 삶의 질과 같은 기타 평가에 대한 평가.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Firenze, 이탈리아, 50134
- Aou Careggi
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 남녀 환자
- DSM-V(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition)에 보고된 CUD 기준을 충족하는 환자
- 소변 약물 검사를 통해 결정된 코카인 사용에 대한 양성
- 치료 및 연구 프로토콜에 대한 통지를 받은 후 서면 동의서를 제공할 수 있는 환자
제외 기준:
- 주요 우울증 장애, 정신분열증, 양극성 장애 또는 DSM-V의 진단 기준을 충족하는 기타 정신병
- 문맹 또는 인지 장애 장애
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 간질과 같은 rTMS 치료를 금하는 다른 의학적 질병
- 장치(예: 심박 조율기 또는 인공와우)의 존재
- 교란 요인을 피하기 위한 이전 rTMS 치료
- 서면 동의서를 제공할 수 없는 환자
- CUD 이외의 DSM-V 물질 사용 장애. 담배 연기만 연구 프로토콜에 모집할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 rTMS 그룹
1일 세션: 활성 15Hz 주파수, rTMS의 펄스 강도 100%, 열차당 60 펄스, 15초의 열차 간 일시 중지, 13분 자극에서 총 2400 펄스에 대한 40 자극 열차).
15세션 (매일 5세션 3주 + 2일 휴식)
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rTMS는 DLPFC에 설정된 코일을 통해 관리되는 자기 펄스를 사용하는 비침습적이고 안전한 뇌 자극 기술입니다.
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위약 비교기: 위약 rTMS 그룹
1일 세션: 비활성 15Hz 주파수, rTMS의 펄스 강도 100%, 열차당 60 펄스, 15초의 열차 간 일시 중지, 자극 13분에 총 2400 펄스에 대한 40 자극 열차).
15세션 (매일 5세션 3주 + 2일 휴식)
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rTMS는 DLPFC에 설정된 코일을 통해 관리되는 자기 펄스를 사용하는 비침습적이고 안전한 뇌 자극 기술입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코카인 섭취
기간: 치료 8주 후
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기준선은 무작위화(방문 0) 전의 코카인 소비로 정의되었습니다.
기준선은 소변 약물 검사를 사용하여 결정됩니다. 기준선에서 8주까지 코카인 섭취량의 변화
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치료 8주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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갈망하는 첫 측정
기간: 치료 8주 후
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기준선은 0에서 10까지의 순서 척도인 시각적 유추 척도(VAS)를 사용하여 결정됩니다. 0은 갈망 없음 및 10 최대 갈망입니다.
기준선에서 8주까지의 변화
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치료 8주 후
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갈망하는 두 번째 측정
기간: 치료 8주 후
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기준선은 CCQ(Cocaine Craving Questionnaire)를 사용하여 평가되며, 이는 0에서 45까지 범위의 서수 척도이며 0은 갈망 없음 및 45는 최대 갈망입니다.
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치료 8주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 8일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 22일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
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