Efficacia della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva nella riduzione dell'assunzione di cocaina nei pazienti dipendenti (MagneTox)
8 luglio 2020 aggiornato da: Antonello Grippo, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Efficacia della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva ad alta frequenza (15Hz) della corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra nella diminuzione dell'assunzione in pazienti con disturbo da uso di cocaina: protocollo di studio per uno studio randomizzato controllato con placebo
Lo studio valuta l'efficacia di 3 settimane di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS), 5 sessioni/settimana, nel ridurre il consumo di cocaina immediatamente dopo ed entro le 8 settimane successive al trattamento in pazienti dipendenti con disturbi da uso di cocaina (CUD) rispetto al placebo.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
40 pazienti sono attesi e randomizzati in due gruppi: 20 pazienti con rTMS attiva e 20 con rTMS placebo.
Visita 1: 15 giorni (3 settimane di 5 sessioni giornaliere consecutive e 2 giorni di riposo) 15Hz rTMS viene eseguito nei giorni successivi oltre a un test antidroga delle urine bisettimanale e valutazione VAS.
Visita 2: cambiamenti dal basale alla settimana 8 nell'assunzione di cocaina. Valutazione del craving e di altre valutazioni come l'umore e la qualità della vita.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
65
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Firenze, Italia, 50134
- AOU Careggi
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 65 anni
- pazienti che soddisfano i criteri per CUD riportati nel Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali Quinta Edizione (DSM-V)
- positività all'uso di cocaina, accertata mediante test antidroga sulle urine
- pazienti in grado di fornire un consenso informato scritto, previa comunicazione del trattamento e del protocollo dello studio
Criteri di esclusione:
- disturbo depressivo maggiore, schizofrenia, disturbo bipolare o altre psicosi che soddisfano i criteri diagnostici del DSM-V
- analfabetismo o disturbi cognitivi
- donne in gravidanza o in allattamento
- altre malattie mediche che controindicano il trattamento rTMS come l'epilessia
- presenza di dispositivi, ad esempio pace-maker o protesi cocleari
- precedenti trattamenti rTMS al fine di evitare fattori confondenti
- pazienti che non possono fornire il consenso informato scritto
- Disturbi da uso di sostanze del DSM-V diversi dalla CUD. Solo il fumo di tabacco può essere reclutato nel protocollo di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo rTMS attivo
Una seduta giornaliera: frequenza attiva 15Hz, intensità impulso 100% della rTMS, 60 impulsi per treno, pausa inter-treno di 15 sec, 40 treni di stimolazione per un totale di 2400 impulsi in 13 min di stimolazione).
15 sessioni (3 settimane di 5 sessioni giornaliere consecutive e 2 giorni di riposo)
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rTMS è una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva e sicura, che utilizza un impulso magnetico, somministrato tramite una bobina, posto sul DLPFC
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Comparatore placebo: Gruppo Placebo rTMS
Una sessione giornaliera: frequenza inattiva 15Hz, intensità impulsi 100% della rTMS, 60 impulsi per treno, pausa inter-treno di 15 sec, 40 treni di stimolazione per un totale di 2400 impulsi in 13 min di stimolazione).
15 sessioni (3 settimane di 5 sessioni giornaliere consecutive e 2 giorni di riposo)
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rTMS è una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva e sicura, che utilizza un impulso magnetico, somministrato tramite una bobina, posto sul DLPFC
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assunzione di cocaina
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il trattamento
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Il basale è stato definito come consumo di cocaina prima della randomizzazione (visita 0).
Il basale sarà determinato utilizzando un test antidroga sulle urine. Variazioni dal basale alla settimana 8 nell'assunzione di cocaina
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8 settimane dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Brama la prima misura
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il trattamento
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La linea di base sarà determinata utilizzando la scala analogica visiva (VAS) che è una scala ordinale che va da 0 a 10. essendo 0 nessun desiderio e 10 desiderio massimo.
Variazioni dal basale a 8 settimane
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8 settimane dopo il trattamento
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Brama la seconda misura
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il trattamento
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La linea di base sarà valutata utilizzando il Cocaine Craving Questionnaire (CCQ), che è una scala ordinale che va da 0 a 45, essendo 0 nessun desiderio e 45 desiderio massimo.
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8 settimane dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
31 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEAVC SPE 16.309
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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