複雑な近位上腕骨骨折のリバース オア ナッシング
高齢患者における複雑な近位骨折に対する逆肩関節形成術と保存的治療の比較
リバース ショルダー プロテーゼは、複雑な近位上腕骨骨折の急性治療として最近登場しました。 有望な機能的結果が観察論文で報告されています。
しかし、保存的治療と逆肩関節置換術による外科的治療を比較した臨床試験はまだ報告されていません。
調査の概要
詳細な説明
近位上腕骨骨折は、研究者の環境で頻繁に発生します。 そのうち、約 20% は複雑な機能と見なされます。 保守的な治療は、伝統的に広範囲の結果を提供してきました。 高齢者の上腕骨近位部の急性骨折の治療としての逆肩プロテーゼは、この急性病状の治療アプローチを変えました。 しかし、保存的治療とリバース肩プロテーゼによる治療を比較する場合、エビデンスに基づく高レベルの研究はまだ利用できません。
目的:上腕骨近位部の急性複雑骨折を呈する高齢患者の機能的結果と合併症を2種類の治療法で比較する。保存的治療と逆肩プロテーゼによる治療。
方法論 保存的治療と外科的治療を 2 年間のフォローアップで比較する前向き多施設無作為研究で、各治療に関連する肩の機能評価 (定数スケール)、合併症、および再介入を使用します。 生活の質もSF-36健康アンケートを通じて分析されます
期待される結果 この研究の帰無仮説は、機能状態、合併症、および再介入に関して、研究の 2 つのグループ (保存的治療と外科的治療) の間に有意ではない差異が見られることに基づいています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona
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Collbató、Barcelona、スペイン、08293
- Joan Miquel Noguera
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- リハビリテーションプロトコルに利用できる精神疾患のある患者
- 上腕骨近位部の 3 部または 4 部骨折を呈している患者
除外基準:
- 骨との接触がない、または 1 cm 未満の極端に変位した骨折。
- 認知障害（ファイファーテスト>3）
- 肩の脱臼
- インフォームドコンセントに署名できない、またはアンケートに回答できない
- 四肢の外傷または以前の手術
- 開放骨折または病的骨折
- 関連する血管または神経損傷
- リハビリに協力できない
- 手術を思いとどまらせる重篤な併存症のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：保守的な治療
保存的治療は、スリングを 3 週間使用した後、リハビリテーション プロトコルを行うことを想定しています。
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実験的：逆関節形成術の治療
このグループは、三角筋アプローチと結節再付着による逆肩関節形成術の使用による外科的介入を受けます。 その後、保存的治療と同じリハビリテーション プロトコルが続きます。 |
リバースショルダープロテーゼの移植、および大結節と小結節の再付着
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛み、可動性、筋力、日常生活活動。 (機能的成果)
時間枠：1年
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コンスタント・マーリースコア。 Constant-Murley スコア (CMS) は、多数の個々のパラメーターで構成される 100 ポイントのスケールです。 これらのパラメーターは、患者の痛みのレベルと通常の日常活動を実行する能力を定義します。Constant-Murley スコアは、肩の怪我の治療後の機能を決定するために導入され、0 から 100 ポイントの範囲です。 このテストは、痛み (0 ～ 15 点)、日常生活動作 (0 ～ 20 点)、筋力 (0 ～ 25 点)、可動範囲 (前屈 (0 ～ 10 点)、外旋) の 4 つのサブスケールに分けられます。 (0 ～ 10 点)、外転 (0 ～ 10 点)、および肩の内旋 (0 ～ 10 点)。 次に、それらの可動範囲項目は、0 から 40 ポイントをグローバル スコアに割り当てます。 スコアが高いほど、関数の品質が高くなります。 |
1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連の外科的再介入を受けた参加者の数
時間枠：1年
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無作為化後に追加の外科的治療を必要とする治療関連の有害事象のある参加者の数。デブリドマン、インプラント交換など、対照群では。再介入は、肩プロテーゼの移植やその他の外科的介入など、骨折後遺症の治療を受ける必要性によって測定されます
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1年
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治療に関連した肩関節感染症の参加者数
時間枠：1年
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急性感染症は、腫れ、紅斑、発熱、化膿性分泌物、またはC反応性タンパク質（CRP）、白血球数（WBC）などの生物学的パラメーターのレベルの上昇として定義されます。 実験/介入グループでのみ期待される |
1年
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治療に関連したインプラント脱臼の参加者数
時間枠：1年
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これは、上腕骨コンポーネント (ステム) と関節コンポーネント (グレノスフィア) の間の放射線学的不整合を示す実験アームの患者数として定義されます。 実験/介入グループでのみ期待される |
1年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Carlos Torrens, PhD、Parc de Salut Mar
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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