Odwróć albo nic dla złożonych złamań proksymalnej kości ramiennej
Odwrócona alloplastyka stawu ramiennego a leczenie zachowawcze złożonych złamań proksymalnych u pacjentów w podeszłym wieku
Odwrócona proteza barku pojawiła się ostatnio jako doraźne leczenie złożonych złamań bliższego końca kości ramiennej. W pracach obserwacyjnych opisano obiecujące wyniki czynnościowe.
Jednak nie doniesiono jeszcze o badaniach klinicznych porównujących leczenie zachowawcze z leczeniem chirurgicznym poprzez zastosowanie alloplastyki stawu ramiennego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wprowadzenie Złamania bliższego końca kości ramiennej są częste w środowisku badacza. Wśród nich około 20% to cechy złożone. Leczenie zachowawcze tradycyjnie zapewnia szeroki zakres wyników. Odwrócona proteza barku jako metoda leczenia ostrych złamań bliższego końca kości ramiennej u osób starszych zmieniła podejście terapeutyczne w tej ostrej patologii. Jednak nadal nie są dostępne badania wysokiego poziomu oparte na dowodach, porównujące leczenie zachowawcze z leczeniem odwróconą protezą barku.
Cel Porównanie wyników czynnościowych i powikłań u pacjentów w podeszłym wieku z ostrymi złożonymi złamaniami bliższej części kości ramiennej za pomocą dwóch rodzajów leczenia; leczenie zachowawcze i leczenie odwróconą protezą barku.
Metodologia Prospektywne, wieloośrodkowe i randomizowane badanie porównujące leczenie zachowawcze z leczeniem chirurgicznym po dwóch latach obserwacji z wykorzystaniem oceny funkcjonalnej barku (skala stała), powikłań i ponownych interwencji związanych z każdym leczeniem. Jakość życia będzie również analizowana za pomocą kwestionariusza zdrowia SF-36
Oczekiwane wyniki Hipoteza zerowa pracy opiera się na pojawieniu się nieistotnych różnic między dwiema grupami badania (leczenie zachowawcze vs. chirurgiczne) w zakresie stanu funkcjonalnego, powikłań i reinterwencji
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
Collbató, Barcelona, Hiszpania, 08293
- Joan Miquel Noguera
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze schorzeniami psychicznymi dostępni do protokołów rehabilitacji
- Pacjenci z 3- lub 4-częściowym złamaniem bliższego końca kości ramiennej
Kryteria wyłączenia:
- Skrajnie przemieszczone złamania bez kontaktu z kością lub mniej niż 1 cm.
- Zaburzenia funkcji poznawczych (test Pfeiffera >3)
- Zwichnięcia barku
- Nie można podpisać świadomej zgody lub nie można odpowiedzieć na kwestionariusze
- Uraz lub poprzednia operacja kończyny
- Otwarte lub patologiczne złamanie
- Powiązany uraz naczyniowy lub neurologiczny
- Nie można współpracować z rehabilitacją
- Pacjenci z poważnymi chorobami współistniejącymi, które zniechęcają do operacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: LECZENIE ZACHOWAWCZE
Leczenie zachowawcze zakłada stosowanie temblaka przez trzy tygodnie, a następnie protokół rehabilitacyjny
|
|
|
Eksperymentalny: ZABIEG ARTROPLASTYKI ODWRÓCONEJ
Ta grupa otrzymuje interwencję chirurgiczną poprzez zastosowanie endoprotezoplastyki stawu barkowego z dostępu naramiennego i ponownego przyczepienia guzowatości. Po nim następuje ten sam protokół rehabilitacyjny, co przy leczeniu zachowawczym |
Wszczepienie protezy odwróconej barku i ponowne przyszycie guzowatości większej i mniejszej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból, mobilność, siła i codzienne czynności życiowe. (Wynik funkcjonalny)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wynik Constanta-Murleya. Skala Constanta-Murleya (CMS) to 100-punktowa skala złożona z szeregu indywidualnych parametrów. Parametry te określają poziom dolegliwości bólowych oraz zdolność chorego do wykonywania codziennych czynności. Skala Constanta-Murleya została wprowadzona do określenia sprawności po leczeniu urazu barku i mieści się w przedziale od 0 do 100 punktów. Test podzielony jest na cztery podskale: ból (od 0 do 15 punktów), czynności życia codziennego (od 0 do 20 punktów), siła (od 0 do 25 punktów) oraz zakres ruchu: uniesienie do przodu (od 0 do 10 punktów), rotacja zewnętrzna (o do 10 punktów), odwodzenie (0 do 10 punktów) i rotację wewnętrzną barku (0 do 10 punktów). Następnie te elementy zakresu ruchu przydzielają od 0 do 40 punktów do wyniku globalnego. Im wyższy wynik, tym wyższa jakość funkcji. |
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z reinterwencjami chirurgicznymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, którzy wymagają dodatkowego leczenia chirurgicznego po randomizacji; takie jak oczyszczenie rany, wymiana implantu W grupie kontrolnej; reinterwencje będą mierzone koniecznością leczenia następstw złamań, takich jak wszczepienie protezy barku lub jakakolwiek inna interwencja chirurgiczna
|
1 rok
|
|
Liczba uczestników z infekcją stawu barkowego związaną z leczeniem
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ostra infekcja będzie definiowana jako obrzęk, rumień, gorączka, wydzielina ropna lub podwyższenie poziomu parametrów biologicznych, takich jak białko C-reaktywne (CRP), liczba białych krwinek (WBC). Oczekiwane tylko w grupie eksperymentalnej/interwencyjnej |
1 rok
|
|
Liczba uczestników z przemieszczeniem implantu związanym z leczeniem
Ramy czasowe: 1 rok
|
Definiuje się ją jako liczbę pacjentów w grupie doświadczalnej wykazujących radiologiczną dysproporcję między komponentem ramiennym (trzpieniem) a komponentem panewkowym (glenosferą). Oczekiwane tylko w grupie eksperymentalnej/interwencyjnej |
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Carlos Torrens, PhD, Parc de Salut Mar
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AC12-045
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .