Umgekehrt oder nichts für komplexe proximale Humerusfrakturen
Umgekehrte Schulterendoprothetik versus konservative Behandlung bei komplexen proximalen Frakturen bei älteren Patienten
Die umgekehrte Schulterprothese hat sich kürzlich als akute Behandlung für komplexe proximale Humerusfrakturen herausgestellt. Vielversprechende funktionelle Ergebnisse wurden in Beobachtungspapieren berichtet.
Es wurden jedoch noch keine klinischen Studien berichtet, in denen die konservative Behandlung mit der chirurgischen Behandlung durch die Verwendung einer umgekehrten Schulterendoprothetik verglichen wurde.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung Die proximalen Humerusfrakturen sind im Umfeld des Untersuchers häufig. Davon gelten etwa 20 % als komplexe Merkmale. Die konservative Behandlung bietet traditionell ein breites Spektrum an Ergebnissen. Die Reverse-Schulterprothese als Behandlung für akute Frakturen des proximalen Humerus bei der älteren Bevölkerung hat den therapeutischen Ansatz dieser akuten Pathologie verändert. Evidenzbasierte Studien auf hohem Niveau liegen jedoch noch nicht vor, wenn die konservative Behandlung mit der Behandlung mit inverser Schulterprothese verglichen wird.
Ziel Vergleich der funktionellen Ergebnisse und Komplikationen älterer Patienten mit akuten komplexen Frakturen des proximalen Humerus durch zwei Arten von Behandlungen; konservative Behandlung und Behandlung mit inverser Schulterprothese.
Methodik Eine prospektive, multizentrische und randomisierte Studie zum Vergleich der konservativen Behandlung mit der chirurgischen Behandlung nach zwei Jahren Nachsorge durch die Verwendung einer funktionellen Beurteilung der Schulter (konstante Skala), Komplikationen und Reinterventionen im Zusammenhang mit jeder Behandlung. Die Lebensqualität wird auch durch den SF-36-Gesundheitsfragebogen analysiert
Erwartete Ergebnisse Die Nullhypothese der Arbeit basiert auf dem Auftreten von nicht-signifikanten Unterschieden zwischen den beiden Studiengruppen (konservative vs. operative Behandlung) hinsichtlich Funktionsstatus, Komplikationen und Reinterventionen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Barcelona
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Collbató, Barcelona, Spanien, 08293
- Joan Miquel Noguera
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit psychischen Erkrankungen stehen für Rehabilitationsprotokolle zur Verfügung
- Patienten mit einer 3- oder 4-teiligen proximalen Humerusfraktur
Ausschlusskriterien:
- Extrem dislozierte Frakturen ohne Knochenkontakt oder weniger als 1 cm.
- Kognitive Beeinträchtigung (Pfeiffer-Test >3)
- Schulterluxationen
- Einverständniserklärung nicht unterschreiben oder Fragebögen nicht beantworten können
- Trauma oder frühere Operation der Extremität
- Offene oder pathologische Fraktur
- Gefäß- oder neurologische Verletzung verbunden
- Kann nicht mit der Rehabilitation zusammenarbeiten
- Patienten mit schwerwiegenden Komorbiditäten, die von einer Operation abraten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: KONSERVATIVE BEHANDLUNG
Die konservative Behandlung ist auf die Verwendung einer Schlinge für drei Wochen ausgelegt, gefolgt von einem Rehabilitationsprotokoll
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Experimental: REVERSE ARTHROPLASTY BEHANDLUNG
Diese Gruppe erhält einen chirurgischen Eingriff durch die Verwendung einer umgekehrten Schulterarthroplastik durch einen deltopektoralen Zugang und eine erneute Befestigung der Tuberositas. Es folgt das gleiche Rehabilitationsprotokoll wie bei der konservativen Behandlung |
Die Implantation einer umgekehrten Schulterprothese und die Wiederbefestigung von größeren und kleineren Tuberositas
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzen, Mobilität, Kraft und Aktivitäten des täglichen Lebens. (Funktionelles Ergebnis)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Constant-Murley-Score. Der Constant-Murley-Score (CMS) ist eine 100-Punkte-Skala, die sich aus einer Reihe von Einzelparametern zusammensetzt. Diese Parameter definieren das Schmerzniveau und die Fähigkeit, die normalen täglichen Aktivitäten des Patienten auszuführen. Der Constant-Murley-Score wurde eingeführt, um die Funktionalität nach der Behandlung einer Schulterverletzung zu bestimmen, und reicht von 0 bis 100 Punkten. Der Test ist in vier Subskalen unterteilt: Schmerz (0 bis 15 Punkte), Aktivitäten des täglichen Lebens (0 bis 20 Punkte), Kraft (0 bis 25 Punkte) und Bewegungsumfang: Vorwärtsheben (0 bis 10 Punkte), Außenrotation (0 bis 10 Punkte), Abduktion (0 bis 10 Punkte) und Innenrotation der Schulter (0 bis 10 Punkte). Dann weisen diese Bewegungsbereiche 0 bis 40 Punkte der Gesamtpunktzahl zu. Je höher die Punktzahl, desto höher die Qualität der Funktion. |
1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten chirurgischen Reinterventionen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, die nach der Randomisierung eine zusätzliche chirurgische Behandlung erfordern; wie Débridement, Implantatersatz In der Kontrollgruppe; Reinterventionen werden an der Notwendigkeit gemessen, eine Behandlung von Frakturfolgen wie eine Implantation einer Schulterprothese oder einen anderen chirurgischen Eingriff zu erhalten
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1 Jahr
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingter Schultergelenksinfektion
Zeitfenster: 1 Jahr
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Akute Infektionen werden als Schwellung, Erythem, Fieber, eitriger Ausfluss oder Anstieg biologischer Parameter wie C-reaktives Protein (CRP), Leukozytenzahl (WBC) definiert. Nur in Experimental-/Interventionsgruppe zu erwarten |
1 Jahr
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingter Implantatluxation
Zeitfenster: 1 Jahr
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Sie ist definiert als die Anzahl der Patienten im experimentellen Arm, die eine radiologische Fehlausrichtung zwischen der Humeruskomponente (Schaft) und der Glenoidkomponente (Glenosphäre) aufweisen. Nur in Experimental-/Interventionsgruppe zu erwarten |
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Carlos Torrens, PhD, Parc de Salut Mar
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AC12-045
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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