Käänteinen tai ei mitään monimutkaisiin proksimaalisiin olkaluumurtumiin
Käänteinen olkapään artroplastia verrattuna konservatiiviseen hoitoon iäkkäiden potilaiden monimutkaisiin proksimaalisiin murtumiin
Käänteinen olkapääproteesi on viime aikoina noussut akuutin hoitomuotona monimutkaisiin proksimaalisiin olkaluun murtumiin. Lupaavia toiminnallisia tuloksia on raportoitu havainnointipapereissa.
Kuitenkaan ei ole vielä raportoitu kliinisiä tutkimuksia, joissa konservatiivista hoitoa verrataan kirurgiseen hoitoon käänteisen olkapään artroplastian avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto Proksimaaliset olkaluun murtumat ovat yleisiä tutkijan ympäristössä. Niistä noin 20 % katsotaan monimutkaisiksi ominaisuuksiksi. Konservatiivinen hoito on perinteisesti tarjonnut laajan valikoiman tuloksia. Käänteinen olkaproteesi proksimaalisen olkaluun akuuttien murtumien hoitona vanhuksilla on muuttanut tämän akuutin patologian terapeuttista lähestymistapaa. Korkean tason näyttöön perustuvia tutkimuksia ei kuitenkaan vielä ole saatavilla, kun konservatiivista hoitoa verrataan hoitoon käänteisellä olkapääproteesilla.
Tavoite Vertaa proksimaalisen olkaluun akuutteja monimutkaisia murtumia iäkkäiden potilaiden toiminnallisia tuloksia ja komplikaatioita kahden eri hoidon avulla; konservatiivinen hoito ja hoito käänteisellä olkapääproteesilla.
Metodologia Prospektiivinen, monikeskus- ja satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan konservatiivista hoitoa leikkaushoitoon kahden vuoden seurannassa käyttämällä olkapään toiminnallista arviointia (vakioasteikko), jokaiseen hoitoon liittyviä komplikaatioita ja uusintainterventioita. Elämänlaatua analysoidaan myös SF-36 terveyskyselyn avulla
Odotetut tulokset Työn nollahypoteesi perustuu ei-merkittävien erojen ilmenemiseen kahden tutkimusryhmän välillä (konservatiivinen vs. kirurginen hoito) toiminnallisen tilan, komplikaatioiden ja uusintainterventioiden osalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Collbató, Barcelona, Espanja, 08293
- Joan Miquel Noguera
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on mielenterveysongelmia, ovat käytettävissä kuntoutusprotokollaa varten
- Potilaat, joilla on 3- tai 4-osainen proksimaalinen olkaluumurtuma
Poissulkemiskriteerit:
- Erittäin siirtyneet murtumat ilman luukosketusta tai alle 1 cm.
- Kognitiivinen vajaatoiminta (Pfeiffer-testi >3)
- Hartioiden sijoiltaanmeno
- Ei pysty allekirjoittamaan tietoista suostumusta tai ei pysty vastaamaan kyselyihin
- Raajan trauma tai aiempi leikkaus
- Avoin tai patologinen murtuma
- Verisuoni- tai neurologinen vaurio
- Ei pysty tekemään yhteistyötä kuntoutuksen kanssa
- Potilaat, joilla on vakavia muita sairauksia, jotka estävät leikkausta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: KONSERVATIVINEN HOITO
Konservatiivinen hoito on suunniteltu kolmen viikon hihnan käyttöön, jota seuraa kuntoutusprotokolla
|
|
|
Kokeellinen: KÄÄNTEINEN nivelplastia
Tämä ryhmä saa kirurgisen toimenpiteen käyttämällä käänteistä olkapään artroplastiaa deltopectoral-lähestymistavan ja mukuloiden uudelleenkiinnityksellä. Sitä seuraa sama kuntoutusprotokolla kuin konservatiivista hoitoa |
Käänteisen olkapääproteesin implantointi ja suurempien ja pienempien tuberositeettien kiinnittäminen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu, liikkuvuus, voima ja päivittäiset toimet. (toiminnallinen tulos)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Constant-Murley-pisteet. Constant-Murley-pistemäärä (CMS) on 100 pisteen asteikko, joka koostuu useista yksittäisistä parametreista. Nämä parametrit määrittelevät kivun tason ja potilaan kyvyn suorittaa normaalit päivittäiset toiminnot. Constant-Murley-pistemäärä otettiin käyttöön olkapäävamman hoidon jälkeisen toimivuuden määrittämiseksi ja se vaihtelee välillä 0-100 pistettä. Testi on jaettu neljään ala-asteikkoon: kipu (0-15 pistettä), päivittäiset aktiviteetit (0-20 pistettä), voima (0-25 pistettä) ja liikealue: nousu eteenpäin (0-10 pistettä), ulkoinen kierto. (o - 10 pistettä), sieppaus (0 - 10 pistettä) ja olkapään sisäinen kierto (0 - 10 pistettä). Sitten nämä liikekohteet osoittavat 0–40 pistettä globaalille pistemäärälle. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi toiminnon laatu on. |
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien kirurgisten uusintatoimenpiteiden saaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia, jotka vaativat lisäkirurgista hoitoa satunnaistamisen jälkeen; kuten debridement, implantin korvaaminen Kontrolliryhmässä; uusintainterventiot mitataan tarpeen saada hoito murtuman jälkiseurauksiin, kuten olkapääproteesin istutus tai mikä tahansa muu kirurginen toimenpide
|
1 vuosi
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyvä olkaniveltulehdus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Akuutti infektio määritellään turvotukseksi, eryteemaksi, kuumeeksi, märkiväksi vuoteeksi tai biologisten parametrien, kuten C-reaktiivisen proteiinin (CRP), valkosolujen määrän (WBC) lisääntymiseksi. Odotettavissa vain koe-/interventioryhmässä |
1 vuosi
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyvä implantin sijoiltaanmeno
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Se määritellään niiden potilaiden lukumääräksi kokeellisessa haarassa, joilla on radiologinen epätasapaino olkaluun komponentin (varsi) ja glenoidikomponentin (glenosfääri) välillä. Odotettavissa vain koe-/interventioryhmässä |
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Carlos Torrens, PhD, Parc de Salut Mar
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AC12-045
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .