Omvendt eller intet for komplekse proksimale humerale frakturer
Omvendt skulderarthroplastik versus konservativ behandling for komplekse proksimale frakturer hos ældre patienter
Omvendt skulderprotese er for nylig dukket op som en akut behandling af komplekse proksimale humerusfrakturer. Lovende funktionelle resultater er blevet rapporteret i observationspapirer.
Der er dog endnu ikke rapporteret kliniske forsøg, når man sammenligner den konservative behandling med kirurgisk behandling ved brug af omvendt skulderarthroplastik.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion De proksimale humerusfrakturer er hyppige i investigatorens miljø. Blandt dem betragtes omkring 20% som komplekse funktioner. Konservativ behandling har traditionelt givet en bred vifte af resultater. Den omvendte skulderprotese som behandling af akutte frakturer af den proksimale humerus i den ældre befolkning har ændret den terapeutiske tilgang til denne akutte patologi. Der er dog stadig ikke evidensbaserede undersøgelser på højt niveau, når man sammenligner den konservative behandling med behandlingen med omvendt skulderprotese.
Formål At sammenligne de funktionelle resultater og komplikationer hos ældre patienter med akutte komplekse frakturer af den proksimale humerus gennem to typer behandlinger; konservativ behandling og behandling med omvendt skulderprotese.
Metode En prospektiv, multicenter og randomiseret undersøgelse, der sammenligner konservativ behandling med den kirurgiske behandling efter to års opfølgning ved brug af funktionel skuldervurdering (Konstant skala), komplikationer og re-interventioner forbundet med hver behandling. Livskvaliteten vil også blive analyseret gennem SF-36 sundhedsspørgeskemaet
Forventede resultater Arbejdets nulhypotes er baseret på fremkomsten af ikke-signifikante forskelle mellem de to grupper af undersøgelsen (konservativ vs. kirurgisk behandling), vedrørende funktionel status, komplikationer og re-interventioner
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Collbató, Barcelona, Spanien, 08293
- Joan Miquel Noguera
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med psykiske tilstande til rådighed for rehabiliteringsprotokoller
- Patienter med en 3 eller 4 del proksimal humerusfraktur
Ekskluderingskriterier:
- Ekstremt forskudte frakturer uden knoglekontakt eller mindre end 1 cm.
- Kognitiv svækkelse (Pfeiffer-test >3)
- Skulderluksationer
- Ude af stand til at underskrive informeret samtykke eller ude af stand til at svare på spørgeskemaer
- Traumer eller tidligere operation af ekstremiteten
- Åben eller patologisk fraktur
- Vaskulær eller neurologisk skade forbundet
- Ude af stand til at samarbejde med rehabilitering
- Patienter med alvorlige komorbiditeter, der fraråder operation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: KONSERVATIV BEHANDLING
Konservativ behandling er udtænkt til brug af slynge i tre uger, efterfulgt af genoptræningsprotokol
|
|
|
Eksperimentel: OVERSÆTTET ARTROPLASTY BEHANDLING
Denne gruppe modtager et kirurgisk indgreb ved brug af omvendt skulderarthroplastik gennem deltopektoral tilgang og gentilknytning af tuberøsiteter. Den følges af samme genoptræningsprotokol som konservativ behandling |
Implantation af omvendt skulderprotese og genbinding af større og mindre tuberøsiteter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte, mobilitet, styrke og daglige aktiviteter. (Funktionelt resultat)
Tidsramme: 1 år
|
Constant-Murley Score. Constant-Murley scoren (CMS) er en 100-points skala sammensat af en række individuelle parametre. Disse parametre definerer smerteniveauet og evnen til at udføre patientens normale daglige aktiviteter. Constant-Murley-scoren blev introduceret for at bestemme funktionaliteten efter behandlingen af en skulderskade, og den varierer fra 0 til 100 point. Testen er opdelt i fire underskalaer: smerte (0 til 15 point), dagligdags aktiviteter (0 til 20 point), styrke (0 til 25 point) og bevægelsesområde: fremad elevation (0 til 10 point), ekstern rotation (o til 10 point), abduktion (0 til 10 point) og intern rotation af skulderen (0 til 10 point). Derefter tildeler disse udvalg af bevægelseselementer fra 0 til 40 point til den globale score. Jo højere score, jo højere kvalitet af funktionen. |
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede kirurgiske reinterventioner
Tidsramme: 1 år
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger, der kræver en yderligere kirurgisk behandling efter randomiseringen; såsom debridement, implantatudskiftning I kontrolgruppen; reinterventioner vil blive målt ud fra nødvendigheden af at modtage en behandling for frakturfølger såsom implantation af en skulderprotese eller enhver anden kirurgisk indgreb
|
1 år
|
|
Antal deltagere med behandlingsrelateret skulderledsinfektion
Tidsramme: 1 år
|
Akut infektion vil blive defineret som hævelse, erytem, feber, purulent udflåd eller stigende niveau af biologiske parametre såsom C-reaktivt protein (CRP), antal hvide blodlegemer (WBC). Forventes kun i eksperimentel/interventionsgruppe |
1 år
|
|
Antal deltagere med behandlingsrelateret implantatdislokation
Tidsramme: 1 år
|
Det er defineret som antallet af patienter i den eksperimentelle arm, der viser en radiologisk disalignment mellem humeruskomponenten (stammen) og glenoidkomponenten (glenosfæren). Forventes kun i eksperimentel/interventionsgruppe |
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Carlos Torrens, PhD, Parc de Salut Mar
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AC12-045
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .