Omgekeerd of niets voor complexe proximale humerusfracturen
Omgekeerde schouderartroplastiek versus conservatieve behandeling voor complexe proximale fracturen bij oudere patiënten
Omgekeerde schouderprothese is onlangs opgekomen als een acute behandeling voor complexe proximale humerusfracturen. Veelbelovende functionele resultaten zijn gerapporteerd in observatiedocumenten.
Er zijn echter nog geen klinische onderzoeken gerapporteerd waarin de conservatieve behandeling wordt vergeleken met de chirurgische behandeling door middel van een omgekeerde schouderartroplastiek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding De proximale humerusfracturen komen veel voor in de omgeving van de onderzoeker. Onder hen wordt ongeveer 20% beschouwd als complexe kenmerken. Conservatieve behandeling heeft van oudsher een uitgebreid scala aan resultaten opgeleverd. De omgekeerde schouderprothese als behandeling voor acute fracturen van de proximale humerus bij ouderen heeft de therapeutische benadering van deze acute pathologie veranderd. Er zijn echter nog steeds geen evidence-based studies van hoog niveau beschikbaar, wanneer de conservatieve behandeling wordt vergeleken met de behandeling met omgekeerde schouderprothese.
Doel Het vergelijken van de functionele resultaten en complicaties van oudere patiënten met acute complexe fracturen van de proximale humerus door middel van twee soorten behandelingen; conservatieve behandeling en behandeling met omgekeerde schouderprothese.
Methodologie Een prospectieve, multicentrische en gerandomiseerde studie die conservatieve behandeling vergelijkt met de chirurgische behandeling na twee jaar follow-up door het gebruik van functionele schouderbeoordeling (constante schaal), complicaties en re-interventies geassocieerd met elke behandeling. De kwaliteit van leven zal ook worden geanalyseerd via de SF-36 gezondheidsvragenlijst
Verwachte resultaten De nulhypothese van het werk is gebaseerd op het verschijnen van niet-significante verschillen tussen de twee groepen van de studie (conservatieve versus chirurgische behandeling), met betrekking tot functionele status, complicaties en herinterventies
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
Collbató, Barcelona, Spanje, 08293
- Joan Miquel Noguera
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met psychische aandoeningen beschikbaar voor revalidatieprotocollen
- Patiënten met een 3- of 4-delige proximale humerusfractuur
Uitsluitingscriteria:
- Extreem verplaatste fracturen zonder botcontact of minder dan 1 cm.
- Cognitieve stoornissen (Pfeiffer-test >3)
- Schouder dislocaties
- Niet in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen of niet in staat om te reageren op vragenlijsten
- Trauma of eerdere operatie aan de extremiteit
- Open of pathologische fractuur
- Vasculair of neurologisch letsel geassocieerd
- Kan niet samenwerken met revalidatie
- Patiënten met ernstige comorbiditeiten die een operatie ontmoedigen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: CONSERVATIEVE BEHANDELING
Conservatieve behandeling bestaat uit het gebruik van een sling gedurende drie weken, gevolgd door een revalidatieprotocol
|
|
|
Experimenteel: OMGEKEERDE ARTROPLASTIE BEHANDELING
Deze groep ondergaat een chirurgische ingreep door middel van een omgekeerde schouderartroplastiek door middel van een deltopectorale benadering en het opnieuw aanhechten van de tuberositas. Het wordt gevolgd door hetzelfde revalidatieprotocol als conservatieve behandeling |
De implantatie van een omgekeerde schouderprothese en het opnieuw bevestigen van grotere en kleinere tuberositas
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn, mobiliteit, kracht en dagelijkse activiteiten. (Functioneel resultaat)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Constant-Murley-score. De Constant-Murley-score (CMS) is een schaal van 100 punten die is samengesteld uit een aantal individuele parameters. Deze parameters bepalen de mate van pijn en het vermogen om de normale dagelijkse activiteiten van de patiënt uit te voeren. De Constant-Murley-score werd geïntroduceerd om de functionaliteit te bepalen na de behandeling van een schouderblessure en varieert van 0 tot 100 punten. De test is onderverdeeld in vier subschalen: pijn (0 tot 15 punten), dagelijkse activiteiten (0 tot 20 punten), kracht (0 tot 25 punten) en bewegingsbereik: voorwaartse elevatie (0 tot 10 punten), externe rotatie (0 tot 10 punten), abductie (0 tot 10 punten) en endorotatie van de schouder (0 tot 10 punten). Vervolgens wijzen die bewegingsbereikitems 0 tot 40 punten toe aan de globale score. Hoe hoger de score, hoe hoger de kwaliteit van de functie. |
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde chirurgische herinterventies
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen waarvoor na randomisatie een aanvullende chirurgische behandeling nodig is; zoals debridement, implantaatvervanging In de controlegroep; herinterventies zullen worden gemeten aan de hand van de noodzaak om een behandeling te ondergaan voor de gevolgen van fracturen, zoals een implantatie van een schouderprothese of een andere chirurgische ingreep
|
1 jaar
|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde schoudergewrichtsinfectie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Acute infectie wordt gedefinieerd als zwelling, erytheem, koorts, etterende afscheiding of een toenemend niveau van biologische parameters zoals C-reactief proteïne (CRP), aantal witte bloedcellen (WBC). Alleen verwacht in experimentele/interventiegroep |
1 jaar
|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde implantaatdislocatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het wordt gedefinieerd als het aantal patiënten in de experimentele arm dat een radiologische afwijking vertoont tussen de humeruscomponent (stengel) en de glenoïdcomponent (glenosfeer). Alleen verwacht in experimentele/interventiegroep |
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Carlos Torrens, PhD, Parc de Salut Mar
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AC12-045
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .