Inverso o nada para fracturas humerales proximales complejas
Artroplastia reversa de hombro versus tratamiento conservador para fracturas proximales complejas en pacientes de edad avanzada
La prótesis de hombro invertida ha surgido recientemente como un tratamiento agudo para las fracturas humerales proximales complejas. Se han informado resultados funcionales prometedores en artículos de observación.
Sin embargo, aún no se han reportado ensayos clínicos que comparen el tratamiento conservador con el tratamiento quirúrgico mediante el uso de artroplastia inversa de hombro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción Las fracturas de húmero proximal son frecuentes en el entorno del investigador. Entre ellos, alrededor del 20% se consideran características complejas. El tratamiento conservador ha ofrecido tradicionalmente una amplia gama de resultados. La prótesis de hombro invertida como tratamiento de las fracturas agudas de húmero proximal en la población anciana ha cambiado el abordaje terapéutico de esta patología aguda. Sin embargo, aún no se dispone de estudios de alto nivel basados en evidencia, al comparar el tratamiento conservador con el tratamiento con prótesis de hombro invertida.
Objetivo Comparar los resultados funcionales y las complicaciones de pacientes adultos mayores que presentan fracturas complejas agudas de húmero proximal mediante dos tipos de tratamientos; tratamiento conservador y tratamiento con prótesis de hombro invertida.
Metodología Estudio prospectivo, multicéntrico y aleatorizado que compara el tratamiento conservador con el quirúrgico a los dos años de seguimiento mediante la valoración funcional del hombro (escala de Constant), las complicaciones y las reintervenciones asociadas a cada tratamiento. También se analizará la calidad de vida a través del cuestionario de salud SF-36
Resultados esperados La hipótesis nula del trabajo se basa en la aparición de diferencias no significativas entre los dos grupos de estudio (tratamiento conservador vs quirúrgico), en cuanto a estado funcional, complicaciones y reintervenciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
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Collbató, Barcelona, España, 08293
- Joan Miquel Noguera
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con condiciones mentales disponibles para protocolos de rehabilitación
- Pacientes que presentan una fractura de húmero proximal de 3 o 4 partes
Criterio de exclusión:
- Fracturas extremadamente desplazadas sin contacto óseo o de menos de 1 cm.
- Deterioro cognitivo (test de Pfeiffer >3)
- Luxaciones de hombro
- Incapaz de firmar el consentimiento informado o incapaz de responder a los cuestionarios
- Trauma o cirugía previa de la extremidad
- Fractura abierta o patológica
- Lesión vascular o neurológica asociada
- Incapaz de colaborar con la rehabilitación
- Pacientes con comorbilidades graves que desaconsejen la cirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: TRATAMIENTO CONSERVADOR
El tratamiento conservador se concibe con el uso de cabestrillo durante tres semanas, seguido de protocolo de rehabilitación.
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Experimental: TRATAMIENTO DE ARTROPLASTIA INVERSA
Este grupo recibe una intervención quirúrgica mediante el uso de artroplastia inversa de hombro mediante abordaje deltopectoral y reinserción de tuberosidades. Se sigue con el mismo protocolo de rehabilitación que el tratamiento conservador |
La implantación de prótesis de hombro invertida y la reinserción de tuberosidades mayores y menores.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor, Movilidad, Fuerza y Actividades de la Vida Diaria. (Resultado funcional)
Periodo de tiempo: 1 año
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Puntuación de Murley constante. La puntuación de Constant-Murley (CMS) es una escala de 100 puntos compuesta por una serie de parámetros individuales. Estos parámetros definen el nivel de dolor y la capacidad para realizar las actividades diarias normales del paciente. El puntaje de Constant-Murley se introdujo para determinar la funcionalidad después del tratamiento de una lesión en el hombro y varía de 0 a 100 puntos. La prueba se divide en cuatro subescalas: dolor (0 a 15 puntos), actividades de la vida diaria (0 a 20 puntos), fuerza (0 a 25 puntos) y rango de movimiento: elevación hacia adelante (0 a 10 puntos), rotación externa (de 0 a 10 puntos), abducción (de 0 a 10 puntos) y rotación interna del hombro (de 0 a 10 puntos). Luego, esos elementos de rango de movimiento asignan de 0 a 40 puntos a la puntuación global. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la calidad de la función. |
1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con reintervenciones quirúrgicas relacionadas con el tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento que requieren un tratamiento quirúrgico adicional después de la aleatorización; como desbridamiento, reemplazo de implantes En el grupo de control; las reintervenciones se medirán por la necesidad de recibir un tratamiento de las secuelas de una fractura como la implantación de una prótesis de hombro o cualquier otra intervención quirúrgica
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1 año
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Número de participantes con infección de la articulación del hombro relacionada con el tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
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La infección aguda se definirá como hinchazón, eritema, fiebre, secreción purulenta o aumento del nivel de parámetros biológicos como la proteína C reactiva (PCR), el recuento de glóbulos blancos (WBC). Solo se esperaba en el grupo experimental/de intervención |
1 año
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Número de participantes con dislocación del implante relacionada con el tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
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Se define como el número de pacientes en el brazo experimental que presentan una desalineación radiológica entre el componente humeral (tallo) y el componente glenoideo (glenoesfera). Solo se esperaba en el grupo experimental/de intervención |
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Carlos Torrens, PhD, Parc de Salut Mar
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AC12-045
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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