Omvendt eller ingenting for komplekse proksimale humerale frakturer
Omvendt skulderartroplastikk versus konservativ behandling for komplekse proksimale frakturer hos eldre pasienter
Omvendt skulderprotese har nylig dukket opp som en akutt behandling for komplekse proksimale humerusfrakturer. Lovende funksjonelle resultater er rapportert i observasjonsartikler.
Imidlertid er det ennå ikke rapportert noen kliniske studier når man sammenligner den konservative behandlingen med kirurgisk behandling ved bruk av omvendt skulderprotese.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Introduksjon De proksimale humerusfrakturer er hyppige i etterforskerens miljø. Blant dem anses omtrent 20% som komplekse funksjoner. Konservativ behandling har tradisjonelt gitt et bredt spekter av resultater. Den omvendte skulderprotesen som behandling for akutte frakturer i den proksimale humerus i den eldre befolkningen har endret den terapeutiske tilnærmingen til denne akutte patologien. Imidlertid er evidensbaserte studier på høyt nivå fortsatt ikke tilgjengelige, når man sammenligner den konservative behandlingen med behandlingen med omvendt skulderprotese.
Mål Å sammenligne de funksjonelle resultatene og komplikasjonene til eldre pasienter som presenterer akutte komplekse frakturer av den proksimale humerus gjennom to typer behandlinger; konservativ behandling og behandling med omvendt skulderprotese.
Metodikk En prospektiv, multisenter og randomisert studie som sammenligner konservativ behandling med kirurgisk behandling etter to års oppfølging ved bruk av funksjonell skuldervurdering (Konstant skala), komplikasjoner og re-intervensjoner knyttet til hver behandling. Livskvaliteten vil også bli analysert gjennom helsespørreskjemaet SF-36
Forventede resultater Nullhypotesen for arbeidet er basert på tilsynekomsten av ikke-signifikante forskjeller mellom de to gruppene i studien (konservativ vs. kirurgisk behandling), angående funksjonsstatus, komplikasjoner og re-intervensjoner
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Collbató, Barcelona, Spania, 08293
- Joan Miquel Noguera
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med psykiske lidelser tilgjengelig for rehabiliteringsprotokoller
- Pasienter med 3 eller 4 deler proksimalt humerusfraktur
Ekskluderingskriterier:
- Ekstremt forskjøvne brudd uten beinkontakt eller mindre enn 1 cm.
- Kognitiv svikt (Pfeiffer-test >3)
- Skulderluksasjoner
- Kan ikke signere informert samtykke eller kan ikke svare på spørreskjemaer
- Traumer eller tidligere operasjon av ekstremiteten
- Åpen eller patologisk fraktur
- Vaskulær eller nevrologisk skade assosiert
- Kan ikke samarbeide med rehabilitering
- Pasienter med alvorlige komorbiditeter som fraråder kirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: KONSERVATIV BEHANDLING
Konservativ behandling er unnfanget til bruk av seil i tre uker, etterfulgt av rehabiliteringsprotokoll
|
|
|
Eksperimentell: REVERS ARTROPLASTY BEHANDLING
Denne gruppen mottar en kirurgisk intervensjon ved bruk av omvendt skulderartroplastikk gjennom deltopektoral tilnærming og gjenfesting av tuberøsiteter. Den følges av samme rehabiliteringsprotokoll som konservativ behandling |
Implantasjon av omvendt skulderprotese, og gjenfesting av større og mindre tuberøsiteter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte, mobilitet, styrke og dagliglivsaktiviteter. (Funksjonelt utfall)
Tidsramme: 1 år
|
Constant-Murley Score. Constant-Murley-score (CMS) er en 100-poengs skala sammensatt av en rekke individuelle parametere. Disse parameterne definerer smertenivået og evnen til å utføre de normale daglige aktivitetene til pasienten. Constant-Murley-skåren ble introdusert for å bestemme funksjonaliteten etter behandling av en skulderskade, og den varierer fra 0 til 100 poeng. Testen er delt inn i fire underskalaer: smerte (0 til 15 poeng), daglige aktiviteter (0 til 20 poeng), styrke (0 til 25 poeng) og bevegelsesområde: foroverløfting (0 til 10 poeng), ekstern rotasjon (o til 10 poeng), abduksjon (0 til 10 poeng) og indre rotasjon av skulderen (0 til 10 poeng). Deretter tildeler disse bevegelseselementene fra 0 til 40 poeng til den globale poengsummen. Jo høyere poengsum, jo høyere kvalitet på funksjonen. |
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte kirurgiske reintervensjoner
Tidsramme: 1 år
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser som krever en ekstra kirurgisk behandling etter randomiseringen; slik som debridement, implantaterstatning I kontrollgruppen; reintervensjoner vil bli målt etter nødvendigheten av å motta en behandling for bruddfølger som implantasjon av en skulderprotese eller andre kirurgiske inngrep
|
1 år
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelatert skulderleddinfeksjon
Tidsramme: 1 år
|
Akutt infeksjon vil bli definert som hevelse, erytem, feber, purulent utflod eller økende nivå av biologiske parametere som C-reaktivt protein (CRP), antall hvite blodlegemer (WBC). Kun forventet i eksperimentell/intervensjonsgruppe |
1 år
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelatert implantatdislokasjon
Tidsramme: 1 år
|
Det er definert som antall pasienter i eksperimentell arm som viser en radiologisk disalignment mellom humeruskomponenten (stammen) og glenoidkomponenten (glenosfæren). Kun forventet i eksperimentell/intervensjonsgruppe |
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Carlos Torrens, PhD, Parc de Salut Mar
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AC12-045
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .