Реверс или ничего при сложных переломах проксимального отдела плечевой кости
Реверсивное эндопротезирование плечевого сустава в сравнении с консервативным лечением сложных проксимальных переломов у пожилых пациентов
Реверсивный плечевой протез недавно появился в качестве неотложного лечения сложных переломов проксимального отдела плечевой кости. Обнадеживающие функциональные результаты были описаны в обсервационных статьях.
Однако до сих пор не сообщалось о клинических испытаниях по сравнению консервативного лечения с хирургическим лечением с использованием реверсивного эндопротезирования плечевого сустава.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение Переломы проксимального отдела плечевой кости часто встречаются в среде исследователя. Среди них около 20% считаются сложными признаками. Консервативное лечение традиционно дает широкий спектр результатов. Реверсивный плечевой протез как метод лечения острых переломов проксимального отдела плечевой кости у пожилых людей изменил тактику лечения этой острой патологии. Тем не менее, исследования высокого уровня, основанные на фактических данных, по сравнению консервативного лечения с лечением обратным плечевым протезом все еще недоступны.
Цель Сравнить функциональные результаты и осложнения у пожилых пациентов с острыми сложными переломами проксимального отдела плечевой кости при двух видах лечения; консервативное лечение и лечение обратным протезом плеча.
Методология Проспективное, многоцентровое и рандомизированное исследование, в котором сравнивали консервативное и хирургическое лечение через два года наблюдения с использованием функциональной оценки плечевого сустава (постоянная шкала), осложнений и повторных вмешательств, связанных с каждым лечением. Качество жизни также будет проанализировано с помощью опросника здоровья SF-36.
Ожидаемые результаты Нулевая гипотеза работы основана на появлении недостоверных различий между двумя группами исследования (консервативное и хирургическое лечение) в отношении функционального состояния, осложнений и повторных вмешательств.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Collbató, Barcelona, Испания, 08293
- Joan Miquel Noguera
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с психическими расстройствами, доступные для протоколов реабилитации
- Пациенты с 3- или 4-частным переломом проксимального отдела плечевой кости
Критерий исключения:
- Переломы со значительным смещением без костного контакта или менее 1 см.
- Когнитивные нарушения (тест Пфайффера >3)
- Вывихи плеча
- Не может подписать информированное согласие или не может ответить на вопросы анкеты
- Травма или предыдущая операция на конечности
- Открытый или патологический перелом
- Сосудистая или неврологическая травма, связанная
- Невозможно сотрудничать с реабилитологом
- Пациенты с серьезными сопутствующими заболеваниями, препятствующими хирургическому вмешательству
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: КОНСЕРВАТИВНОЕ ЛЕЧЕНИЕ
Консервативное лечение заключается в использовании слинга в течение трех недель с последующим протоколом реабилитации.
|
|
|
Экспериментальный: ЛЕЧЕНИЕ ОБРАТНОЙ АРТРОПЛАСТИКИ
Эта группа получает хирургическое вмешательство с использованием реверсивного эндопротезирования плеча через дельтопекторальный доступ и реплантацию бугорков. За ним следует тот же протокол реабилитации, что и при консервативном лечении. |
Имплантация реверсивного плечевого протеза и повторное прикрепление больших и малых бугорков.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль, подвижность, сила и повседневная активность. (Функциональный результат)
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка Константа-Мерли. Оценка Константа-Мерли (CMS) представляет собой 100-балльную шкалу, состоящую из ряда отдельных параметров. Эти параметры определяют уровень болевого синдрома и способность больного выполнять обычную повседневную деятельность. Для определения функциональных возможностей после лечения травмы плеча введена шкала Константа-Мерли, которая колеблется от 0 до 100 баллов. Тест разделен на четыре подшкалы: боль (от 0 до 15 баллов), повседневная активность (от 0 до 20 баллов), сила (от 0 до 25 баллов) и диапазон движений: подъем вперед (от 0 до 10 баллов), внешнее вращение. (от 0 до 10 баллов), отведение (от 0 до 10 баллов) и внутреннюю ротацию плеча (от 0 до 10 баллов). Затем эти элементы движения присваивают от 0 до 40 баллов общему баллу. Чем выше оценка, тем выше качество функции. |
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с повторными хирургическими вмешательствами, связанными с лечением
Временное ограничение: 1 год
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, которые требуют дополнительного хирургического лечения после рандомизации; такие как санация, замена имплантата В контрольной группе; повторные вмешательства будут измеряться необходимостью лечения последствий перелома, таких как имплантация плечевого протеза или любое другое хирургическое вмешательство.
|
1 год
|
|
Количество участников с инфекцией плечевого сустава, связанной с лечением
Временное ограничение: 1 год
|
Острая инфекция будет определяться как отек, эритема, лихорадка, гнойные выделения или повышение уровня биологических параметров, таких как С-реактивный белок (СРБ), количество лейкоцитов (лейкоцитов). Ожидается только в экспериментальной/интервенционной группе |
1 год
|
|
Количество участников с вывихом имплантата, связанным с лечением
Временное ограничение: 1 год
|
Он определяется как количество пациентов в экспериментальной группе с рентгенологическим смещением между плечевым компонентом (стволом) и гленоидным компонентом (гленосферой). Ожидается только в экспериментальной/интервенционной группе |
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Carlos Torrens, PhD, Parc de Salut Mar
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AC12-045
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .