복잡한 근위 상완골 골절의 경우 역전 또는 무
고령 환자의 복합 근위부 골절에 대한 역견관절 치환술과 보존적 치료
역 어깨 보철물은 최근 복잡한 근위 상완골 골절의 급성 치료법으로 등장했습니다. 유망한 기능적 결과가 관찰 논문에 보고되었습니다.
그러나 역견관절치환술을 통한 수술적 치료와 보존적 치료를 비교한 임상시험은 아직까지 보고된 바가 없다.
연구 개요
상세 설명
소개 근위 상완골 골절은 연구자의 환경에서 빈번합니다. 그 중 약 20%는 복잡한 특징으로 간주됩니다. 보존적 치료는 전통적으로 광범위한 결과를 제공했습니다. 노인 인구의 근위 상완골의 급성 골절에 대한 치료로서 역방향 어깨 보철물은 이 급성 병리학의 치료적 접근 방식을 변경했습니다. 그러나 보존적 치료와 역 어깨 보철 치료를 비교한 높은 수준의 증거 기반 연구는 아직 없습니다.
목 적 근위부 상완골의 급성 복합 골절을 보이는 노인 환자의 기능적 결과와 합병증을 두 가지 치료를 통해 비교; 역 어깨 보철물을 이용한 보존 적 치료 및 치료.
방법론 기능적 어깨 평가(일정 척도), 각 치료와 관련된 합병증 및 재중재를 사용하여 2년 추적에서 보존적 치료와 외과적 치료를 비교하는 전향적, 다기관 및 무작위 연구. SF-36 건강 설문지를 통해 삶의 질도 분석
예상 결과 작업의 귀무가설은 연구의 두 그룹(보존적 대 외과적 치료) 사이에 기능적 상태, 합병증 및 재중재와 관련하여 유의미하지 않은 차이가 나타나는 것을 기반으로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Barcelona
-
Collbató, Barcelona, 스페인, 08293
- Joan Miquel Noguera
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 재활 프로토콜에 사용할 수 있는 정신 질환이 있는 환자
- 3 또는 4 부분 근위 상완골 골절을 나타내는 환자
제외 기준:
- 뼈 접촉이 없거나 1cm 미만인 극도로 변위된 골절.
- 인지 장애(파이퍼 테스트 >3)
- 어깨 탈구
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없거나 설문지에 응답할 수 없음
- 사지의 외상 또는 이전 수술
- 개방 또는 병적 골절
- 관련 혈관 또는 신경 손상
- 재활에 협력할 수 없다
- 수술을 꺼리는 심각한 합병증이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 보존적 치료
보존적 치료는 슬링을 3주 동안 사용하고 재활 프로토콜을 따르는 것으로 생각됩니다.
|
|
|
실험적: 역관절 성형술 치료
이 그룹은 삼각흉근 접근법과 결절 재부착을 통한 역견관절 성형술을 사용하여 외과적 중재를 받습니다. 보존적 치료와 동일한 재활 프로토콜이 뒤따릅니다. |
역 어깨 보철물의 이식 및 대결절 및 소결절의 재부착
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증, 이동성, 근력 및 일상 생활 활동. (기능적 결과)
기간: 일년
|
Constant-Murley 점수. Constant-Murley 점수(CMS)는 여러 개별 매개변수로 구성된 100점 척도입니다. 이러한 매개변수는 통증의 정도와 환자의 정상적인 일상 활동을 수행할 수 있는 능력을 정의합니다. 어깨 부상 치료 후 기능을 결정하기 위해 Constant-Murley 점수가 도입되었으며 범위는 0~100점입니다. 검사는 통증(0~15점), 일상생활활동(0~20점), 근력(0~25점), 운동범위(앞거상(0~10점), 외회전) 등 4개 항목으로 나뉜다. (o ~ 10점), 외전(0 ~ 10점) 및 어깨의 내부 회전(0 ~ 10점). 그런 다음 해당 동작 항목의 범위는 0에서 40점까지 전체 점수에 할당됩니다. 점수가 높을수록 기능의 품질이 높습니다. |
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료와 관련된 외과적 재중재가 있는 참가자 수
기간: 일년
|
무작위 배정 후 추가 수술 치료가 필요한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수 괴사 조직 제거, 임플란트 교체와 같은 대조군; 재중재는 어깨 보철물의 이식 또는 기타 외과적 개입과 같은 골절 후유증에 대한 치료를 받아야 하는 필요성에 의해 측정됩니다.
|
일년
|
|
치료 관련 어깨 관절 감염이 있는 참가자 수
기간: 일년
|
급성 감염은 종기, 홍반, 발열, 화농성 분비물 또는 C 반응성 단백질(CRP), 백혈구 수(WBC)와 같은 생물학적 매개변수의 증가 수준으로 정의됩니다. 실험/개입 그룹에서만 예상됨 |
일년
|
|
치료 관련 임플란트 탈구 참가자 수
기간: 일년
|
이는 상완골 구성요소(줄기)와 관절와 구성요소(glenosphere) 사이의 방사선학적 정렬 불량을 나타내는 실험적 팔의 환자 수로 정의됩니다. 실험/개입 그룹에서만 예상됨 |
일년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Carlos Torrens, PhD, Parc de Salut Mar
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .