Inverti o niente per fratture omerali prossimali complesse
Artroplastica inversa della spalla rispetto al trattamento conservativo per le fratture prossimali complesse nei pazienti anziani
La protesi inversa della spalla è recentemente emersa come trattamento acuto per fratture omerali prossimali complesse. Risultati funzionali promettenti sono stati riportati in documenti osservazionali.
Tuttavia, non sono stati ancora riportati studi clinici che confrontino il trattamento conservativo con il trattamento chirurgico attraverso l'uso dell'artroplastica inversa della spalla.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione Le fratture prossimali dell'omero sono frequenti nell'ambiente dello sperimentatore. Tra questi, circa il 20% sono considerati caratteristiche complesse. Il trattamento conservativo ha tradizionalmente offerto una vasta gamma di risultati. La protesi di spalla inversa come trattamento delle fratture acute del prossimale omerale nella popolazione anziana ha cambiato l'approccio terapeutico di questa patologia acuta. Tuttavia, non sono ancora disponibili studi di alto livello basati sull'evidenza, che confrontino il trattamento conservativo con il trattamento con protesi di spalla inversa.
Obiettivo Confrontare i risultati funzionali e le complicanze dei pazienti anziani che presentano fratture acute complesse dell'omero prossimale attraverso due tipi di trattamenti; trattamento conservativo e trattamento con protesi di spalla inversa.
Metodologia Uno studio prospettico, multicentrico e randomizzato che confronta il trattamento conservativo con il trattamento chirurgico a due anni di follow-up mediante l'uso della valutazione funzionale della spalla (scala costante), delle complicanze e dei reinterventi associati a ciascun trattamento. La qualità della vita sarà analizzata anche attraverso il questionario sulla salute SF-36
Risultati attesi L'ipotesi nulla del lavoro si basa sulla comparsa di differenze non significative tra i due gruppi dello studio (trattamento conservativo vs. chirurgico), in merito a stato funzionale, complicanze e reinterventi
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Barcelona
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Collbató, Barcelona, Spagna, 08293
- Joan Miquel Noguera
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con condizioni mentali disponibili per protocolli riabilitativi
- Pazienti che presentano una frattura omerale prossimale in 3 o 4 parti
Criteri di esclusione:
- Fratture estremamente scomposte senza contatto osseo o inferiori a 1 cm.
- Compromissione cognitiva (test di Pfeiffer >3)
- Lussazioni della spalla
- Impossibile firmare il consenso informato o impossibilitato a rispondere ai questionari
- Trauma o precedente intervento chirurgico dell'estremità
- Frattura aperta o patologica
- Lesioni vascolari o neurologiche associate
- Incapace di collaborare alla riabilitazione
- Pazienti con gravi comorbidità che scoraggiano l'intervento chirurgico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: TRATTAMENTO CONSERVATIVO
Il trattamento conservativo prevede l'utilizzo di sling per tre settimane, seguito da protocollo riabilitativo
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Sperimentale: TRATTAMENTO DI ARTROPLASTICA INVERSA
Questo gruppo riceve un intervento chirurgico mediante l'uso di artroplastica inversa della spalla attraverso l'approccio deltopettorale e il riattacco delle tuberosità. È seguito dallo stesso protocollo riabilitativo del trattamento conservativo |
L'impianto di protesi di spalla inversa e il riattacco di grandi e piccole tuberosità
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore, Mobilità, Forza e Attività della Vita Quotidiana. (Risultato funzionale)
Lasso di tempo: 1 anno
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Punteggio Constant-Murley. Il punteggio Constant-Murley (CMS) è una scala a 100 punti composta da un numero di parametri individuali. Questi parametri definiscono il livello di dolore e la capacità di svolgere le normali attività quotidiane del paziente. Il punteggio di Constant-Murley è stato introdotto per determinare la funzionalità dopo il trattamento di una lesione alla spalla e va da 0 a 100 punti. Il test è suddiviso in quattro sottoscale: dolore (da 0 a 15 punti), attività della vita quotidiana (da 0 a 20 punti), forza (da 0 a 25 punti) e range di movimento: elevazione in avanti (da 0 a 10 punti), rotazione esterna (da 0 a 10 punti), abduzione (da 0 a 10 punti) e rotazione interna della spalla (da 0 a 10 punti). Quindi, quella gamma di elementi di movimento assegna da 0 a 40 punti al punteggio globale. Maggiore è il punteggio, maggiore è la qualità della funzione. |
1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con reinterventi chirurgici correlati al trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento che richiedono un ulteriore trattamento chirurgico dopo la randomizzazione; come lo sbrigliamento, la sostituzione dell'impianto nel gruppo di controllo; i reinterventi saranno misurati dalla necessità di ricevere un trattamento per le sequele di fratture come l'impianto di una protesi della spalla o qualsiasi altro intervento chirurgico
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1 anno
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Numero di partecipanti con infezione dell'articolazione della spalla correlata al trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
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L'infezione acuta sarà definita come gonfiore, eritema, febbre, secrezione purulenta o aumento del livello di parametri biologici come proteina C-reattiva (CRP), conta dei globuli bianchi (WBC). Previsto solo nel gruppo sperimentale/di intervento |
1 anno
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Numero di partecipanti con lussazione dell'impianto correlata al trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
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È definito come il numero di pazienti nel braccio sperimentale che presentano un disallineamento radiologico tra la componente omerale (stelo) e la componente glenoidea (glenosfera). Previsto solo nel gruppo sperimentale/di intervento |
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Carlos Torrens, PhD, Parc de Salut Mar
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AC12-045
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